归元生血胶囊的制作方法

专利名称：归元生血胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用中药配方加工制作的归元生血胶囊。
背景技术：
目前，治疗肿瘤疾病一般采取放化疗治疗，在治疗过程中大多数患者出
现乏力、身体不适，血细胞下降，主要是以白细胞降低最为严重，临床为解决这一问题，一般
应用一些促进细胞增生的药品，如重组人粒细胞剌激因子，重组人粒细胞巨噬细胞集落因
子，升白安片等，这些药物是通过促进白细胞增殖和分化，促进成熟细胞向外周释放而起到
升白细胞的作用，但它只能在用药周期内改善白细胞减少症状，当药物代谢排出体外后，白
细胞仍然减少，不能从根本上解决白细胞减少的症状。

发明内容
本发明的目的在于克服上述缺点，提供一种归元生血胶囊，它主要从根 本上解决了肿瘤疾病放化疗治疗后白细胞下降等问题。本发明的目的是这样实现的归元 生血胶囊它由熟地10-30g、当归10-25g、枸杞子10-20g、女贞子10-20g、补骨脂10-20g、 人参10-20g、黄芪15-30g、白术10-20g、川芎5-10g、鹿角胶10-20g、龟板胶5-15g、甘草 5-15g为原料加工配制而成。其加工方法是取黄芪15-30g、人参10-20g、鹿角胶10-20g、龟 板胶5-15g混合直接粉碎成110-120目细粉；熟地10-30g、当归10-25g、枸杞子10-20g、女 贞子10-20g、补骨脂10-20g、白术10-20g、甘草5-15g、川芎5-10g放入容器内煎煮，加入水 以满过药为宜，煮开后慢火煎1. 5小时，过滤取药液；第二次煎煮加水满过药为宜，煮开后， 慢火煎煮2-2. 5小时，过滤取药液，药渣压榨，两次药液合并浓縮、减压、干燥制成浸膏；将 直接粉碎的药粉加干燥制成的浸膏粉碎，充分混合，装入胶囊即可。归元生血胶囊是根据传 统中医理论、结合临床实践及专家反复论证研制而成。本方为扶正固本的方剂，方中熟地、 甘温质润入肝肾二经，养血益精、补精益髓。当归辛温补血，二者合用增强补益的功效为主 药。女贞子、枸杞子补肝益肾、补骨脂、补肾纳气，共同增强主药的疗效，从女贞子中提取的 有效成分具有升高白细胞的作用。人参、白术、黄芪具有益气作用，增加固本的功能，鹿角 胶、龟板胶富含胶元蛋白具有补血之功效。川芎即活血又行气，是补血方剂中不可缺少的药 物。甘草具有调和药性的功能。本方根据中医基础理论'正气存于内，邪不可干'原理。归 元生血胶囊的组方本着扶正祛邪的治疗方法，通过服用增强机体的抗病能力从而达到固元 阳、生血气、壮筋骨、通血脉。主治精血倶虚、阳气不足、痨损神形、真元不固，用于各种大病 久病体虚、血亏、神疲、赢弱病人，对肿瘤、结核有免疫增强功能，对放、化疗后的乏力、周身 不适、白细胞下降有明显治疗及预防作用，对各种手术、骨折后的组织恢复起促进作用，对 垂脱病人有固元敛精作用，无毒副作用，安全可靠。
归元生血胶囊防治肿瘤化疗致白细胞减少症的临床观察 恶性肿瘤病人化疗后常出现不同程度的白细胞减少等毒副反应，给患者的生活质 量带来很大的影响，2002年8月 2007年7月，使用归元生血胶囊防治化疗后白细胞减少
症，取得了较满意的疗效，现报告如下
1临床资料
1. 1病例选择 所选病例均为经病理细胞学确诊为恶性肿瘤并拟行化疗的患者，符合临床化疗条 件。
1. 2 —般资料 全部病例均采用简单随机方法分为治疗组和对照组。治疗组500例，男351例， 女149例；年龄为35 70岁，平均年龄为56岁。对照组260例，男172例，女88例；年龄 37 68岁，平均年龄55岁。病程最短5个月，最长5年。两组患者性另U、年龄、病程比较， 经统计学X2检验处理无显著性差异(X2 = 0. 17， P > 0. 05)。
2治疗方法
2. l治疗组 归元生血胶囊(本院制剂室生产)每次4粒，每日3次口服，化疗前1天开始服用，
连续口服至化疗结束后4天。 2. 2对照组 升白安片(盐酸小檗胺，28mg/片)每次4片，每日3次口服，化疗前1天开始服 用，连续口服至化疗结束后4天。
2. 3观察指标 化疗前1天开始，每2天检查外周血象，并观察患者的症状及体征变化，同时记录 患者每日进食量。以外周血象白细胞计数为主要观察指标。
3疗效标准及结果
3. l疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》中升白细胞药物疗效标准制定。显效治疗后 外周血WBC升高4. 0 * 107L以上，每天平均进食量较治疗前增加100g以上；有效治疗后 外周血WBC较前升高1.0* 109/L以上，但未达到4. 0 * 109/L或保持在3. 0 * 109/L以上， 并能坚持继续化疗，每天平均进食量较治疗前增加50g以上；无效治疗后外周血WBC升高 0.5 * 109/L以上，或无改善，或< 3.0="" *="" 107l不能继续化疗，每天进食量无明显改善。="">
