治疗骨髓低增生类疾病的药物及其制备方法

专利名称：治疗骨髓低增生类疾病的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗骨髓低增生类疾病的药物，具体说是以中药为原料制备的中成药，本发明还涉及该药物的制备方法。
背景技术：
各类骨髓造血功能低下及紊乱疾病，如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征(MDS)、血小板减少症等造血功能异常等疾病都是血液疑难病症；对再生障碍性贫血，现代医学采用骨髓移植及造血干细胞移植法对本病的彻底治愈开辟了有效途径，但由于遗传因素所决定，排异反应使移植的骨髓细胞和造血干细胞成活率极低，因此目前绝大多数患者仍以雄性激素治疗为主。但对于慢性再障这样病程长、服药久的患者会产生严重的副作用，尤其是对肝脏损害不可避免，严重时会导致治疗中断。
目前国内外对本病药物治疗，遇到以下问题(1)、升高白细胞，作用迅速，疗效肯定，但对红系、巨核细胞系无作用。
(2)、注射用药，患者使用不方便。
(3)、价格昂贵，临床应用受经济原因限制。
(4)、生物制剂，常发生过敏、骨/肌肉酸痛、皮疹、发热、流涕或寒战等现象。

发明内容
本发明的目的在于提供一种促进粒系、红系、巨核细胞系三系造血干细胞的生成和分化，对治疗骨髓低增生类疾病及放化疗所致三系细胞降低有稳定的提升作用的药物。
本发明的另一目的是提供一种治疗骨髓低增生类疾病的药物的制备方法。
再障属中医学“虚劳”、“血证”范畴，所谓“久虚成损，积损成劳”就是对本病演进过程的高度概括。《内经》提出“劳者温之”、“损者益之”、“形不足者温之以气；精不足者补之以味”，《难经》云“……损其肾者，益其精”，对本病的宏观调补具有一定的指导意义。东汉·张仲景《金匮要略》中立“虚劳”专篇，其中“男子脉虚沉弦，无寒热，短气里急，小便不利，面色白，时瞑目，兼衄，少腹满，此为劳使之然”，已认识到虚劳可出血，与再障的症状相吻合。在治疗上立足先后天之本，既甘温补中，又温补肾阳。隋唐时期各家也认识到虚劳出血证，如《诸病源候论》认为“鼻衄者，由伤动气血所为”。《备急千金要方》收载虚损治方21首，组方用药均注重补益精血。宋金元时期的学术争鸣更是促进了虚劳治法的发展，如许叔微强调治从肝肾；严用和认为补脾不如补肾等等，但均以补脾统血，补肾健髓为主。明代医家治虚劳注重调补脏腑阴阳气血，从而使本病的治疗趋于理性化，如张景岳阴阳互根之理，建立了“阴中求阳，阳中求阴”的阴阳化生理虚法则，创制的左归丸、右归丸等方剂至今仍用于本病的治疗。明末汪绮石认为“治虚有三本，肺脾肾是也”，尤其治脾以甘温培土，以发生化之源，治肾滋阴填精，以制阳光之炎，对后人治虚劳影响深远。清代治本病更有经验性发挥，如吴谦认为人体虚损是“阴阳、气血、营卫、精神、骨髓、津不足是也”，致脏腑虚损，尤其骨髓不足的认识，似乎已涉及到它的造血功能。
纵观历代医家对虚劳病的治疗均以补脾益气、温肾益髓为主，研制的本发明药物遵古而不泥古，以温肾健髓、益气养阴、生血止血立法，它对中西医结合治疗再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等方面有重要作用。
为达到上述目的，本发明采用的技术方案为本发明由皂矾、西洋参、海马、肉桂、大枣、核桃仁组成。功能为温肾健髓、益气养阴、生血止血。用于再生障碍性贫血，白细胞减少症，血小板减少症，骨髓增生异常综合征及放疗、化疗引起的骨髓损伤、血小板减少证属肾阳不足、气血两虚证者。方中皂矾为君药，西洋参、海马为臣药，肉桂、核桃仁为佐药，大枣为使药。
