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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010954965.X (22)申请日 2020.09.11 (71)申请人 吉林省中医药科学院 （吉林省中医 药科学院第一临床医院） 地址 130021 吉林省长春市工农大路1745 号 (72)发明人 翟颖刘淑荣沙树伟徐雅娟 于清华张晓华周杰 (74)专利代理机构 昆明合盛知识产权代理事务 所(普通合伙) 53210 代理人 龙燕 (51)Int.Cl. A61K 36/9064(2006.01) A61P 9/10(2006.01) (54)发明名称 一种治疗冠心病的。

2、中药组合物 (57)摘要 本发明公开一种治疗冠心病的中药组合物， 属于中药组合物技术领域。 包括人参48重量 份、 黄芪1525重量份、 黄精812重量份、 麦冬 1014重量份、 五味子58重量份、 丹参1020 重量份、 檀香46重量份、 砂仁58重量份、 炙甘 草24重量份。 本发明所述中药组合物主要功效 为益气养阴， 活血化瘀； 方中加入檀香、 砂仁芳香 类药物， 行气止痛， 气行血活， 使补而不滞； 此方 对老年冠心病患者及冠脉介入术后心绞痛患者， 有很好改善作用。 权利要求书1页 说明书6页 CN 111991533 A 2020.11.27 CN 111991533 A 1.一种。

3、治疗冠心病的中药组合物， 其特征在于： 包括人参48重量份、 黄芪1525重量 份、 黄精812重量份、 麦冬1014重量份、 五味子58重量份、 丹参1020重量份、 檀香4 6重量份、 砂仁58重量份、 炙甘草24重量份。 2.根据权利要求1所述治疗冠心病的中药组合物， 其特征在于： 包括人参6重量份、 黄芪 20重量份、 黄精10重量份、 麦冬12重量份、 五味子6重量份、 丹参15重量份、 檀香5重量份、 砂 仁6重量份、 炙甘草3重量份。 权利要求书 1/1 页 2 CN 111991533 A 2 一种治疗冠心病的中药组合物 技术领域 0001 本发明涉及一种治疗冠心病的中药组合物。

4、， 属于中药组合物技术领域。 背景技术 0002 冠心病是冠状动脉性心脏病的简称， 亦称缺血性心脏病。 是一种由冠状动脉器质 性狭窄或阻塞引起的心肌缺血缺氧或心肌坏死的心脏病； 多发于40岁以后， 在日常生活中 经常可见到。 临床表现突然出现胸前区憋闷疼痛， 气短、 大汗淋漓、 面色苍白， 患者被迫停止 活动， 轻者能够在数分钟内自行缓解并休息后逐渐恢复正常。 0003 冠心病多发于40岁以上的中老年人， 此类患者多具有脏腑渐衰、 气血阴阳日益亏 耗的素体特征。黄帝内经素问 中曰 “年过四十， 而阴气自半也” ， 指出人体衰老是以元阴 的亏耗在先， 因元气化生于元阴， 即阴化气， 故元阴一亏，。

5、 元气化源不足， 可出现气阴两亏的 病理机制， 人体衰老也就是阴精、 元阳不断亏耗的过程。 另外， 冠心病多见于脑力劳动者， 思 虑过度， 暗耗心阴， 可见心阴不足之象。 再者临床见冠心病患者常合并有高血压、 糖尿病、 高 血脂等疾病， 中医认为气阴两虚也是后三者发病的根本所在。 冠心病患者常反复发作， 病程 较长， 久病气阴更伤。 气为血之帅， 气虚运血无力， 血行瘀滞； 阴虚则脉道不荣， 血行不畅， 心 失所养， 两者均可致心脉闭阻， 不通而痛而发为胸痹。 所以在冠心病的发生发展过程中本虚 主要以气阴两虚多见。 0004 老年人、 久病体虚及冠脉介入术后的病人多存在阴虚证侯， 临床气阴两虚。

6、兼血瘀 证型较为多见， 而目前仅有少数治疗冠心病的中成药如益心舒胶囊具有益气活血， 养阴生 津的功效。 发明内容 0005 本发明的目的在于提供一种治疗冠心病的中药组合物， 包括人参48重量份、 黄 芪1525重量份、 黄精812重量份、 麦冬1014重量份、 五味子58重量份、 丹参1020重 量份、 檀香46重量份、 砂仁58重量份、 炙甘草24重量份。 0006 优选的， 本发明所述中药组合物包括人参6重量份、 黄芪20重量份、 黄精10重量份、 麦冬12重量份、 五味子6重量份、 丹参15重量份、 檀香5重量份、 砂仁6重量份、 炙甘草3重量 份。 0007 本发明所述中药组合物的方解。

