一种健胃、消炎、止痛的中药及其制备方法和质量标准的制作方法

专利名称：一种健胃、消炎、止痛的中药及其制备方法和质量标准的制作方法
技术领域：
本发明属于中药领域，涉及一种用于脾胃不和，胃院胀痛，吞酸嘈杂等症的药物及 其该药物的制法。
背景技术：
临床上溃疡病可分为肝胃不和、脾胃虚弱(寒)、胃阴不足、脾虚血瘀几种中医证 候。祖国医学对溃疡病的病机认识包括1.胃脘痛饮食不节、生冷饮食直接损伤脾胃，或 禀赋不足，阳气衰少，寒从内生，致胃脘疼痛；忧思恼怒，气郁伤肝，肝木失去柔顺之性，横逆 犯胃，气机不畅，胃失和降，发为胃脘痛；或过食肥甘之品，湿从内生或肝郁不解，久之化火 化燥，亦可致胃脘痛；2.吞酸嗳腐吞酸，有寒热之分。古人云“凡吞酸尽属肝木，曲直作酸 也。”刘河间认为寒则阳气不舒，郁而为热，热则酸矣；或饮食太过，胃脘填塞，脾气不运而酸 者，是怫郁之极，湿热蒸发，然总是肝气所致，以治肝为本。可见吞酸其病位在胃，其病源在 肝；3.嘈杂嘈杂为胃中饥嘈，或作或止。张景岳对本症记述尽详“其为病也，腹中空空，若 无一物，似饥非饥，似辣非辣，似痛非痛，胸膈懊恼，莫可名状”。又说“其病因有胃热、胃虚、 血虚之不同。”；4.吐血便血胃脘痛日久，久病入络，脉络受损则见吐血或便血。吐血由胃 而来，多因胃中有热，或肝郁化火，脉络损伤所致；便血多因脾胃虚弱，脾失统血之功能，或 湿热下注大肠损伤脉络所致。国家药品标准WS3-B-3699-98中公开了溃疡片的药物，该药 物多年来在市场取得了医患的认可，然而，其存在很多不足。该药物口感不好，每次需要咀 嚼的片剂数量较多。组方中各个药材的用药比例并非最佳方式，生产的可控性差。

发明内容
本发明的目的是提供一种生产工艺可控、疗效好、患者依从性高的健胃、消炎、止 痛的药物及其制备方法。本发明的健胃、消炎、止痛的中药为咀嚼片剂，包括药物活性成分和药学意义上的 辅料，其中药物活性成分由下述重量份药材制备而成，片剂每片片重为l_2g，用于制成每片 的下述药材不应少于2. 28g 海螺蛸100-300份 枯矾100-300份 天仙子5-120份 延胡索5-120份白芨5-120份乌药5-120份。优选的药物活性成分由下述重量份药材制备而成，海螺蛸250份枯矾150份 天仙子10份延胡索80份白芨50份乌药30份。优选的药物活性成分另外一种重量份药材配比为，海螺蛸150份枯矾250份天仙子100份延胡索100份白芨100份乌药 100 份。本发明的片剂的最佳每片片重为1. 56g。本发明的健胃、消炎、止痛的中药，其中辅料包括粘合剂，粘合剂选自但不限于 PVP、甲基纤维素、明胶、聚乙二醇、淀粉浆。
本发明所用辅料还可以包括甜味剂、酸味剂、着色剂、芳香剂，甜味剂可以包括天 然和合成甜味剂，具体选自但不限于蔗糖、单糖浆、果汁糖浆、糖精钠、阿斯帕坦、蛋白糖、甘 露醇、木糖醇、山梨醇、乳糖、葡萄糖、甜味菊甙、甘草苷、蛋白糖、麦芽糖醇、木糖醇、舒卡糖、 乳糖、山梨醇；酸味剂包括枸橼酸；着色剂包括天然色素和合成燃料；芳香剂包括天然香料和人工香料，具体包括柠檬、樱桃、茴香、薄荷挥发油、薄荷 水、桂皮水、枸橼酸酊、复方橙皮醑、麝香。本发明的健胃、消炎、止痛的中药，包括浸膏12份、原粉140份、PVP0. 5份。浸膏 为元胡，白芨，乌药药材制得，原粉为海螺蛸、枯矾、天仙子经粉碎制得。为了获得更好的口感和依从性，所述中药还包括甘露醇5份、山梨醇10份、微晶纤 维素7份、枸橼酸0. 2份、阿斯帕坦0. 1份、硬脂酸镁0. 3份。本发明还提供了一种的健胃、消炎、止痛的中药的制备方法，包括如下步骤元胡，白芨，乌药加8-12倍量水煎煮三次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至 流浸膏状，80°C测定相对密度为1.25-1.33 ；海螺蛸、枯矾、天仙子粉碎成细粉，充分搅勻， 过蹄，与上述流浸膏混勻，制粒，干燥，压制成片，即得。较好的本发明的制备步骤如下元胡，白芨，乌药加10倍量水煎煮三次，每次1. 