本发明治疗骨髓低增生类疾病的药物，是由下述重量配比的原料制成的皂矾50-150份 西洋参20-120份 海马5-80份肉桂10-80份 大枣10-80份 核桃仁5-80份本发明治疗骨髓低增生类疾病药物的配方优选重量配比的范围为皂矾60-120份 西洋参40-80份 海马20-60份肉桂40-60份 大枣30-60份 核桃仁30-60份制备本发明药物的最佳重量配比是皂矾100份 西洋参80份 海马60份肉桂40份 大枣30份核桃仁40份上述的药剂是任何一种药剂学上所述说的剂型。
上述的药剂是丸剂、片剂或胶囊。
上述的剂型为丸剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将海马、大枣于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的细粉，备用；(2)、将核桃仁捣碎，与皂矾、西洋参、肉桂粉碎成80-120目的细粉，备用；(3)、将步骤(1)与步骤(2)中的细粉置于混合机中混合后，用Co60辐射灭菌；(4)、将蜂蜜置夹层锅内，通蒸汽加热，炼制蜂蜜温度为116℃；(5)、将步骤(4)的炼蜜与步骤(3)制备的细粉按1∶0.5-0.6的重量比例合坨、将和好的药坨制丸、烘干、素丸、包活性炭衣，即得。
上述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将海马、大枣于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的细粉，备用；(2)、将核桃仁捣碎，与皂矾、西洋参、肉桂粉碎成80-120目的细粉，备用；
(3)、将步骤(1)与步骤(2)中的细粉置于混合机中混合后，用Co60辐射灭菌；(4)、将灭菌后的药粉与糊精按重量比例为5∶1加入混合机内，混合均匀；(5)、将混合物料加入70％的乙醇，用制粒机制粒，压片即可。
上述的剂型为胶囊的制备方法的工艺步骤如下(1)、将海马、大枣于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的细粉，备用；(2)、将核桃仁捣碎，与皂矾、西洋参、肉桂粉碎成80-120目的细粉，备用；(3)、将步骤(1)与步骤(2)中的细粉置于混合机中混合后，用Co60辐射灭菌；(4)、将灭菌后的细粉充填入胶囊，即得。
本发明相对于现有技术，其优点如下本发明药物是以西洋参、海马、皂矾等为主药的复方纯中药制剂。该药专用于治疗各类骨髓造血功能低下及紊乱疾病，如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征(MDS)、血小板减少症等造血功能异常的血液疑难病症，对各种恶性肿瘤患者放、化疗时的骨髓损伤有良好的作用，保障了放、化疗的顺利进行，减少并发症，提高治愈率和生存质量。
经中国医学科学院血液学研究所、中国医学科学院肿瘤研究所等单位对本品进行了药效学、毒理学等方面的基础研究。上海第二医科大学瑞金医院、中国医科大学第一附属医院进行了临床验证，总体有效率分别为再障83.8％、血小板减少症87.3％、骨髓增生异常综合征RA和RAS分别达88.6％和84.5％，恶性肿瘤放、化疗白细胞减少症94.3％，放、化疗时的骨髓保护有效率分别达96.7％和89.7％。
具体实施例方式本发明由皂矾、西洋参、海马、肉桂、大枣、核桃仁组成。方中皂矾为君药，西洋参、海马为臣药，肉桂、核桃仁为佐药，大枣为使药。功能为温肾健髓、益气养阴、生血止血。用于再生障碍性贫血，白细胞减少症，血小板减少症，骨髓增生异常综合征及放疗、化疗引起的骨髓损伤、血小板减少证属肾阳不足、气血两虚证者。
本发明组方各味药的药性为1、皂矾为硫酸盐类矿物水绿矾的矿石或化学合成品。
性味与归经酸、凉。归肝、脾经。
功效解毒燥湿，杀虫补血。
2、西洋参为五加科植物西洋参的干燥根。
性味与归经甘、微苦，凉。归心、肺、肾经。
性能特点补气养阴，清热生津。
3、海马为海龙科动物线纹海马、刺海马、大海马、三斑海马或小海马的干燥体。
性味与归经甘，温。归肝、肾经。
性能特点温肾壮阳，散结消肿。