7、： 君药为人参、 黄芪， 臣药为麦冬、 黄精、 五味子， 佐 药为丹参、 檀香、 砂仁， 使药为炙甘草。 方中人参、 黄芪为君药， 人参性味甘， 微苦， 温， 具有大 补元气， 固脱生津， 安神之功效， 善治劳伤虚损及久虚不复， 一切气血津液不足之证。本经 曰：“主补五脏， 安精神， 止惊悸， 除邪气， 开心益智。 ” 黄芪性味甘， 微温， 入脾肺经， 具有补中 益气的功效， 善治内伤劳倦及一切气衰血虚之证。本经 曰：“补虚” ，别录 曰：“益气， 利阴 气。 ” 臣用黄精、 麦冬， 五味子， 黄精性味甘平， 入脾、 肺、 肾经， 有补中益气， 润心肺， 强筋骨之 功。本草从新 曰：“平补气血。

8、而润。 ”日华子本草 曰：“补五劳七伤。 ” 麦冬性味甘微苦、 寒， 入肺、 胃、 心经。 功用： 养阴润肺， 清心除烦， 益胃生津。本草衍义 曰：“治心肺虚热。 ”用药 说明书 1/6 页 3 CN 111991533 A 3 心法 曰：“补心气不足。 ” 五味子味酸甘温， 入肺， 心、 肾经。 功用： 益气生津， 补肾养心， 收敛 固涩。 麦冬、 黄精、 五味子臣药配合人参、 黄芪能增强其补气、 养阴之功。 佐药丹参性味苦、 微 寒， 可活血祛瘀， 安神宁心，日华子本草 曰：“可养神定志， 通利关脉。 ” 可辅佐君、 臣药安神 宁心又可活血化瘀。 檀香味辛， 性温， 归脾、 胃、 心、 肺。

9、经， 功能行气温中， 开胃止痛。本草备 要 云 “调脾胃， 利胸膈， 为理气要药” 。 砂仁， 味辛， 性温， 归脾、 胃、 肾经。本草汇言 云 “砂 仁， 温中和气之药也。 若上焦之气梗逆而不下， 下焦之气抑遏而不上， 中焦之气凝聚而不舒， 用砂仁治之， 奏效最捷” 。 檀香、 砂仁为芳香类药物， 可行气止痛， 气行血活， 通则不痛， 使补 而不滞。 使药炙甘草， 性味甘平入脾、 胃、 肺经， 可补中益气治心悸、 惊痫，日华子本草 曰： “补五劳七伤， 一切虚损， 惊悸， 可增强人参、 黄芪的补气之功又可调和诸药。 ” 以上诸药共奏 益气养阴， 活血化瘀之功。 此方对老年冠心病患者及冠脉介入。

10、术后心绞痛患者， 有很好的改 善作用。 0008 本发明的有益效果： 0009 (1)主要功效为益气养阴， 活血化瘀。 0010 (2)方中加入檀香、 砂仁芳香类药物， 行气止痛， 气行血活， 使补而不滞。 0011 (3)此方对老年冠心病患者及冠脉介入术后心绞痛患者， 有很好改善作用。 具体实施方式 0012 下面结合具体实施例本发明作进一步的详细说明， 但本发明的保护范围并不限于 所述内容。 0013 实施例1 0014 本实施例所述中药组合物为人参4g、 黄芪15g、 黄精12g、 麦冬10g、 五味子8g、 丹参 10g、 檀香4g、 砂仁5g、 炙甘草4g。 0015 实施例2 00。

11、16 本实施例所述中药组合物为人参6g、 黄芪20g、 黄精10g、 麦冬12g、 五味子6g、 丹参 15g、 檀香5g、 砂仁6g、 炙甘草3g。 0017 实施例3 0018 本实施例所述中药组合物为人参8g、 黄芪25g、 黄精8g、 麦冬14g、 五味子5g、 丹参 20g、 檀香6g、 砂仁8g、 炙甘草2g。 0019 对比实施例1 0020 本实施例所述中药组合物为人参6g、 黄芪20g、 黄精10g、 麦冬12g、 五味子6g、 炙甘 草3g。 0021 对比实施例2： 本实施例所述中药组合物为丹参30g， 檀香10g， 砂仁10g， 瓜蒌15g， 川芎10g， 郁金10g，。

12、 黄芪20g， 炙甘草10g。 0022 对比实施例3 0023 本实施例所述中药组合物丹参20g、 檀香6g、 砂仁8g。 0024 本发明所述中药配方在治疗冠状动脉介入术后心绞痛的临床研究 0025 一般资料： 2019年01月-2020年01月年期间选取纳入标准的180例门诊患者， 其中 男95例， 女85例； 年龄4070岁， 平均56岁； 随机分为为治疗组1、 治疗组2、 治疗组3、 对照组 1、 对照组2、 对照组3， 每组30例。 说明书 2/6 页 4 CN 111991533 A 4 0026 冠心病心绞痛西医诊断标准： 参照1979年国际心脏病学会和协会及世界卫生组织 临床。

