今天我们来叭叭一下随机对照研究(这里默认随机方式为完全随机),也就是 RCT 研究的套路写法,我们的目标是——简单、易学、易上手!
对一个科研小白来说,RCT 研究可以说是非常好上手的文章类型。为啥这么说呢?
首先,他的结果可信度高(顶级),审稿的时候一般不会因为设计问题而被审稿人质疑(这种质疑往往非常致命)。
其次,因为 RCT 一般组间均衡可比,所以往往应用一些简单的统计方法就可以完成全套数据分析。
最后,完成一篇简单的临床 RCT 研究可以遵循一些基础套路,相对较好入手。从 RCT 研究的名字来看,我们可以这样简单理解:「对照」:意味着比较,所以这类研究至少有两组及以上的数据要进行相互比较,且有一组是施加对照处理的(阴性)。Tips:注意这里的对照要在时间、空间、人间都均衡可比,所以尽量避免以同一个体的处理前-处理后作为对照组和实验组。「随机」:意味着分组是趁样本没反应过来的时候随意乱丢的,也就是默认各组之间的指标一开始不存在差异(理想状态)。RCT 还有个不体现在名字上的原则——「重复」,也就是说样本量不能太小,从应用性角度来理解就是不容易做出来 p<0.05 的结果(一般来说动物实验至少每组>5;人的话 30 对 30 入门款)。所以,其实 RCT 研究就是,找一堆各种条件差不多的人/动物,施加一个(多个)处理因素,评估施加的处理因素是否对结局造成影响的一类研究。在起题目之前,我们要先确定研究的自变量和因变量。RCT 的干预分组就是处理因素/自变量,结局指标即为因变量。Tips:主要结局指标 1-2 个最佳,不宜过多;或在过程中验证多个亚结局指标共同指向同一个终点结局也可以。这里笔者随便找了两篇文章,借用他们的题目灵魂加工了一下。中文题目如下,动物/细胞实验可以按照上面的来,人群按照下面的来。RCT 研究的数据统计基本分成 4 步,刚刚我们回顾的统计分析方法即可满足所有基本需求:1、比较对照组和干预组在干预前的基线数据是否存在差异(1)若差异没有统计学意义(p>0.05)→很好,完美进行下一步。(2)若部分差异有统计学意义(p<0.05)→依据产生差异的基线数据进行分层后再进行下一步分析。2、比较实验组干预前、干预后的结局指标是否存在差异(1)若差异没有统计学意义(p>0.05)→基本这个研究方向就凉了。(2)若部分差异有统计学意义(p<0.05)→大部分都能做出来。3、比较实验组、对照组干预后的结局指标是否存在差异(1)若差异没有统计学意义(p>0.05)→看 4。(2)若部分差异有统计学意义(p<0.05)→Yes!!本文最有力的证据拿到了。4、比较实验组和对照组在干预前后各自的差值是否存在差异(1)若差异没有统计学意义(p>0.05)→发表难度呈指数增加。(2)若部分差异有统计学意义(p<0.05)→Fine,也能说得过去。结果撰写也是按照上述数据分析的顺序直接写下来即可。1)1 和 2 属于基础的描述和比较,动物实验不是必须放在正文中,人群研究 1 要放;3 或 4 无论人还是动物必须放!必须放!必须放!2)结果描述中依据所采用的分析方法选择统计描述方法:正态(均数±标准差)
偏态(中位数(四分位数间距))
计量(例数(百分数))
3)如果结果用表格表示,那么一般分组是列而不是行,也就是要像下面这样——(doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m3576, 《BMJ》)4)如果结局指标 p 值徘徊在 0.05 边缘,可以考虑转换数据类型,也许还能抢救一下。1)动物:类型,月龄/种类,来源,分组,饲养环境,许可证号,遵循伦理原则。2)人:时间,地点,纳、排标准,样本量计算,知情同意。研究中采用的各种样本检测,以及采用的行为学、问卷测试方法。英文一般每一条都分开写,中文可以这一部分算一个大部分,每一条算做一个子标题。文中所采用的所有统计分析方法,按照结果描述顺序依次描述,如有采用相同方法的,可适当跨顺序合并。研究背景的主要目的是阐述为什么要研究自变量(处理因素)对因变量(结局指标)的影响。常从研究这个因变量(结局指标)的重要性说起(如图)。多方阐述自变量(处理因素)可能对这个因变量具有影响。「所以本研究旨在通过…(研究方案概括),探究 AAA 对 BBB 的影响,为…(一个大一点的意义)」最后,RCT 文章的讨论和所有 Article 的讨论写法一致,主要就是——总结一下本文做了啥;
和其他人的结果比一比;
描述一下优点和不足之处;
展望一下美好未来。
完成了这几步之后,我们的一篇 RCT 研究文章就已经初具雏形了,是不是非!常!简!单!当然各种进阶高端的分析方法能为文章增色不少,但初级的统计也可以完成一篇出色的文章。
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