4、肉桂为樟科植物肉桂的干燥树皮。
性味与归经辛、甘、大热。归肾、脾、心、肝经。
性能特点补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。
5、大枣为鼠李科植物枣的干燥成熟果实。
性味与归经甘、温。归脾、胃经。
性能特点补中益气，养血安神。
6、核桃仁为蔷薇科植物或山桃的干燥成熟果实。
性味与归经苦、甘、平。归心、肝、大肠经。
性能特点活血祛瘀，润肠通便。
为了更进一步表明本发明药物对再生障碍性贫血，骨髓增生异常综合征，血小板减少症的临床疗效下面详细列举一些临床观察，数据及病例。
本发明药物对100例再障患者进行治疗，现将治疗结果报告如下病例和方法
1、病例本组病例男性52例、女性48例。年龄3~70岁，中位年龄25岁。100例均为本协作组收治的住院及门诊随访再障患者，所有病例均经血象、网织红细胞计数、骨髓象等检查，以张之南主编<血液病诊断及疗效标准>为诊断标准。其中重型再障II型(SAA-II)4例、慢性再障(CAA)95例、纯红再障(PRCA)1例36例为初治患者，64例曾用雄激素、抗胸腺细胞球蛋白(ATG)、大剂量丙球蛋白等治疗无效。
2、方法将100例再障患者随机分为三组，其中单用本发明药物治疗者属组I、服本发明药物同时加用康力龙等雄激素治疗者属组II、用本发明药物加服陕西省血液病防治研究所的中药汤剂对症治疗为组III。治疗不满3个月者不作为统计病例。本发明药物服用方法每日3次，每次7～9粒。29例再障患者单用康力龙等雄激素治疗为对照组，雄激素用量、方法同组II，但不服用本发明药物。
3、疗效评定按张之南主编《血液病诊断及疗效标准》。
3.1基本治愈贫血和出血症状消失。Hb男达120g/L、女达100g/L，WBC达4×109/L，BPC达80×109/L，随访一年以上未复发。
3.2缓解贫血和出血症状消失。Hb男达120g/L、女达100g/L，WBC达3.5×109/L左右，血小板也有一定程度增加，随访3个月病情稳定或继续进步。
3.3明显进步贫血和出血症状明显好转，不输血，血红蛋白较治疗前增长30g/L以上，并能维持3个月。
判断以上三项疗效标准者，均应3个月内不输血。
3.4无效经充分治疗后，症状、血象未达明显进步。
4、疗效100例再障患者基本治愈21例、缓解22例、明显进步39例、无效18例，总有效率829％。4例SAA-II组I、组II各2例，每组各1例达基本治愈，各1例达明显进步。1例PRCA为基本治愈。对照组总有效率37.9％，两组疗效差异有显著性(P值＜0.005＝，见表1。
表1本发明药物为主治疗再障疗效

注*与对照组比较，P＜0.052三组疗效比较 由表2中可见，组I有效率75％，组II有效率84.3％，组III有效率80％。
表2 三组疗效比较

3 不良反应本组100例患者中有18例在服用初期有胃部不适、恶心等消化道反应，减量后能耐受，各组之间差异不明显。长期服用本发明药物者未发生肝、肾功能损害等不良反应。
因而我们单用本发明药物或应用本发明药物加用雄激素或其它中药汤剂治疗100例再障患者，基本治愈率占21％，总有效率达82％，其中本发明药物加用雄激素或中药汤剂联合治疗有效率达80％以上，取得令人瞩目的效果。
本发明药物为纯中药制剂，是由西洋参、海马、皂矾为主药的复方中药制剂，皂矾含有10种微量元素，其中铁、铜、钴等都是造血必需之原料。该药具有温肾健髓、益气养阴、生血止血的功能。经药效、药理、毒理学研究，动物实验证实，本药能增加骨髓造血细胞，对GM-CFU和CFU-E的生成有明显的促进作用，从而加速造血细胞生成、分化、成熟，使萎缩的骨髓组织重建、再生，还能提高免疫功能。
本发明药物对骨髓增生异常综合症(MDS)患者进行治疗，现将治疗结果报告如下