13、命名标准化联合专题报告 缺血性心脏病的命名及诊断标准 。 中医诊断标准： 胸痹(气 阴两虚挟瘀证)中医症候诊断标准参照卫生部2002年出版的 中药新药临床研究指导原 则 。 0027 本发明实施例的纳入标准： 所有患者均为冠状动脉介入术后， 符合冠心病心绞痛 西医诊断标准， 符合气阴两虚挟瘀型中医症候诊断标准， 心功能NYHA分级为I、 II、 III级。 年 龄40-70岁之间， 有典型的心绞痛症状， 发作时心电图有缺血变化(心电图ST段下降 0.05mv及/或R波为主导联T波倒置且深0.2mv。 )或普通心电图正常， 运动平板试验阳性 (改良的Bruce方案)； 每周发作心绞痛2次以上； 。

14、服用中药停药2周以上。 0028 治疗方法： 六组均予低脂饮食， 肠溶阿斯匹林片100mg， 1次/日， 口服。 心绞痛发作 必要时吸氧， 舌下含服硝酸甘油(规格:0.5mg/片)。 治疗组1、 治疗组2、 治疗组3在上述治疗 的基础上分别给予实施例1、 实施例2、 实施例3中的中药组合物。 对照组1、 对照组2、 对照组3 在上述治疗的基础上分别给予对比实施例1、 对比实施例2、 对比实施例3中的中药组合物。 采用常规中药煎煮方法加水煎煮， 1日一副药， 每日两次； 疗程均为4周。 0029 观察方法： 用药期间详细记录心绞痛发作程度、 持续时间及次数、 硝酸甘油用量； 记录治疗前后12导联。

15、静息心电图， 中医证候积分。 0030 疗效标准： 参照 中药新药临床研究指导原则“中药新药治疗胸痹(冠心病心绞 痛)临床研究指导原则” 的标准制定。 0031 显效： 临床症状消失， 心电图检查恢复正常或正常范围。 0032 有效： 临床症状明显减轻， 心电图检查ST段降低回升0.05mv以上， 主要导联T波变 浅达25以上或T波由平坦变为直立。 0033 无效： 临床症状无变化， 心电图检查无改变。 0034 加重： 临床症状有所加重， 心电图ST段较治疗前降低0.05mV以上， 主要导联倒置T 波加深达25以上或直立T波变平坦， 平坦T波变倒置。 0035 结果： 治疗组与对照组进行比较。

16、， 其中治疗组1与对照组1、 治疗组2与对照组2、 治 疗组3与对照组3在性别、 年龄、 病程及合并疾病方面无显著差异， 治疗前在心绞痛症状、 中 医证侯积分、 心电图及硝酸甘油用量等方面， 经统计学分析无明显差异(P0.05)， 具有可比 性。 0036 一、 两组治疗前后心绞痛疗效比较见表1； 治疗组1、 治疗组2、 治疗组3总有效率分 别为83.3、 86.7、 83.3， 对照组1、 对照组2、 对照组3总有效率分别为53.3、 60.0、 56.6。 由表1可见治疗组2疗效优于治疗组1、 治疗组3， 但差异无统计学意义(P0.05)； 治 疗组疗效明显优于对照组， 其中治疗组1与对照。

17、组1、 治疗组2与对照组2、 治疗组3与对照组3 比较， 差异均具有统计学意义(P0.05)。 0037 表1心绞痛疗效比较 0038 组别人数显效有效无效总有效率 治疗组130人1213583.3a 治疗组230人1412486.7a 治疗组330人1411583.3a 对照组130人6101453.3 说明书 3/6 页 5 CN 111991533 A 5 对照组230人7111260.0 对照组330人6111356.6 0039 治疗组与对照组比较， aP0.05)， 具有可比性。 两组治疗后TC、 TG、 LDL-C均有下降、 HDL-C均有升高， 与治疗前 比较差异有统计学意义(。

18、P0.05)。 治疗后组间比较： 治疗组TC、 TG、 LDL-C指数明显优于对照 组， 两者差异具有统计学意义(P0.05)。 0045 表3两组治疗前后血脂情况 0046 0047 与治疗前比较， *P0.05； 与对照组治疗后比较，P0.05)。 0050 表4硝酸甘油停减率比较 0051 组别人数停药减量不变停减率 治疗组118人86477.8a 治疗组218人105383.3a 治疗组316人94381.3a 对照组115人321033.3 说明书 4/6 页 6 CN 111991533 A 6 对照组219人451047.4 对照组317人35947.1 0052 治疗组与对照组。

