恶性肿瘤消结复元膏药的制作方法

专利名称：恶性肿瘤消结复元膏药的制作方法
技术领域：
本发明是一种治疗恶性肿瘤的中药外用膏药，具体地说是一种以中药为原料的、能使恶性肿瘤消结复元的外治外用膏药。
背景技术：
肿瘤是临床常见病、多发病，严重影响了人类健康。对肿瘤的治疗，比较有效的方法是采用手术、放疗、化疗、免疫、生物疗法；用单一方法治疗效果欠佳。在我国多数采用中西医结合的综合治疗，主要围绕着减轻恶性肿瘤患者的各种症状和体征，改善肿瘤患者包括免疫功能在内的机体、机能状况，减轻化疗和放疗的副作用，促进手术治疗、放疗或化疗后肿瘤患者的体质恢复，提高放疗或化疗的效果，抑制延缓肿瘤的生长，从而提高恶性肿患者的生存质量和延长肿瘤患者的生存期。所以在治疗恶性肿瘤的过程中，常常是中医药与手术治疗相结合，中医药与放射治疗相结合，中医药与化学治疗相结合。有相当一部分患者，尤其是中晚期患者长期接受单独的中医药治疗。
目前，使用中药治疗恶性肿瘤的方法或途径主要有开方配药，以汤药形式服用；配制成中成药(如中药丸等)，口服使用当前最多的形式有中药复方或有效成份的注射剂，或从有效中药提取有效成份，但尚无外用的中药。汤药、中成药服用不方便，而注射剂制取不方便，且成本高，疗效不理想。目前这些中药均具有一定的毒性，并直接作用于人体内的器官，特别是对肝、肾的毒作用较大。
另癌性疼痛是一个普遍性问题，世界卫生组织提出的三阶梯止痛药物尽管是有效的，但均有不同程度的胃肠道反应，特别是晚期癌症患者的胃肠功能差，并使用后常出现依赖性，成瘾性，限制了临床使用。

发明内容
本发明的目的是为治疗恶性肿瘤提供一种由中药配制而成的内病外治的、具有安全、治疗效果好，反应轻、毒性小、使用方便、镇痛时间长的消结复元膏药，本发明对白细胞减少症有确切的疗效，对骨髓有明显的保护作用，且改善患者的乏力、厌食等症状，改善和调节人体脏腑功能，提高患者的免疫功能，有效地减轻化疗或放疗的副作用，促进手术治疗、放疗、化疗后患者的体质恢复，提高放疗、化疗的治疗效果，抑制或延缓肿瘤的生长，提高患者的生存质量和延长患者的生存期。
为达到上述目的，本发明根据中医对肿瘤的理论研究，中医认为肿瘤发生的机理是正邪交争，正气强时，邪气不能入侵，肿瘤也不能入侵，恶性肿瘤也不能形成；当正气因种种原因虚弱时，邪就入侵，就会形成恶性肿瘤。邪的概念包括两个含义，从外界入侵的为外邪，从人体的机体、内部发生的称为内邪，所引起的种种变化中医都称为邪。临床上的邪大致分为气滞、血瘀、热毒、温疫等。《内经》中把肿瘤的发生描述为“积聚”、“症瘕”，肿瘤之所以发生是因为正气不足，邪气踞之，积之成也。正气包括阴阳，气血几个方面。正气不足，亦称为正气虚，从整体观念上来分，又有阴虚、阳虚、气虚和血虚；从每个脏器来说，可表现为某一脏器虚弱，如肺虚、脾虚等，都是形成和发展的先决条件，正和邪交争形成肿瘤。因此保持正气、扶养正气，与祛邪在肿瘤的预防和治疗上都是至关重要的原则。现代医学认为肿瘤的病因、发展机制，分为内源性、外源性。外源性主要有化学因素、物理因素、生物因素等方面，来自外界环境。内源性的因素来自机体内部结构与功能变化，如机体免疫，遗传因素，代谢与营养，精神体液调节失调等因素有关。
基于上述认识，结合现代药理研究，本发明采取的技术方案本发明由贴敷于相应穴位、配合使用的、由中药配制而成的I号膏药和II号膏药组成；I号膏药由清热解毒、软坚散结、利湿祛痰、活血化瘀等药物组成，II号膏药由补益药物组成。
本发明的药物组成、按其重量比为I号膏药人工牛黄0.8～1.2g，，冰片0.8～1.2g，白花蛇舌草40～80g，山慈菇8～12g，半枝莲25～35g，麝香0.05～0.2g，马钱子0.8～1.2g，焦三仙70～100g，半夏8～12g，厚朴25～35g，薏苡仁25～35g，白术10～20g，莪术10～20g，丹参25～35，当归10～20g，川芎10～15g，石见穿25～35g；II号膏药人参8～15g，西洋参8～15g，白术10～20g，黄芪15～35g，黄精15～35g，何首乌20～40g，鸡血藤20～40g，枸杞子10～20g。