骨髓增生异常综合征是一种临床上较为常见的发生于造血干细胞的克隆性疾病，以外周血中血细胞减少、骨髓细胞增生、成熟和幼稚血细胞都有有形态学异常为特征。目前骨髓增生异常综合征除采用非清除性异基因干细胞移植外，尚无特效治疗方法。临床上常常采用以支持治疗为主的治疗方案，针对骨髓中有原始细胞增多的情况(如难治性贫血伴有原始细胞增多的RAEB)，通常使用小剂量化疗，但疗效依然欠佳，且化疗引起的副作用较大。近年来虽然有研究报道使用反应停(Thalidomide)治疗MDS取得了较满意疗效，然而国内经常缺药及价格相对较贵限制了该药的作用。
1、临床资料本组病例31例，男性19例、女性12例。年龄28~74岁，中位年龄51岁。31例均为1998年12月至2002年12月在四川大学华西医院血液科收治的患者，所有病例经血象、骨髓象及骨髓活检等检查，以张之南主编的《血液病诊断及疗效标准》作为诊断标准确诊。其中难治性贫血(RA)11例，环形铁粒幼细胞性难治性贫血(RAS)2例，难治性贫血伴有原始细胞增多(RAEB)18例；26例为初治患者，5例曾用雄激素，维生素B6、全反式维甲酸(ATRA)等治疗无效。
2、方法将31例骨髓增生异常综合征患者按病员及家属意愿分为两组，I组(治疗组)，14例服用本发明药物(7~9粒，每日三次)；II组(对照组)，17例服用维生素B6、全反式维甲酸，或/和皮下注射小剂量阿糖胞甙(30mg/m2·日，分为两次注射)3、疗效评定 按张之南主编的《血液病诊断及疗效标准》。
统计学处理 两组率及均数的比较用x2检验。
3.1 基本缓解贫血和出血症状消失，Hb达100g/L，WBC达4×109/L，BPC达80×109/L，随访三月以上未发且未输血治疗。
3.2 部分缓解贫血和出血症状明显减轻，Hb达80g/L，WBC达3.5×109/L，血小板也有一定程度增加，随访3个月无需输血而病情稳定或继续进步。
3.3 进步贫血和出血症状明显减轻，不输血，血红蛋白较治疗前增长10g/L以上，并能维持三个月。
判定以上三项疗效标准者，均应三个月内不输血。
3.4 无效经充分治疗后，症状、血象未达进步4、统计学处理 两组率及均数的比较用x2检验。
结果1 基本情况 见表3。
表3 两组基本情况比较

注*与对照组比较，P＞0.052 疗效治疗组14例骨髓增生异常综合征患者基本缓解1例、部分缓解3例、进步6例、无效4例，总有效率71.4％。该组中获得基本缓解的1例为RA患者、3例部分缓解患者中2例为RA患者、1例为RAS患者。对照组17例总有效率23.5％，该组中无1例获基本缓解、仅1例获部分缓解。两组疗效差异经统计学检验有统计学意义(P值＜0.001＝，见表4。
表4 两组疗效比较

注*与对照组比较，P＜0.0013 开始显效时间治疗组10例有效者中，3例治疗一月后开始显效、6例治疗三月后开始显效、1例治疗六月后开始显效。对照组4例有效者中，治疗一月后1例显效、2例治疗三月后开始显效、1例治疗六月后才开始显效。
4 不良反应本发明药物治疗组14例中有2例在治疗初期有轻微胃部不适的消化道反应，继续治疗观察症状消失；未观察到肝肾功能损害的情况。对照组17例中使用小剂量阿糖胞甙的有10例出现恶心反应，但未予特殊处理均能耐受；有2例在治疗过程中出现轻、中度转氨酶升高或(和)总胆红素升高，停药后同时加保肝药治疗，肝功恢复正常。
骨髓增生异常综合征是一种起源于多能造血干细胞的恶性克隆性疾病，多种因素可导致其发病。祖国医学认为先天禀赋不足或缺陷、后天失养、饮食失调、操劳过度、外感六淫或因邪毒所致为其病因。本发明药物为纯中药制剂，由皂矾、海马、西洋参等组成。该药具有温肾健髓、益气养阴、生血止血的功能。本发明药物正是以此为基础来治疗多种病因导致的骨髓造血功能损伤或造血经药效、药理、毒理学研究，动物实验证实，本药能增加骨髓造血细胞，对GM-CFU和CFU-E的生成有明显的促进作用，同时该药能改善骨髓造血微循环，有利于基质细胞生成。其对造血细胞的作用，能增进粘附分子受体的表达，从而加强基质细胞与造血细胞的相互作用，加速骨髓造血细胞的生成、分化、成熟，还能提高患者免疫功能。本研究采用前瞻性临床对照研究的方法，用本发明药物治疗骨髓增生异常综合征总有效率达71.4％，明显优于对照组(总有效率23.5％)，两组比较，经统计学处理，P＜0.001，有统计学意义。本发明药物组治疗后平均开始显效时间为2.70月，而对照组为3.25月，两者经统计学检验无统计学意义。由此看来，本发明药物治疗骨髓增生异常综合征是安全的。