5小时，滤过，合并滤液，浓缩至流 浸膏状；海螺蛸、枯矾、天仙子粉碎成细粉，充分搅勻，过筛，与上述流浸膏混勻，加入辅料， 制粒，60°C下减压干燥，压制成片，即得。本发明所用的药材来源如下海螵蛸本品为乌贼科动物无针乌贼S印iella maindroni de Rochebrune或金 乌贼S印iaesculenta Hoyle的干燥内壳。收集乌贼鱼的骨状内壳，洗净，干燥。枯矾又名煅白矾，取拣净的白矾，置砂锅内加热溶化并煅至枯干，取出，为不规则 的结晶体，大小不一。白矾，为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成。天仙子本品为茄科植物莨菪Hyoscyamus niger L.的干燥成熟种子。延胡索本品为罂粟科植物延胡索Corydalis yanhusuo W. T. Wang的干燥块茎。白芨本品为兰科植物白及Bletilla striata(Thunb. ) Reichb. f.的干燥块茎。乌药本品为樟科植物乌药Lindera aggregata (Sims) Kosterm.的干燥块根。本发明的中药以海螵蛸、枯矾为主药，二者具有中和胃酸作用。枯矾还具有协同海 螵蛸收敛止血和抗胃蛋白酶活性作用。延胡索除止痛外，并能活血化瘀、清除胃肠淤血，具 有抑制胃液分泌，降低胃液酸度的作用。白芨协助主药止血，并有促进胃黏膜再生和溃疡面 愈合作用。乌药中医认为具有行气止痛、温肾散寒、西医研究具有抗单纯疱疹、病毒，抗组胺 止血的作用。临床试验表明，服用本发明样品的试验组的有效率为98. 90%，对照组的有效率为 97. 10%。下面通过试验例1进一步说明本发明试验例1 临床试验依据中药新药对消化性溃疡的临床研究指导原则。
一、病例选择1.纳入病历标准符合本病诊断及中医辨证标准并经纤维胃镜证实患有消化性溃疡者，可纳入试验 病历。2.排除病历标准(包括不适应症或剔除标准)(1)在试验前30天内发生并发症而进行手术者。(2)有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤等。(3)孕妇、哺乳期妇女或在服药其中可能怀孕者。(4)有其他并发症可影响疗效观察或对试验药物有禁忌的疾病。(5)酗酒或有其他不宜作药物试验观察者。(3)年龄在18岁以下或65岁以上，对本药过敏者。(4)合并有心血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。(5)反不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响二、观察指标1、安全性观测(1) 一般体检项目(2)血、尿、便常规检查。(3)心、肝、肾功能检查。2、疗效性观测(1)上腹痛次数、程度、性质及痛时情况。(2)反酸、嘈杂、恶心、呕吐、暖气、腹胀、体卷、呕血等症及食欲、大便情况。(3)舌象、脉象。(4)血象，血钾、钠、氯、尿素氮，血清胆红素，GPT检测。(5)大便常规，大便潜血试验。(6)内窥镜检查。(7)胃酸分泌素检查。(8)血清胃泌素检查。三、疗效判定标准1、中医证候疗效判定标准(1)中医治愈主症与次症全部消失。(2)显效溃疡基本消失，仍有明显炎症。(3)有效溃疡面缩小50%以上。(4)无效溃疡面缩小了不及50%。四、治疗方法试验组(实施例4) 口服，一次2片，一日3次。2周为一疗程。对照组乌贝散(乌贼散85%、浙贝母15% )。五、试验结果表2两组一般资料比较(x_±s )
5组别η年龄病情评分病程(年)治疗组9丄36. 3 + 7. 67.丄-235 26 +5. 5丄对照组6934. 3 + 8. 68. 1-244. 39 +2. 59
表3两组证候疗效比较
权利要求