方中人工牛黄、冰片、白花蛇舌草、山慈菇、半枝莲有清热解毒作用，麝香、马钱子、焦三仙有消肿散结或活血散结作用，半夏、厚朴、薏苡仁、白术有利湿祛痰作用，莪术、丹参、当归、川芎、石见穿有活血化瘀之效，冰片、麝香、人工牛黄醒神开窍。从药理来看，I号药膏有抑瘤、抗瘤、杀瘤的作用，为祛邪而用，外贴于循经入脏腑的穴位上。II号膏药有补益气血、补脾润肺、滋补肝肾功效，用于扶正。药理研究证实具有增强免疫功能的作用，因本病治疗立本在于正气虚及某一脏器虚，故外敷于足三里等免疫增强穴及相应脏器穴位。I号药膏和II号药膏同时使用，具有标本兼治作用，既能祛邪又可补益脾肾等脏器，调整人体免疫功能，起到扶正祛邪，功补兼施的作用。
当本发明贴敷于相应的穴位后，一方面通过皮肤刺激和吸收作用，另一方面通过穴位刺激经络途径到达病变部位，发挥穴位、经络的奇特功能，三者融为一体，达到扶正祛邪、攻补兼治的作用，激发机体的抗病能力。
本发明以现代医学、药理学、中医药理论为指导，筛选了扶正祛邪、清热解毒、软坚散结、活血化瘀、利湿祛痰、补益等药物组成，制成二种不同功效、贴敷于相应穴位、配合使用的膏药，通过外用经穴能增强药物的疗效，一方面通过皮肤的吸收和刺激作用，另一方面通过穴位刺激作用，对经络的奇特调整功能，激发机体的抗瘤能力，配合西医疗法，从而收到常规疗法所达不到的良好疗效。因此本发明具有临床应用方便，无痛苦、无毒副作用、用药量小、制作简便、成本低、疗效确切等特点。为恶性肿瘤的治疗提供了一种内病外治的、患者使用方便、价格低廉，乐意接受的新的恶性肿瘤治用药。
四、具体实施方法本发明由I号膏药和II号膏药组成；I号膏药由清热解毒、软坚散结、利湿祛痰、活血化瘀药物组成，II号膏药由补益药物组成。
I号膏药的组成、按其重量比为人工牛黄0.8～1.2g，，冰片0.8～1.2g，白花蛇舌草40～80g，山慈菇8～12g，半枝莲25～35g，麝香0.05～0.2g，马钱子0.8～1.2g，焦三仙70～100g，半夏8～12g，厚朴25～35g，薏苡仁25～35g，白术10～20g，莪术10～20g，丹参25～35，当归10～20g，川芎10～15g，石见穿25～35g；II号膏药人参8～15g，西洋参8～15g，白术10～20g，黄芪15～35g，黄精15～35g，何首乌20～40g，鸡血藤20～40g，枸杞子10～20g。
I号药膏和II号药膏同时使用，分别贴敷于各自相应的穴位，一次可各选择1～4个穴位，每穴一贴，一周为一个疗程。穴位可交替应用，各疗程的穴位可相同，也可部份更换，也可全部更换。
治疗范例如下(1)用于治疗肺瘤的情况
1、一般资料，40例肺癌病人均为住院病人，男36例，女4例，年龄最小42岁，最大77岁，平均52岁，全部病人均按1978年国际肺癌协作会议制定的肺癌的临床病理诊所断标准确诊为肺癌，其中腺癌21例，鳞癌16例，未分化癌2例，鳞腺癌1例。
2、治疗方法根据病变脏器或部位循径取穴贴敷，每次选用2～4个穴位，每穴一贴，一周为一个疗程，无不良反应，穴位可交替使用。肺癌常用穴位肺俞(双)、膻中、中府、缺盆、关元、天枢、足三里、小俞、隔俞。
3、观察指标及效果疗效评定标准，显效咳嗽、吐痰、胸闷、胸痛等相关症状消失；有效上述症状有所好转；无效上述症状与治疗前无变化或加重。
4、治疗结果显效16例，占40％；有效21例，占52.5％；无效3例，占7.5％；总有效率92.5％。
(二)对肺癌化疗后白细胞减少症的治疗骨髓抑制引起外周血白细胞减少是恶性肿瘤化疗中常见的毒副作用，不同程度地影响化疗的进行。选择复治的非小细胞肺癌31例患者，用药前均有白细胞低下，随机分治疗组20例，化疗同时应用本发明的药膏；对照组11例，未用本发明的药膏。