近10余年来，对MDS的RA和RAS的治疗除支持治疗外，基本上采用多种维生素、雄激素及其衍生物、ATRA等治疗，但疗效总是不太令人满意。对MDSR的RAEB和RAEB-T则主要使用小剂量或强烈联合治疗，然而其治疗效果也远不如急性白血病的治疗。
近年还有一些研究者报道，使用造血细胞生长因子，如粒细胞集落刺激因子(G-CSF)、粒细胞巨噬(GM-CSF)、人体白细胞介素-3(IL-3)、人体白细胞介素-6(IL-6)和促红细胞生成素(EP0)等治疗MDS取得了一定疗效，但同时也有相反的报道，况且我国经济还不很发达，众多患者还不能承受其昂贵的费用。尽管近年研究发现，用反应停治疗MBS取得了较好的效果，但该药副作用较大，可引起水肿、嗜睡、过敏等反应。
通过本研究我们认为，用本发明药物治疗骨髓增生异常综合征的RA、RAS疗效显著，用药后显效时间快，安全可靠，费用低廉，长期使用有促进患者免疫功能的作用。
本发明药物对化疗引起的血小板减少症进行治疗，现将治疗结果报告如下影响化疗疗效因素之一为化疗药的骨髓抑制的副作用，往往使患者不能按时、按疗程进行，化疗引起的骨髓抑制以白细胞和血小板下降为显著。目前对升白细胞有肯定疗效的药物已有G-CSF(粒细胞集落刺激因子)和GM-CSF(粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子)。但升血小板的细胞因子尚未上市。本发明药物为中药复方制剂，对治疗再生障碍性贫血有疗效。
1 材料与方法1.1 临床资料采用前瞻性随机对照研究方法设计治疗组与对照组。(用随机抽签入组法)。两组均是有病理组织学依据的癌症患者，无血液系统疾病，化疗前血常规均正常，(血小板在100~300×109/L之间)，化疗后均有血小板在90×109/L以下的下降，治疗组血小板I度下降10例，II度下降18例，III度下降4例，对照组血小板I度下降11例，II度下降18例，III度下降3例。两组血小板均数的X±S相比t检验，P＞0.05无显著性差异。(治疗组化疗后血小板均数X±S＝66.5±16.47×109/L，对照组化疗后血小板均数X±S＝67.22±14.95×109/L)。各组均32例，治疗组男24例，女8例，对照组男26例，女6例。年龄7~83岁，各组平均年龄治疗组52岁，对照组51岁。其中肺癌34例，NHL10例，胃癌3例，肝癌2例，鼻咽癌2例，肾癌3例，结肠癌3例，食道癌2例，胰腺癌1例，口咽癌1例，精原细胞瘤1例，恶性N鞘瘤1例，上颌窦原始N外胚叶瘤1例，见表5。
表5 两组病理类型及分期 1.2 方法化疗的病人第8天查血常规(从化疗的第一天算时间)化疗后治疗组化疗的病人在血小板下降至90×109/L以下给予本发明药物，每日3次口服，连服7天为一疗程(每周期化疗只用一疗程)。每7天查血常规一次，连查三周，对照组在90×109/L以下不给予本发明药物，每7天查血常规一次，连查三周(两组均不使用GM-CSF等对血小板有影响的药。)见表6。
表6 两组化疗后的血小板下降情况

注PLT下降分度I度下降值为75~99×109/L。II度下降值为50~74×109/L。III度下降值为25~49×109/L，IV度下降值为＜25×109/L。
