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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810642214.7 (22)申请日 2018.06.21 (71)申请人 广西忠宁制药有限公司 地址 530022 广西壮族自治区南宁市大沙 田团结路 号 (72)发明人 刘元 何其忠 覃红放 张颖 吴鹏 (74)专利代理机构 北京君恒知识产权代理事务 所(普通合伙) 11466 代理人 谭月萍 黄启行 (51)Int.Cl. A61K 36/315(2006.01) A61P 35/02(2006.01) (54)发明名称 一种治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物 及其制。

2、剂 (57)摘要 本发明公开一种治疗慢性粒细胞白血病的 壮药组合物及其制剂， 由南板蓝根和大青叶制备 而成； 本发明的壮药组合物及其制剂配方简单， 安全温和， 南板蓝根和大青叶合用具有清热解 毒， 凉血活血， 散结消瘀， 扶正祛邪， 保护脏器， 调 节气血， 增强免疫功能， 促进骨髓正常造血功能 的恢复等功效， 南板蓝根和大青叶提取的有效成 分靛玉红对白血病细胞有明显的杀伤效果， 也有 促进T淋巴细胞增值效应； 此外， 本发明的壮药组 合物配方科学合理， 副作用小， 制备方法简单， 制 备成本低， 见效快， 复发少， 治疗慢性粒细胞白血 病不用做骨髓移植， 患者痛苦小， 易于被患者接 受， 可。

3、大大减轻患者的身体和经济负担， 具有很 大的推广价值。 权利要求书1页 说明书7页 CN 108524577 A 2018.09.14 CN 108524577 A 1.一种治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物， 其特征在于， 由如下重量份的原料制备 而成的： 南板蓝根1000-2000份、 大青叶1500-3000份。 2.根据权利要求1所述的治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物， 其特征在于， 由如下重 量份的原料制备而成的： 南板蓝根1500份、 大青叶2250份。 3.根据权利要求1或2所述的治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物， 其特征在于： 它的 活性成分是采用水提或40-70体积百分浓度的乙。

4、醇提取制备而成。 4.根据权利要求3所述的治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物， 其特征在于， 它的活性 成分是通过以下方法制备而成的： 取全部药材， 混合后加水提取2-3次， 每次加水量相当于 药材总重量的6-12倍， 每次提取时间为1-3小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至70-80时 相对密度为1.10-1.20的清膏， 即得活性成分。 5.根据权利要求3所述的治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物， 其特征在于， 它的活性 成分是通过以下方法制备而成的： 取全部药材， 混合后用40-70乙醇回流提取2-3次， 每次 乙醇用量为药材总重量的4-10倍， 提取时间为1-4小时， 合并提取液， 过。

5、滤， 滤液浓缩至70- 80时相对密度为1.05-1.20的清膏， 即得活性成分。 6.根据权利要求3所述的治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物， 其特征在于， 它的活性 成分是通过以下方法制备而成的： 取全部药材， 混合后用50乙醇回流提取2次， 每次乙醇 用量分别为药材总重量的8倍、 6倍， 每次提取时间分别为1.5小时， 1小时， 合并提取液， 过 滤， 滤液浓缩至60时相对密度为1.25-1.28的清膏， 即得活性成分。 7.根据权利要求3所述的治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物， 其特征在于， 它的活性 成分是通过以下方法制备而成的： 取全部药材， 混合后加水提取2-3次， 每次加水量相当。

6、于 药材总重量的6-12倍， 每次提取时间为1-3小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至70-80时 相对密度为1.10-1.20的清膏， 加入乙醇， 使含醇量为40-70， 静置12-24小时， 过滤， 滤液 浓缩至70-80时相对密度为1.05-1.20的浸膏， 即得活性成分。 8.一种治疗慢性粒细胞白血病的制剂， 由权利要求1或2或4-7任一项所述的治疗慢性 粒细胞白血病的壮药组合物与医药学上可接受的载体配合制备而成。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 108524577 A 2 一种治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物及其制剂 技术领域 0001 本发明涉及医药领域， 具体涉及一。