结果升白细胞疗效总有效率为75％，对照组为57％，两组有显著差异(P＜0.05)。结论本发明对肺癌化疗后白细胞减少症有明显的治疗作用。
(三)、治疗癌性疼痛癌性疼痛是一个普遍性问题，有效的止痛治疗是世界卫生组织癌症综合规划四项重点之一，WHO提出的三阶梯止痛药物虽癌性疼痛的止痛方面是有效的，但晚期癌症病人的胃肠道功能差，三阶梯止痛药物均有不同程度的胃肠道反应，用后还会产生依赖性，成瘾性，限制了临床应用。
应用本发明治疗癌性疼痛治疗组91例，与应用消炎痛、阿司匹林、达宁、黄瑞香等镇痛药物对照组34例，进行对比观察。结果治疗组有明显减轻癌性疼痛，治疗组完全缓解率为49.3％，总有效率为96.5％；而对比组完全缓解率为32.4％，总有效率为85.3％。
由上可见，由于本发明以现代医学、药理学为指导，结合现代医药的皮肤吸收渗透原理及中医传统的内病外治法，筛选了扶正祛邪、清热解毒、软坚散结、活血化瘀及补益之功效的20多种药物组成，以抗癌药物为主，辅以调节机体免疫能力的纯中药配制而成的外用药膏(硬膏剂)。根据中医的理论，人体依靠经络运行气血，联络五脏六腑，四肢百骸构成了一个有机整体，应用本发明采用循经取穴或直接贴于局部阿是穴，发挥了循经取穴给药缓释抗癌、抑癌药物，符合中医的内病外治疗法，突出了中医特色，配合手术前后、放疗、化疗及对晚期癌症起到了综合治疗作用。一方面通过皮肤刺激和吸收作用，另一方面通过穴位刺激经络途径到达病变部位，发挥穴位、经络的奇特功能，三者融为一体，具有扶正祛邪、攻补兼治的作用，激发机体的抗病能力。配合西医疗法，从而收到常规疗法所达不到的效果。因此本发明具有临床应用方便、无痛苦、无毒副作用、用药量少、制作简便、价格低廉、疗效确切等特点，为治疗恶性肿瘤、又提供了一种患者乐意接受的、内病外治用的新型药物。
附消结复元膏治疗恶性肿瘤的临床研究技术报告
权利要求
1.一种由中药配制而成的恶性肿瘤消结复元膏药，其特征是由贴敷于相应穴位、配合使用的I号膏药和II号膏药组成；I号膏药由清热解毒、软坚散结、利湿祛痰、活血化瘀药物组成，II号膏药由补益药物组成。
2.根据权利要求1所说的恶性肿瘤消结复元膏药，其特征是其药物组成、按其重量比为I号膏药人工牛黄0.8～1.2g，，冰片0.8～1.2g，白花蛇舌草40～80g，山慈菇8～12g，半枝莲25～35g，麝香0.05～0.2g，马钱子0.8～1.2g，焦三仙70～100g，半夏8～12g，厚朴25～35g，薏苡仁25～35g，白术10～20g，莪术10～20g，丹参25～35，当归10～20g，川芎10～15g，石见穿25～35g；II号膏药人参8～15g，西洋参8～15g，白术10～20g，黄芪15～35g，黄精15～35g，何首乌20～40g，鸡血藤20～40g，枸杞子10～20g。
全文摘要
本发明公开一种由中药配制而成、内病外治的用于治疗恶性肿瘤的消结复元膏药，由具有抑瘤、抗瘤、杀瘤功效的I号膏药和具有补益功效的II号膏药组成，I号膏药由清热解毒、软坚散结、利湿祛痰、活血化淤的人工牛黄、冰片、白花蛇舌草、山慈姑、半枝莲、麝香、马钱子、焦三仙、半夏、厚朴、薏苡仁、白术、莪术、丹参、当归、川芎、石见穿等组成，II号膏药由补益的人参、西洋参、白术、黄芪、黄精、何首乌、鸡血藤、枸杞子等组成。I号、II号膏药分别贴敷于相应穴位、配合使用。经临床结合手术前后、化疗、放疗使用，具有临床应用方便、无痛苦、无毒副作用、用药量少、制作简便、价格低廉、疗效确切、患者乐意接受等特点。
文档编号A61K9/06GK1613466SQ200310105390
公开日2005年5月11日 申请日期2003年11月3日 优先权日2003年11月3日
发明者刘德华, 李平, 李仕金, 桑秀琴, 张兆杰, 亓宝明, 张振莲, 谭文英 申请人:刘德华