一种健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，所述中药为咀嚼片剂，所述咀嚼片剂包括药物活性成分和药学意义上的辅料，所述药物活性成分由下述重量份药材制备而成，所述片剂每片片重为1 2g，用于制成每片的下述药材不应少于2.28g海螺蛸100 300份 枯矾100 300份 天仙子5 120份 延胡索5 120份白芨5 120份 乌药5 120份。
2.一种健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，所述药物活性成分由下述重量份药材制 备而成，海螺蛸250份枯矾150份天仙子10份延胡索80份白芨50份乌药30份。
3.一种健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，述药物活性成分由下述重量份药材制备 而成，海螺蛸150份枯矾250份天仙子100份延胡索100份白芨100份乌药100份。
4.如权利要求1-3所述的健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，所述片剂每片片重为 1. 56g0
5.如权利要求4所述的健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，所述辅料包括粘合剂，粘 合剂选自PVP、甲基纤维素、明胶、聚乙二醇、淀粉浆。
6.如权利要求5所述的健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，所述辅料包括甜味剂、酸 味剂、着色剂、芳香剂，所述甜味剂包括天然和合成甜味剂，具体包括蔗糖、单糖浆、果汁糖 浆、糖精钠、阿斯帕坦、蛋白糖、甘露醇、木糖醇、山梨醇、乳糖、葡萄糖、甜味菊甙、甘草苷、蛋 白糖、麦芽糖醇、木糖醇、舒卡糖、乳糖、山梨醇；所述酸味剂包括枸橼酸；所述着色剂包括 天然色素和合成燃料；所述芳香剂包括天然香料和人工香料，具体包括柠檬、樱桃、茴香、薄 荷挥发油、薄荷水、桂皮水、枸橼酸酊、复方橙皮醑、麝香。
7.如权利要求5所述的健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，所述中药包括浸膏12份、 原粉140份、PVP0. 5份，所述浸膏为元胡，白芨，乌药药材制得，所述原粉为海螺蛸、枯矾、天 仙子经粉碎制得。
8.如权利要求7所述的健胃、消炎、止痛的中药，其特征在于，所述中药还包括甘露醇5 份、山梨醇10份、微晶纤维素7份、枸橼酸0. 2份、阿斯帕坦0. 1份、硬脂酸镁0. 3份。
9.如权利要求1所述的健胃、消炎、止痛的中药的制备方法，其特征在于，包括如下步骤元胡，白芨，乌药加8-12倍量水煎煮三次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至流浸 膏状，80°C测定相对密度为1. 25-1. 33 ；海螺蛸、枯矾、天仙子粉碎成细粉，充分搅勻，过筛， 与上述流浸膏混勻，制粒，干燥，压制成片，即得。
10.如权利要求1所述的健胃、消炎、止痛的中药的制备方法，其特征在于，包括如下步骤元胡，白芨，乌药加10倍量水煎煮三次，每次1. 5小时，滤过，合并滤液，浓缩至流浸膏 状；海螺蛸、枯矾、天仙子粉碎成细粉，充分搅勻，过筛，与上述流浸膏混勻，加入辅料，制粒， 60°C下减压干燥，压制成片，即得。
全文摘要
本发明公开一种用于脾胃不和，胃院胀痛，吞酸嘈杂等症的中药咀嚼片剂，该咀嚼片剂包括药物活性成分和药学意义上的辅料，药物活性成分由海螺蛸、枯矾、天仙子、延胡索、白芨、乌药按照一定重量份制备而成，本发明的片剂每片片重为1-2g，用于制成每片的下述药材不应少于2.28g。临床试验表明，服用本发明样品的试验组的有效率为98.90％，对照组的有效率为97.10％。本发明的咀嚼片剂具有生产工艺可控性、疗效、患者依从性的特点。
文档编号A61K36/898GK101961456SQ201010509720
公开日2011年2月2日 申请日期2010年10月16日 优先权日2010年10月16日
发明者佟雪松 申请人:秦皇岛皇威制药有限公司