7、种治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物及其制 剂。 背景技术 0002 慢性粒细胞白血病简称慢粒， 是伴有获得性染色体异常的多能干细胞水平上的恶 性变而引起的一种细胞株病， 是白血中较常见的类型， 在我国约占白血病病例数的15- 25， 仅次于急性粒细胞白血病和急性淋巴细胞白血病， 居第三位。 其病因迄今仍未完全明 了， 是物理、 化学、 遗传等多因素性疾患。 75-85的慢粒在1-5年内由稳定期转入急变期， 慢 粒一旦急变， 预后不良， 半数以上病例在3-6个月内死亡， 仅极个别病例能超过1年。 0003 壮族居住区地处岭南亚热带地区， 动、 植物资源十分丰富。 由于壮族人早有喜食 蛇、 鼠、 。

8、山禽等野生动物的习俗， 因此动物药应用较为普遍， 民间历来有 “扶正补虚、 必配用 血肉之品” 的用药经验。 壮药的另一特点是善于解毒， 而且解毒的范围较厂， 包括解蛇毒、 虫 毒、 食物中毒、 药物中毒、 金石发动毒、 箭毒、 蛊毒， 等等。 广西著名的蛇药就是壮药的一大贡 献。 0004 我国壮族主要集中于广西壮族自治区， 据该区有关部门调查， 壮药共有709种。壮族民 间用药选编 收载常用壮药500多种。 具有地方民族特色的壮药主要有： 广西马兜铃、 千斤 拔、 龙船花、 闭鞘姜， 阳桃、 两面针、 鸡蛋花、 刺芋、 金锦香、 南蛇簕、 薯莨、 马鬃蛇、 褐家鼠、 蟒 蛇等。 广西靖西县根据。

9、端午节壮族药市调查， 整理出药市壮药名录246种， 壮药是壮族人民 文化结晶之一。 0005 目前治疗慢性粒细胞白血病的药品价格不菲， 有副作用不宜长期使用。 因此开发 出一种疗效好， 副作用小， 价格低廉的中成药是当务之急。 对国内原有疗效确切的经典处方 进行深入研究， 增加其适应症也是当前中医药研究的热点之一。 靛玉红对肿瘤细胞生成具 有一定的选择性抑制作用， 南板蓝根、 大青叶中均含有靛玉红， 本申请人对南板蓝根片提取 工艺和治疗慢性粒细胞白血病药理作用进行初步研究， 结果表明南板蓝根片有明显的抗白 血病作用。 发明内容 0006 本发明的目的在于克服现有技术存在的缺陷， 提供一种治疗慢。

10、性粒细胞白血病的 壮药组合物及其制剂。 0007 为了实现上述目的， 本发明采用的技术方案如下： 0008 本发明的治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物， 由如下重量份的原料制备而成 的： 南板蓝根1000-2000份、 大青叶1500-3000份。 0009 优选地， 由如下重量份的原料制备而成的： 南板蓝根1500份、 大青叶2250份。 0010 以下是本发明壮药组合物的药材来源： 0011 南板蓝根， 为爵床科植物马蓝Baphicacanthus cusia(Nees)Bremek.的干燥根茎 说 明 书 1/7 页 3 CN 108524577 A 3 及根。 苦， 寒。 归心、 胃经。。

11、 清热解毒， 凉血消肿。 用于温病发斑， 高热头痛， 大头瘟疫， 丹毒， 流 感， 流脑， 痄腮， 病毒性肝炎， 肺炎， 疮肿， 疱疹。 0012 大青叶， 为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥叶。 苦， 寒。 归心、 胃经。 清热解毒， 凉血消斑。 用于温邪入营， 高热神昏， 发斑发疹， 黄疸， 热痢， 痄腮， 喉痹， 丹 毒， 痈肿。 0013 本发明的另一目的是提供本发明壮药组合物的活性成分的制备方法， 该方法是采 用水提或40-70体积百分浓度的乙醇提取制备而成。 具体制备方法如下： 0014 方案一： 取全部药材， 混合后加水提取2-3次， 每次加水。