3. 2治疗结果 治疗结果所得数据如表l，其数据采用X2统计分析，总有效率、显效率治疗组分别 为93. 2% ， 64. 8% ，对照组分别为87. 3% ， 54. 6% 。治疗组与对照组比较，总有效率、显效率 差异均有非常显著性意义(X2 = 7. 39、 X2 = 9. 37、 P < 0.="" 01)。="">
表1治疗结果数据
组别例数显效有效无效总有效率
治疗组500324(64. 8)142(28. 4)3493. 2
对照组260142(54. 6)85(32. 7)3387. 3 4讨论 化疗是治疗恶性肿瘤的重要手段，但化疗后常出现白细胞减少，厌食乏力，恶心呕 吐等毒副反应，表现为脾肾亏虚，腰膝酸软，头昏眼花，神疲乏力等，同时又有气血不足的征 象，如面色无华，唇周淡白，心悸气短等。脾肾亏虚，气血不足是化疗后出现白细胞降低的主 要病机。归元生血胶囊具有扶正固本，益气祛邪，补肾纳气，活血行气等疗效，可以增加机体 免疫力，激活免疫应答系统，对于因为肿瘤放化疗引起的白细胞减少症具有明显的治疗和预防作用。
此方经黑龙江省药物研究所实验室试验报告如下
实验材料 1、受试药品归元生血胶囊由佳木斯市肿瘤医院提供。批号000721。规格0. 5g/ 粒。拟定用法与用量口服，4-6粒/次，3次/日。 2、实验动物纯昆明种小白鼠，体重20-22g，雌雄各半，由哈尔滨医科大学实验动
物中心提供，符合实验要求。 实验方法 取小鼠10只，静脉注射给药(胶原90 ii g/kg、肾上腺素20 ii g/kg)另取小鼠10只， 静脉注射给药(胶原90i!g/kg、肾上腺素20iig/kg)同时灌服归元生血胶囊。给药7日后 用TOA-微细胞计数仪CC108，检测空白组与对照组白细胞数。
结果评价 对照组与空白组白细胞数相比能显著减少白细胞减少症，经统计给药组与空白组 比较P < 0.="" 05，证明该药具有明显的免疫调节作用。="" 佳木斯市肿瘤医院经500名志愿受试者使用，细胞免疫功能和机体免疫功能均有="">
具体实施例方式
实施例1 ，是最佳选择配方。 取熟地20g、当归20g、枸杞子15g、女贞子15g、补骨脂15g、人参15g、黄芪20g、白 术15g、川芎8g、鹿角胶15g、龟板胶10g、甘草10g。 实施例2，取熟地10g、当归10g、枸杞子10g、女贞子10g、补骨脂10g、人参10g、黄 芪15g、白术10g、川芎5g、鹿角胶10g、龟板胶5g、甘草5g。 实施例3，取熟地30g、当归25g、枸杞子20g、女贞子20g、补骨脂20g、人参20g、黄 芪30g、白术20g、川芎10g、鹿角胶20g、龟板胶15g、甘草15g。
以上三个实施例的制备方法是 a、将所述重量配比的黄芪、人参、鹿角胶、龟板胶混合直接粉碎成120目细粉，待 用； b、将所述重量的熟地、当归、枸杞子、女贞子、补骨脂、白术、甘草、川芎放入容器内
煎煮，加入水以满过药为宜，煮开后慢火煎煮1. 5小时，过滤取药液； c、第二次煎煮，加水满过药为宜，煮开后慢火煎煮2小时，过滤取液； d、药渣压榨，两次药液合并浓縮、减压、干燥制成浸膏； e、将直接粉碎的药粉加干燥制成的浸膏粉碎，充分混合，送药检室检验后，装入胶 囊，每粒胶囊装量O. 3g。
权利要求
一种归元生血胶囊，其特征在于它是由下列重量的药物制成熟地10-30g、当归10-25g、枸杞子10-20g、女贞子10-20g、补骨脂10-20g、人参10-20g、黄芪15-30g、白术10-20g、川芎5-10g、鹿角胶10-20g、龟板胶5-15g、甘草5-15g。
2. 根据权利要求1所述的归元生血胶囊，其特征在于其中各药的用量为熟地20g、当归20g、枸杞子15g、女贞子15g、补骨脂15g、人参15g、黄芪20g、白术15g、川芎8g、鹿角胶15g、龟板胶10g、甘草10g。
3. 权利要求1或2所述的归元生血胶囊的制备方法，其特征在于a、 将所述重量的黄芪、人参、鹿角胶、龟板胶混合直接粉碎成120目细粉，待用；b、 将所述重量的熟地、当归、枸杞子、女贞子、补骨脂、白术、甘草、川芎放入容器内煎煮，加入水以满过药为宜，煮开后慢火煎煮1. 5小时，过滤取药液；C、第二次煎煮，加水满过药为宜，煮开后慢火煎煮2小时，过滤取液；d、 药渣压榨，两次药液合并浓縮、减压、干燥制成浸膏；e、 将直接粉碎的药粉加干燥制成的浸膏粉碎，充分混合，送药检室检验后，装入胶囊，每粒胶囊装量0. 3g。
全文摘要
本发明涉及一种用中药配方加工制作的归元生血胶囊，它由熟地、当归、枸杞子、女贞子、补骨脂、人参、黄芪、白术、川芎、鹿角胶、龟板胶、甘草为原料，按一定重量配比加工配制而成。它具有益气固本，扶正祛邪之疗效，增加机体免疫力，特别对接受放、化疗病人具有扶正固本方剂，养血益髓、辛温补血、补肝益肾、补骨髓、补肾纳气、活血行气，对放、化疗后的乏力，周身不适，白细胞下降有明显治疗及预防作用，无毒副作用，安全可靠，帮助病人尽快恢复身体健康。
文档编号A61K9/48GK101732484SQ20081020950
公开日2010年6月16日 申请日期2008年11月18日 优先权日2008年11月18日
发明者于立萍, 孙贺年, 王丽萍, 王斌, 高志刚 申请人:佳木斯市肿瘤医院