专利名称:一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法
技术领域:
本发明涉及一种药物组合物及其制备方法,特别是涉及一种治疗失眠的药物组合物及其 制备方法,属于中药技术领域。
背景技术:
失眠是一种最常见的睡眠障碍现象,临床上失眠指患者对睡眠时间和/或质量不满足并且 影响白天社会功能的一种主观体验,主要表现为入睡困难、睡眠中间易醒、早醒、再入睡困 难、睡眠质量低下及睡眠时间明显减少。常表现为醒后疲乏、日间警觉性降低、精力、认知 功能以及行为情绪等方面的功能障碍,从而降低生活质量。
临床流行病学调查发现,近年来,由于经济高速发展,社会竞争日趋激烈,失眠症的发 病率越来越高,而且越来越多的中青年白领出现失眠症状,并且发病率呈现逐年上升趋势。 这些白领由于个人不良的生活习惯、工作压力过大、长期心理压抑、长时间熬夜等因素,常 年受到入睡困难、易醒、多梦、早醒、醒后不易入睡等失眠问题的困扰。
睡眠是人类所必须的生理需求,睡眠不足,则会出现精神不振、精力不法恢复,长此以 往会使工作学习效率下降、免疫力下降、内分泌紊乱,使人出现头晕目眩、体倦乏力、健忘、 厌食、耳鸣、急噪易怒、腰酸腿痛等症状,重则引起心脏病、胃肠病、高血压、性功能减退、 白内障等全身性疾病,加快人体衰老速度,严重影响着人们的生活质量与身心健康。
据统计30% 35%美国成人患有失眠症,调査资料显示,我国睡眠障碍患病率达42.7%, 约有3亿中年人患有睡眠障碍。
失眠的临床表现复杂多变,对于现代白领而言,引起失眠的主要原因有两个, 一个脑力 劳动过度,精神压力过大,长期处于紧张状态,二是不良生活习惯或工作需要,导致人体生 物钟紊乱、脏腑功能失调。
目前,临床上对于失眠的治疗方法除心理治疗外,多使用催眠药进行治疗,但催眠药的 长期及不合理使用,会对中枢神经系统产生抑制作用,不仅损害记忆功能、诱发老年痴呆, 还可引起药物依赖或产生耐药性,对身体健康造成更大的伤害,因此,开发高效、低毒的治 疗失眠的药物是非常必要的。
发明内容
本发明的目的之一在于提供一种治疗失眠的药物组合物,该组合物具有补气养血,补益 肝肾,宁心安神之功效,疗效确切,质量稳定,安全无毒。
本发明的目的之二在于提供了该药物组合物的制备方法。
3本发明是在运用中医药治疗'不寐'症的多年临床实践经验基础上,结合现代制剂技术, 优选具有补气养血、补益肝肾、宁心安神的中药材,经粉碎、提取、浓縮等工艺制成的纯中 药制剂,临床用于治疗失眠症,症见失眠、多梦、易醒、心烦、眩晕、头痛、心悸、耳鸣、 乏力、健忘、心神不宁,标本兼治,疗效确切。
失眠属中医'不寐'之范畴,亦称'不得眠'、'不得卧'、'目不瞑'等,中医认为,'不 寐'是因外感或内伤等病因,致使心、肝、胆、脾、胃、肾等脏腑功能失调,心神不安,以 致经常不得入寐的一种病征。治疗宜以中医药理论辩证施治,用以调节人体的阴阳、气血、 脏腑之平衡。本发明宁心神,健脾肾,重调理,提高细胞活力,改善机体营养状态,消除神 经细胞因能量消耗而产生的功能紊乱,降低大脑皮层的病态兴奋性,充分发挥了中医药对'不 寐'的治疗优势,体现了中医药的治疗效果,即无成瘾性,也不会产生药物依赖。
本发明提供的一种治疗失眠的药物组合物,其特征在于该组合物是由下述重量配比的原 料药制成-
五味子10 30重量份 熟地黄10 30重量份 当归10 30重量份 合欢皮10 30重量份 麦冬10 30重量份 甘草5 15重量份
进一步,在上述原料药组成的基础上,本发明所述治疗失眠的药物组合物的原料药的重 量配比特别可以采用为
五味子15重量份 熟地黄15重量份 当归10重量份 合欢皮10重量份 麦冬10重量份 甘草6重量份
本发明治疗失眠的药物组合物按现代制剂方法,经粉碎、提取、浓缩等制备工艺,可加 工制成临床可接受的丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液任一剂型。 本发明治疗失眠的药物组合物是通过以下制备方法实现的-.