12、量相当于药材总重量的6- 12倍， 每次提取时间为1-3小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩70-80时相对密度为1.10- 1.20的清膏， 即得活性成分。 0015 方案二： 取全部药材， 混合后用40-70乙醇回流提取2-3次， 每次乙醇用量为药材 总重量的4-10倍， 提取时间为1-4小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至70-80时相对密度 为1.05-1.20的清膏， 即得活性成分。 0016 方案三： 取全部药材， 混合后用50乙醇回流提取2次， 每次乙醇用量分别为药材 总重量的8倍、 6倍， 每次提取时间分别为1.5小时， 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至60 时。

13、相对密度为1.25-1.28的清膏， 即得活性成分。 0017 方案四： 取全部药材， 混合后加水提取2-3次， 每次加水量相当于药材总重量的6- 12倍， 每次提取时间为1-3小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至70-80时相对密度为1.10- 1.20的清膏， 加入乙醇， 使含醇量为40-70， 静置12-24小时， 过滤， 滤液浓缩至70-80时 相对密度为1.05-1.20的浸膏， 即得活性成分。 0018 本发明所述的治疗慢性粒细胞白血病的壮药组合物， 还可以与医药学上可接受的 载体配合， 制成各种制剂， 如片剂、 胶囊剂、 口服液、 糖浆剂、 合剂、 颗粒剂等。 0019 本发。

14、明的药学上可接受的载体包括但不限于以下： 0020 稀释剂： 淀粉、 糖粉、 乳糖、 糊精、 微晶纤维素、 无机盐、 糖醇类等。 0021 润湿剂与粘合剂： 纯化水、 乙醇、 明胶、 聚乙二醇、 纤维素衍生物等。 0022 崩解剂： 淀粉、 羧甲基淀粉钠、 纤维素衍生物、 交联聚维酮等。 0023 润滑剂： 硬脂酸镁、 微粉硅胶、 滑石粉、 聚乙二醇等。 0024 助溶剂： 水、 乙醇、 甘油、 丙二醇、 液状石蜡、 植物油等。 0025 矫味剂： 蔗糖、 单糖、 芳香剂等。 0026 防腐剂： 苯甲酸、 山梨酸、 甲酯、 乙酯、 丙酯等。 0027 方法1： 片剂 0028 取方案一至方案四。

15、所得活性成分之一， 加入片剂常用辅料， 按常规生产方法制备 得本发明片剂。 0029 上述片剂常用辅料包括稀释剂、 润湿剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂之一或全部。 0030 方法2： 胶囊剂 0031 取方案一至方案四所得活性成分之一， 加入胶囊剂常用辅料， 按常规生产方法制 备得本发明胶囊剂。 0032 上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、 润湿剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂之一或全部。 0033 方法3： 糖浆剂 说 明 书 2/7 页 4 CN 108524577 A 4 0034 取方案一至方案四所得活性成分之一， 加入糖浆剂常用辅料， 按常规生产方法制 备得本发明糖浆剂。 0035 上。

16、述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、 防腐剂、 助溶剂之一或全部。 0036 方法4： 合剂 0037 取方案一至方案四所得活性成分之一， 加入合剂常用辅料， 按常规生产方法制备 得本发明合剂。 0038 上述合剂常用辅料包括矫味剂、 防腐剂之一或全部。 0039 方法5： 口服液 0040 取方案一至方案四所得活性成分之一， 溶解后净化、 浓缩， 加入口服液常用辅料， 按常规生产方法制备得本发明口服液。 0041 上述口服液常用辅料包括矫味剂、 防腐剂、 助溶剂之一或全部。 0042 方法6： 颗粒剂 0043 取方案一至方案四所得活性成分之一， 加入颗粒剂常用辅料， 按常规生产方法制 备得本发明颗。