2 结果化疗后治疗组血小板均数X±S＝66.5±16.47×109/L，口服本发明药物7天以内(包括第7天)，血小板回升至正常值有26例，有效率81％(26/32)。14天以内恢复正常值共有29例，有效率91％(29/32)。用本发明药物治疗后血小板均数X±S＝157.13±69.79×109/L，治疗前后，t检验P＜0.05血小板回升有显著性差异。对照组化疗后均数X±S＝67.22±14.95×109/L，血小板自然回升至正常值均数X±S＝164.25±63.17×109/L。7天以内(包括第7天)，血小板回升至正常值8例，占25％(8/32)，14天以内(包括第14天)共有15例，占47％(15/32)，四格表卡方检验治疗组对比对照组P＜0.005，两组之间有显著性差异，治疗组血小板回升至正常值平均时间为9.5天，最长时间为25天，对照组血小板回升至正常值平均时间为16.3天，最长时间为37天。。
此药空腹服用少数患者出现有胃痛，宜饭后服用，大便呈黑色(与药的成份有关)[1]，没有心肺肝肾等毒性[2]。两组患者化疗后均无出血的临床表现(因III度血小板下降例数少，IV度血小板下降患者未入组)见表7。
表7 化疗后两组血小板回升至正常值的时间

本发明药物为纯中药制剂，是由西洋参、海马、皂矾、大枣、核桃仁、肉桂为主药的复方中药制剂，皂矾含有10种微量元素，其中铁、铜、钴等都是造血必需的原料。本发明药物有温肾健髓，滋阴补肾，生血止血的作用[1、3、4]。经药理、药效、毒理学研究、动物实验证实[2]，本药能增加骨髓造血细胞，对GM-CFU和CFU-E的生成有明显的促进作用。加速造血细胞生成、分化、成熟，对血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等治疗均有疗效[3]。对WBC、PLT、Hb均有升高作用[1、3]。无心肺肝肾等毒性[2]。此药已进入国家中药保护品种，2000年版药典，国家社保目录用药。
因升白细胞药很多，仅对此药升血小板功能进行考查，对化疗所致血小板减少症，有效率81％(7天以内)，有效率91％(14天以内)，无明显毒副作用，用本发明药物可缩短化疗后患者血小板恢复至正常值的时间，治疗组平均9.5天，对照组平均16.3天。缩短了化疗引起的骨髓抑制的时间，给患者能按时间、按疗程上化疗提供了机会，同时减少了血小板低下出血倾向的危险性。
本发明药物是一个好的升血小板药，能在很短的时间内促使化疗引起下降的血小板回升至正常，同时价格较便宜。因此，可与化疗同时使用来有效地防止血小板下降。
实施例1按下述配比称取原料皂矾100g西洋参80g海马60g肉桂40g 大枣30g 核桃仁40g将其制为丸剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将海马、大枣于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的细粉，备用；(2)、将核桃仁捣碎，与皂矾、西洋参、肉桂粉碎成80-120目的细粉，备用；(3)、将步骤(1)与步骤(2)中的细粉置于混合机中混合后，用Co60辐射灭菌；(4)、将蜂蜜置夹层锅内，通蒸汽加热，炼制蜂蜜温度为116℃；(5)、将步骤(4)的炼蜜与步骤(3)制备的细粉按1∶0.5-0.6的重量比例合坨、将和好的药坨制丸、烘干、素丸、包活性炭衣，即得。
实施例2按下述配比称取原料皂矾100g西洋参60g海马40g肉桂50g 大枣30g 核桃仁50g将其制为片剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将海马、大枣于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的细粉，备用；(2)、将核桃仁捣碎，与皂矾、西洋参、肉桂粉碎成80-120目的细粉，备用；(3)、将步骤(1)与步骤(2)中的细粉置于混合机中混合后，用Co60辐射灭菌；(4)、将灭菌后的药粉与糊精按重量比例为5∶1加入混合机内，混合均匀；(5)、将混合物料加入70％的乙醇，用制粒机制粒，压片即可。