(1) 取五味子,捣碎;取灵芝破碎成粗粉,备用;
(2) 取五味子、灵芝,用6 10倍量50% 95%乙醇回流提取2 3次,每次1 4小时,
刺五加20 60重量份 黄芪20 60重量份 灵芝10 30重量份 酸率仁10 30重量份 柏子仁10 30重量份 天冬10 30重量份
刺五加30重量份 黄芪30重量份 灵芝15重量份 酸麥仁10重量份 柏子仁10重量份 天冬10重量份提取醇液滤过,合并滤液,减压回收乙醇,并浓缩至相对密度为L 01 1. 30的清膏, 另器放置,药渣备用;
(3) 取刺五加、黄芪、熟地黄、当归、合欢皮、麦冬、天冬、甘草,粉碎成粗粉;取酸 枣仁、柏子仁捣碎,与药材粗粉混合,加入步骤(2)所得药渣,用8 12倍量水煎煮 2 3次,每次1 2小时,煎液滤过,合并滤液,于50 85'C条件下浓縮至相对密 度为1.01 1.30的清膏,备用;
(4) 取步骤(2)(3)所得清膏,混合均匀,按常规制剂方法,成型,包装,检验,即得成
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以下通过实施例形式的具体实施方式
,对本发明的上述内容作进一步的详细说明。以下 实例基于本发明上述主题范围,但不限于以下实例。 实施例1
(1) 取五味子150g,捣碎;取灵芝150g破碎成粗粉,备用;
(2) 取五味子、灵芝,用10倍量75%乙醇回流提取4小时,提取醇液滤过;药渣再加入 8倍量75%乙醇回流提取2小时,提取醇液滤过;合并滤液,减压回收乙醇,并浓縮
至相对密度为1.25的清膏,另器放置,药渣备用;
(3) 取刺五加300g、黄底300g、熟地黄150g、当归100g、合欢皮150g、麦冬150g、天 冬150g、甘草60g,粉碎成粗粉;取酸枣仁100g、柏子仁100g捣碎,与药材粗粉 混合,加入步骤(2)所得药渣,加12倍量水煎煮2小时,煎液滤过;药渣加入10倍 量水煎煮1小时,煎液滤过;药渣再加入10倍量水煎煮1小时,煎液滤过;合并滤 液,于55r条件下减压浓縮至相对密度为1.25的清膏,备用;
(4) 取步骤(2)(3)所得清膏,混合均匀,加入蔗糖、香精,混合使溶解,加水至1000ml, 过滤;
(5) 分装,包装,检验,即得糖浆剂。 实施例2
(1) 取五味子75g,捣碎;取灵芝75g破碎成粗粉,备用;
(2) 取五味子、灵芝,加10倍量85%乙醇回流提取2小时,提取醇液滤过;药渣加入8 倍量85%乙醇回流提取1小时,提取醇液滤过;药渣再加入8倍量85%乙醇回流提取 l小时,提取醇液滤过;合并滤液,减压回收乙醇,并浓縮至相对密度为1.20的清 膏,另器放置,药渣备用;
(3) 取刺五加150g、黄芪150g、熟地黄75g、当归50g、合欢皮75g、麦冬75g、天冬 75g、甘草30g,粉碎成粗粉;取酸枣仁50g、柏子仁50g捣碎,与药材粗粉混合,加入步骤(2)所得药渣,加12倍量水煎煮2小时,煎液滤过;药渣加入10倍量水煎 煮1.5小时,煎液滤过;药渣再加入10倍量水煎煮1小时,煎液滤过;合并滤液, 于55'C条件下减压浓縮至相对密度为1.20的清膏,备用;
(4) 取步骤(2)(3)所得清膏,混合均匀,喷雾干燥,得浸膏粉;
(5) 取蔗糖,加水煮沸溶解,加入浸膏粉,混合均匀,制粒,干燥,整粒;
(6) 加入0.4%的硬脂酸镁,分装,包装,检验,即得颗粒剂。 实施例3
(1) 取五味子150g,捣碎;取灵芝150g破碎成粗粉,备用;