19、比较， aP0.05。 0053 两组治疗前后均未发现明显不良反应。 0054 从以上统计结果分析， 治疗组2在心绞痛疗效、 心电图疗效、 硝酸甘油停减率方面 略优于治疗组1、 治疗组3， 但差异无统计学意义， 说明3组治疗组虽药物剂量略有差异， 但药 味相同， 疗效比较无显著差异； 治疗组与对照组进行比较， 治疗组在心绞痛疗效、 硝酸甘油 停减率方面均优于对照组， 差异有统计学意义。 0055 治疗组1与对照组1比较， 说明治疗组益气养阴药物中加入丹参、 檀香、 砂仁与对照 组未加入上述药物比较， 疗效有显著差异， 说明处方中配伍丹参、 檀香、 砂仁芳香行气活血 的药物， 可以提高处方疗效。。

20、 0056 治疗组2与对照组2比较， 处方中都有丹参、 檀香、 砂仁、 炙甘草、 黄芪， 但治疗组处 方中加入人参、 黄精、 麦冬、 五味子具有益气养阴功效， 对照组处方中加入瓜蒌、 郁金、 川芎 具有化痰行气活血作用， 而治疗组2较对照组2疗效有显著提高。 说明益气养阴药物配伍芳 香行气药物可通补兼施， 使补而不滞， 通而不伤正气。 而化痰行气活血药物中配伍芳香行气 药物， 疗效欠佳， 可能因大量行气活血药物易伤人体正气， 而使疗效减低。 0057 治疗组3与对照组3比较， 对照组处方仅有丹参、 檀香、 砂仁三味药， 处方简单， 疗效 欠佳。 治疗组处方中加入人参、 黄芪、 黄精、 麦冬、 。

21、五味子、 炙甘草， 具有益气养阴作用， 可使 行气活血而不伤正气， 且对体虚之人， 具有补益作用， 正气存内， 邪不可干， 因而较对照组明 显提高疗效。 0058 总结以上分析结果， 治疗组疗效明显优于对照组， 从以下几方面考虑： 0059 (1)从方药组成方面： 治疗组处方是以益气养阴药物配伍芳香行气药物组成， 全方 配伍巧妙， 标本兼治， 通补兼施， 通而不伤正气， 补而不滞。 因而较益气养阴药物或芳香行气 药物组成的处方疗效更佳。 0060 (2)从病因病机方面： 本处方主要治疗冠心病心绞痛， 而冠心病多发于40岁以上的 中老年人， 此类患者多具有脏腑渐衰、 气血阴阳日益亏耗的素体特征。。

22、 人体衰老也就是阴 精、 元阳不断亏耗的过程。 另外， 冠心病多见于脑力劳动者， 思虑过度， 暗耗心阴， 可见心阴 不足之象。 再者临床见冠心病患者常合并有高血压、 糖尿病、 高血脂等疾病， 中医认为气阴 两虚也是后三者发病的根本所在。 冠心病患者常反复发作， 病程较长， 久病气阴更伤。 气为 血之帅， 气虚运血无力， 血行瘀滞； 阴虚则脉道不荣， 血行不畅， 心失所养， 两者均可致心脉 闭阻， 不通而痛而发为胸痹。 冠心病患者病性属本虚标实， 在疾病发生发展过程中本虚主要 以气阴两虚多见， 标实可见气滞、 血瘀、 痰阻。 本处方针对疾病的病因病机选药组方， 配伍益 气养阴、 活血化瘀、 芳香。

23、行气药物以标本兼治、 通补兼施， 因而达到更好疗效。 0061 (3)发挥中医特色优势。 随着介入治疗越来越成熟， 经导管介入治疗是目前西医治 疗冠状动脉狭窄、 改善心肌缺血的重要治疗手段， 但冠状动脉介入(PCI)术后仍有部分患者 反复出现不同程度心绞痛， 给患者的生活质量带来了一定的影响， 若再次实施手术治疗， 增 加了其心理负担及经济负担。 冠脉介入术虽能缓解心脉闭阻之标， 但本虚的问题尚未解决， 所以术后仍易有再狭窄的发生。 运用中医药作为特色治疗手段， 改善冠脉介入术后心绞痛 症状具有独特的优势。 本处方标本兼治， 通补兼施， 中西医结合使临床疗效得以巩固提高， 说明书 5/6 页 7 CN 111991533 A 7 减少副作用发生。 说明书 6/6 页 8 CN 111991533 A 8 。