权利要求
1.一种治疗骨髓低增生类疾病的药物，其特征在于它是由下述重量配比的原料的药剂皂矾50-150份 西洋参20-120份 海马5-80份肉桂10-80份 大枣10-80份 核桃仁5-80份
2.根据权利要求1所述的治疗骨髓低增生类疾病的药物，其特征在于其中各原料的重量配比是皂矾60-120份 西洋参40-80份 海马20-60份肉桂40-60份 大枣30-60份核桃仁30-60份
3.根据权利要求1所述的治疗骨髓低增生类疾病的药物，其特征在于其中各原料的重量配比是皂矾100份西洋参80份海马60份肉桂40份 大枣30份 核桃仁40份
4.根据权利要求1或2或3所述的治疗骨髓低增生类疾病的药物，其特征在于所述的药剂是任何一种药剂学上所述说的剂型。
5.根据权利要求4所述的治疗骨髓低增生类疾病的药物，其特征在于所述的药剂是丸剂、片剂或胶囊。
6.根据权利要求5所述的治疗骨髓低增生类疾病药物的制备方法，其特征在于所述的剂型为丸剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将海马、大枣于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的细粉，备用；(2)、将核桃仁捣碎，与皂矾、西洋参、肉桂粉碎成80-120目的细粉，备用；(3)、将步骤(1)与步骤(2)中的细粉置于混合机中混合后，用Co60辐射灭菌；(4)、将蜂蜜置夹层锅内，通蒸汽加热，炼制蜂蜜温度为116℃；(5)、将步骤(4)的炼蜜与步骤(3)制备的细粉按1∶0.5-0.6的重量比例合坨、将和好的药坨制丸、烘干、素丸、包活性炭衣，即得。
7.根据权利要求5所述的治疗骨髓低增生类疾病药物的制备方法，其特征在于所述的剂型为片剂的制备方法的工艺步骤如下(1)、将海马、大枣于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的细粉，备用；(2)、将核桃仁捣碎，与皂矾、西洋参、肉桂粉碎成80-120目的细粉，备用；(3)、将步骤(1)与步骤(2)中的细粉置于混合机中混合后，用Co60辐射灭菌；(4)、将灭菌后的药粉与糊精按重量比例为5∶1加入混合机内，混合均匀；(5)、将混合物料加入70％的乙醇，用制粒机制粒，压片即可。
8.根据权利要求5所述的治疗骨髓低增生类疾病药物的制备方法，其特征在于所述的剂型为胶囊的制备方法的工艺步骤如下(1)、将海马、大枣于75-80℃烘干，粉碎成80-120目的细粉，备用；(2)、将核桃仁捣碎，与皂矾、西洋参、肉桂粉碎成80-120目的细粉，备用；(3)、将步骤(1)与步骤(2)中的细粉置于混合机中混合后，用Co60辐射灭菌；(4)、将灭菌后的细粉充填入胶囊，即得。
全文摘要
本发明涉及一种治疗骨髓低增生类疾病的药物及其制备方法。各类骨髓造血功能低下及紊乱疾病，如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、血小板减少症等造血功能异常等疾病都是血液疑难病症；目前国内外对本病药物治疗，对升高白细胞，作用迅速，疗效肯定，但对红系、巨核细胞系无作用。本发明由皂矾、西洋参、海马、肉桂、大枣、核桃仁组成。功能为温肾健髓、益气养阴、生血止血，用于再障，白细胞减少症，血小板减少症，骨髓增生异常综合征及放疗、化疗引起的骨髓损伤、血小板减少证属肾阳不足、气血两虚证者，对促进粒系、红系、巨核细胞系三系造血干细胞的生成和分化，对治疗骨髓低增生类疾病及放化疗所致三系细胞降低有稳定的提升作用。
文档编号A61P19/08GK1679716SQ200510008779
公开日2005年10月12日 申请日期2005年3月1日 优先权日2004年3月3日
发明者郝其军 申请人:陕西郝其军制药有限责任公司