(2) 取五味子、灵芝,加10倍量70%乙醇回流提取3小时,提取醇液滤过;药渣加入8 倍量85%乙醇回流提取2小时,提取醇液滤过;药渣再加入8倍量70%乙醇回流提取 2小时,提取醇液滤过;合并滤液,减压回收乙醇,并浓縮至相对密度为1.30的清 膏,另器放置,药渣备用;
(3) 取刺五加300g、黄芪300g、熟地黄150g、当归100g、合欢皮150g、麦冬150g、天 冬150g、甘草60g,粉碎成粗粉;取酸枣仁100g、柏子仁100g捣碎,与药材粗粉 混合,加入步骤(2)所得药渣,加10倍量水煎煮2小时,煎液滤过;药渣加入8倍 量水煎煮l小时,煎液滤过;药渣再加入8倍量水煎煮1小时,煎液滤过;合并滤 液,于6(TC条件下减压浓縮至相对密度为1.30的清膏,备用;
(4) 取步骤(2)(3)所得清膏,混合均匀,喷雾干燥,得浸膏粉;
(5) 加入0.6%的硬脂酸镁,装胶囊,包装,检验,即得胶囊剂。
权利要求
1、一种治疗失眠的药物组合物,其特征在于该组合物是由下述重量配比的原料药制成刺五加20~60重量份 五味子10~30重量份黄 芪20~60重量份 熟地黄10~30重量份灵 芝10~30重量份 当 归10~30重量份酸枣仁10~30重量份合欢皮10~30重量份柏子仁10~30重量份麦冬10~30重量份天冬10~30重量份甘 草5~15重量份
2、 如权利要求1所述治疗失眠的药物组合物,其特征在于该药物组合物的原料药的重量 配比特别可以采用为五味子15重量份 熟地黄15重量份 当归10重量份 合欢皮10重量份 麦冬10重量份 甘草6重量份
3、 如权利要求1或2所述的治疗失眠的药物组合物,可加工制成临床可接受的丸剂、片 剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液任一剂型。
4、 如权利要求1或2所述的治疗失眠的药物组合物是通过以下制备方法实现的(1) 取五味子,捣碎;取灵芝破碎成粗粉,备用;(2) 取五味子、灵芝,用6 10倍量50% 95%乙醇回流提取2 3次,每次1 4小时, 提取醇液滤过,合并滤液,减压回收乙醇,并浓縮至相对密度为1. 01 1. 30的清膏, 另器放置,药渣备用;(3) 取刺五加、黄芪、熟地黄、当归、合欢皮、麦冬、天冬、甘草,粉碎成粗粉;取酸 枣仁、柏子仁捣碎,与药材粗粉混合,加入步骤(2)所得药渣,用8 12倍量水煎煮 2 3次,每次1 2小时,煎液滤过,合并滤液,于50 85'C条件下浓縮至相对密 度为1.01 1.30的清膏,备用;(4) 取步骤(2)(3)所得清膏,混合均匀,按常规制剂方法,成型,包装,检验,即得成刺五加30重量份 黄芪30重量份 灵芝15重量份 酸枣仁10重量份 柏子仁10重量份 天冬10重量份a口口o
全文摘要
本发明公开了一种治疗失眠的药物组合物及其制备方法,它是由刺五加、五味子、黄芪、熟地黄、灵芝、当归、酸枣仁、合欢皮、柏子仁、麦冬、天冬、甘草经粉碎、提取、浓缩等制备工艺,制成临床可接受的丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液任一剂型。本发明具有补气养血、补益肝肾、宁心安神之功效,用于治疗失眠症,症见失眠、多梦、易醒、心烦、眩晕、头痛、心悸、耳鸣、乏力、健忘、心神不宁,标本兼治,疗效确切。
文档编号A61K9/00GK101513493SQ200810057979
公开日2009年8月26日 申请日期2008年2月22日 优先权日2008年2月22日
发明者王丽娟 申请人:北京天科仁祥医药科技有限公司
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