【专利摘要】本发明公开了中药组合物、复方制剂及其应用。该中药组合物包括下述以重量份计的组分：桑叶提取物10～300份、苦瓜提取物10～300份、黄芪提取物10～300份和麦门冬提取物10～300份。采用本发明的中药组合物得到的复方制剂产品质量稳定，采用的天然植物提取物没有毒副作用，且服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控，可以满足广大糖尿病前期和II型糖尿病患者的要求。
【专利说明】中药组合物、复方制剂及其应用
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，具体涉及一种中药组合物、复方制剂及其应用。
【背景技术】
[0002]据现代研究表明，糖尿病是一组由遗传因素及环境因素引起的临床综合症。它能引起糖、蛋白质、脂肪、继发性的水、电解质代谢紊乱及酸碱平衡失调的内分泌代谢紊乱，严重者会引起病人的慢性血管及神经并发症，使病人致残或死亡。由于糖尿病患病人数大量增加，糖尿病的治疗已经成为全球性的卫生健康问题。
[0003]据国外分析家最新的报告显示，全世界糖尿病的流行及治疗糖尿病I型(胰岛素依赖型)和II型(非胰岛素依赖型)的新药在飞速发展，2000年之前，世界糖尿病用药市场年增长率维持在30%以上，进入21世纪之后，世界糖尿病用药市场年增长率保持在16%上下，口服降血糖药在1999年至2006年间的年增长率达到约19%，比世界糖尿病用药市场年平均增长率高3个百分点。分析家认为，到2006年美国约有54%的糖尿病患者正在接受联合用药方案的治疗。在欧洲和其它主要市场上，到2006年被实施联合用药方案的患者也占43%。在各大类糖尿病药中，1999至2000年度被列入世界销售额领先的药物序列中的有二甲双胍、人胰岛素、曲格列酮、阿卡波糖、格列吡嗪、格列美脲、伏格列波糖、赖脯胰岛素、格列本脲和罗格列酮。过去两年医生所开糖尿病治疗药物处方的增长率为3%。此外，新的糖尿病治疗药物的应用也在迅速增长，糖尿病患者逐渐在从较老的治疗药物转向更新的治疗药物。
[0004]目前临床上治疗糖尿病主要是利用药物来控制血糖升高，但现有的化学类降糖药物均有不同程度的副作用，不利于长期服用。而中医药治疗糖尿病历史悠久，积累了丰富的经验。临床实践证明，应用天然药物治疗糖尿病，不但疗效稳定、毒副作用小，而且能有效地防治并发症。积极探索天然药物及其有效成分降血糖作用的机理，研究开发治疗糖尿病的新药，具有十分重要的意义。
【发明内容】
[0005]本发明所要解决的技术问题是提供了一种与现有技术完全不同的防治高血糖的中药组合物、复方制剂及其制备方法和应用。本发明的复方制剂产品质量稳定，采用的天然植物提取物没有毒副作用，且服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控，可以满足广大糖尿病前期和II型糖尿病患者的要求。
[0006]本发明提供了一种中药组合物，其包括下述以重量份计的组分:桑叶提取物10~300份、苦瓜提取物10~300份、黄芪提取物10~300份和麦门冬提取物10~300份。
[0007]其中，所述的桑叶提取物可为本领域常规使用的各种桑叶提取物，较佳地为1-脱氧野尻霉素的含量3 1.8%的桑叶提取物，百分比为质量百分比。
[0008]其中，所述的苦瓜提取物可为本领域常规使用的各种苦瓜提取物，较佳地为苦瓜总皂苷的含量3 0.8%的苦瓜提取物，百分比为质量百分比。[0009]其中，所述的黄芪提取物可为本领域常规使用的各种黄芪提取物，较佳地为黄芪甲苷的含量3 0.2%的黄芪提取物，百分比为质量百分比。
[0010]其中，所述的麦门冬提取物可为本领域常规使用的各种麦门冬提取物，较佳地为麦门冬总皂苷的含量3 0.4%的麦门冬提取物，百分比为质量百分比。
[0011]本发明的中药组合物较佳地包括下述以重量份计的组分:桑叶提取物50~300份、苦瓜提取物50~300份、黄芪提取物50~200份和麦门冬提取物50~200份；更佳地包括下述以重量份计的组分:桑叶提取物250份、苦瓜提取物200份、黄芪提取物100份和麦门冬提取物40份。
[0012]本发明的中药组合物进一步优选由下述以重量份计的组分组成:桑叶提取物50~300份、苦瓜提取物50~300份、黄芪提取物50~200份和麦门冬提取物50~200份；更进一步优选由下述以重量份计的组分组成:桑叶提取物250份、苦瓜提取物200份、黄芪提取物100份和麦门冬提取物40份。
[0013]本发明所述的中药组合物中还可含有本领域中常规添加的各种其他物质，只要其不显著影响本发明中药组合物的效果即可。
[0014]本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，所述的制备方法为按照本领域常规将各成分均匀混合即可。
[0015]本发明还提供了一种复方制剂，其包括上述中药组合物和药学上可接受的载体，所述的药学上可接受的载体可为本领域复方制剂中常规使用的各种载体，较佳地包括二氧化硅、淀粉、聚乙二醇、α-环糊精、β-环糊精、磷脂、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸、山梨酸钾、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素Α、维生素C、维生素Ε、维生素D、氮酮、EDTA 二钠、EDTA钙钠、一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、阿斯巴甜、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖酐、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、柠檬香精、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、甲基硅油、蓖麻油、十六醇、没食子酸酯类、琼脂、三乙醇胺、II号丙烯酸树脂、苯二甲酸二乙酯、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙和碳酸氢钙中的一种或多种。
[0016]本发明中，所述的药学上可接受的载体的总量较佳地占复方制剂重量的
0.1-99.9%。
[0017]本发明中，所述的复方制剂的剂型可为本领域常规的剂型，较佳地为片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂或溶液剂。所述的片剂较佳地为糖衣片齐?、薄膜衣片剂或肠溶衣片剂；所述的胶囊剂较佳地为硬胶囊剂或软胶囊剂；所述的膏剂较佳地为软膏剂或硬膏剂。
[0018]本发明还提供了上述复方制剂的制备方法，所述的制备方法为按照所述的复方制剂的剂型，通过本领域常规方法制备即可。
[0019]本发明还提供了上述的复方制剂在制备预防或治疗糖尿病的药物中的应用。
[0020]其 中，所述的糖尿病较佳地为II型糖尿病。
[0021]本发明的单位剂量的复方制剂可含有0.1~1000mg的上述中药组合物。
[0022]本发明中，上述优选条件在符合本领域常识的基础上可任意组合，即得本发明各较佳实例。
[0023]本发明所用的原料或试剂除特别说明之外，均市售可得。
[0024]本发明的积极进步效果在于:本发明的复方制剂产品质量稳定，采用的天然植物提取物没有毒副作用，且服用方便、作用平稳、疗效确切、剂型稳定、质量可控，可以满足广大糖尿病前期和II型糖尿病患者的要求。本发明的复方制剂还可以满足药物在安全性评价和功能方面的应用。
【具体实施方式】
[0025]桑叶提取物(含1-脱氧野尻霉素:兰1.8%，百分比为质量百分比)，生产厂家:湖南希尔天然药业有限公司
[0026]苦瓜提取物(含苦瓜总皂苷:3 0.8%，百分比为质量百分比)，生产厂家:湖南希尔天然药业有限公司
[0027]麦门冬提取物(含麦门冬总皂苷:3 0.4%，百分比为质量百分比)，生产厂家:湖南希尔天然药业有限公司
[0028]黄芪提取物(含黄芪甲苷0.2%，百分比为质量百分比)，生产厂家:湖南希尔天然药业有限公司
[0029]实施例1
[0030]将桑叶提取物(含1-脱氧野尻霉素:兰1.8%) 250g、苦瓜提取物(含总皂苷:^ 0.8%) 200g、黄芪提取物(含黄芪甲苷:3 0.2%) 100g和麦门冬提取物(含总皂苷:=0.4%)40g充分混合均匀,加入硬脂酸镁6g、二氧化娃9g、淀粉45g,混合均匀,填充胶囊，每粒0.65g,包装即得。
[0031]实施例2
[0032]将桑叶提取物(含1-脱氧野尻霉素:兰1.8%) 250g、苦瓜提取物(含总皂苷:^ 0.8%) 200g、黄芪提取物(含黄芪甲苷:3 0.2%) 100g和麦门冬提取物(含总皂苷:=0.4%)40g充分混合均匀,加入硬脂酸镁6g、二氧化娃9g、淀粉45g,制粒,填充胶囊,每粒
0.65g，包装即得。
[0033]实施例3
[0034]片剂的制备
[0035]将桑叶提取物(含1-脱氧野尻霉素:兰1.8%) 250g、苦瓜提取物(含总皂苷:^ 0.8%) 200g、黄芪提取物(含黄芪甲苷:3 0.2%) 100g和麦门冬提取物(含总皂苷:^ 0.4%)40g充分混合均匀，加入硬脂酸镁6g、淀粉45g，制粒，压片，包衣，制成片剂，包装即得。
[0036]实施例4
[0037]将桑叶提取物(含1-脱氧野尻霉素:兰1.8%) 250g、苦瓜提取物(含总皂苷:^ 0.8%) 200g、黄芪提取物(含黄芪甲苷:3 0.2%) 100g和麦门冬提取物(含总皂苷:^ 0.4%) 40g充分混合均匀，加入硬脂酸镁6g、二氧化硅9g、淀粉45g，制成颗粒剂，包装即得。
[0038]实施例5:包衣片(1000片用量)
[0039]
【权利要求】
1.一种中药组合物，其包括下述以重量份计的组分:桑叶提取物10~300份、苦瓜提取物10~300份、黄芪提取物10~300份和麦门冬提取物10~300份。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物包括下述以重量份计的组分:桑叶提取物50~300份、苦瓜提取物50~300份、黄芪提取物50~200份和麦门冬提取物50~200份；所述的中药组合物较佳地包括下述以重量份计的组分:桑叶提取物250份、苦瓜提取物200份、黄芪提取物100份和麦门冬提取物40份。
3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物由下述以重量份计的组分组成:桑叶提取物50~300份、苦瓜提取物50~300份、黄芪提取物50~200份和麦门冬提取物50~200份；所述的中药组合物较佳地由下述以重量份计的组分组成:桑叶提取物250份、苦瓜提取物200份、黄芪提取物100份和麦门冬提取物40份。
4.如权利要求1~3中任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述的桑叶提取物为1-脱氧野尻霉素的含量3 1.8%的桑叶提取物；和/或，所述的苦瓜提取物为苦瓜总皂苷的含量3 0.8%的苦瓜提取物；和/或，所述的黄芪提取物为黄芪甲苷的含量3 0.2%的黄芪提取物；和/或，所述的麦门冬提取物为麦门冬总皂苷的含量3 0.4%的麦门冬提取物；百分比均为质量百分比。
5.一种复方制剂，其包括如权利要求1~4中任一项所述的中药组合物和药学上可接受的载体。
6.如权利要求5所述的复方制剂，其特征在于，所述的药学上可接受的载体包括二氧化硅、淀粉、聚乙二醇、α-环糊精、β-环糊精、磷脂、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸、山梨酸钾、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素Α、维生素C、维生素Ε、维生素D、氮酮、EDTA 二钠、EDTA钙钠、一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、阿斯巴甜、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖酐、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、柠檬香精、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60-80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、甲基硅油、蓖麻油、十六醇、没食子酸酯类、琼脂、三乙醇胺、II号丙烯酸树脂、苯二甲酸二乙酯、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙和碳酸氢钙中的一种或多种。
7.如权利要求6所述的复方制剂，其特征在于，所述的药学上可接受的载体的总量占复方制剂重量的0.1-99.9%。
8.如权利要求6所述的复方制剂，其特征在于，所述的复方制剂的剂型为片剂、胶囊剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、混悬剂或溶液剂；所述的片剂较佳地为糖衣片剂、薄膜衣片剂或肠溶衣片剂；所述的胶囊剂较佳地为硬胶囊剂或软胶囊剂；所述的膏剂较佳地为软膏剂或硬膏剂。
9.如权利要求1~ 4中任一项所述的中药组合物在制备预防或治疗糖尿病的药物中的应用。
10.如权利要求9所述的应用，其特征在于，所述的糖尿病为II型糖尿病。
【文档编号】A61K36/8968GK103784727SQ201410064084
【公开日】2014年5月14日 申请日期:2014年2月25日 优先权日:2014年2月25日
【发明者】易跃能, 邓义德, 陈锋, 周阳峰, 马德新, 朱亚文 申请人:湖南希尔天然药业有限公司