17、粒剂。 0044 上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、 润湿剂、 粘合剂、 崩解剂、 润滑剂之一或全部。 0045 本申请人结合传统中医辨证治疗和现代药理研究成果， 结合发明人长期的临床实 践， 形成以 “清热解毒， 凉血活血， 消痈散结” 为主治疗治疗慢性粒细胞白血病的独特方案。 南板蓝根和大青叶提取的有效成分靛玉红对白血病细胞有明显的杀伤效果， 也有促进T淋 巴细胞增值效应， 同时具有保护肝脏功能效应。 二药合用， 具有清热解毒， 凉血活血， 散结消 瘀等功效， 促进气血运行， 标本兼治， 有效治疗慢性粒细胞白血病。 0046 本发明由于采用了上述技术方案， 具有以下有益效果： 0047 (1)。

18、本发明的壮药组合物及其制剂配方简单， 安全温和， 南板蓝根和大青叶合用具 有清热解毒， 凉血活血， 散结消瘀， 扶正祛邪， 保护脏器， 调节气血， 增强免疫功能， 促进骨髓 正常造血功能的恢复等功效， 南板蓝根和大青叶提取的有效成分靛玉红对白血病细胞有明 显的杀伤效果， 也有促进T淋巴细胞增值效应， 同时具有保护肝脏功能效应， 减少逆转， 防治 耐药的产生， 对于反复化疗不缓解的患者， 更彰显其独特之疗效， 为患者重开新生之路， 对 化疗残留药物有解毒、 清除作用。 避免了单纯大剂量使用西药的毒副作用。 0048 (2)本发明的壮药组合物及其制剂经临床试验证明， 本发明的壮药组合物对慢性 粒细。

19、胞白血病的临床治愈率达28.89， 临床总有效率为93.33， 本发明的壮药组合物及 制剂可以针对慢性粒细胞白血病进行针对性治疗， 有选择性地抑制和杀灭幼稚细胞， 诱导 白血病细胞凋亡， 促进白血病细胞的分化、 成熟， 有效治疗和缓解慢性粒细胞白血病， 通过 临床观察， 本发明的壮药组合物及制剂对患者的肝、 肾功能以及造血系统未见异常变化和 不良反应， 临床服用安全可靠。 0049 (3)本发明的壮药组合物制成多种制剂， 服用、 携带方便， 满足不同病况的病患服 用和携带， 适用人群广。 0050 (4)本发明的壮药组合物及其制剂配方科学合理， 副作用小， 制备方法简单， 制备 成本低， 见效。

20、快， 复发少， 治疗慢性粒细胞白血病不用做骨髓移植， 患者痛苦小， 易于被患者 接受， 可大大减轻患者的身体和经济负担， 具有很大的推广价值。 说 明 书 3/7 页 5 CN 108524577 A 5 具体实施方式 0051 为使本发明的目的、 技术方案及优点更加清楚明白， 以下举出优选实施例， 对本发 明进一步详细说明。 然而， 需要说明的是， 说明书中列出的许多细节仅仅是为了使读者对本 发明的一个或多个方面有一个透彻的理解， 即便没有这些特定的细节也可以实现本发明的 这些方面。 除非另有说明， 本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数， v/v表示溶液的体积 比。 0052 实施例1片剂 。

21、0053 称取南板蓝根1000g、 大青叶1500g， 混合后加水提取2次， 每次加水量相当于药材 总重量的12倍、 10倍， 两次提取时间分别为3小时、 2小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩70 时相对密度为1.10的清膏， 在清膏中加入片剂辅料微晶纤维素、 明胶、 硬脂酸镁、 聚乙二醇， 按常规方案制得片剂。 0054 实施例2片剂 0055 称取南板蓝根1500g、 大青叶2250g， 混合后用50乙醇回流提取2次， 每次乙醇用 量分别为药材总重量的8倍、 6倍， 每次提取时间分别为1.5小时， 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至60时相对密度为1.25的清膏， 在清膏中加入。

22、片剂辅料淀粉， 混匀， 制粒， 干燥， 制成1000片本发明片剂。 0056 实施例3胶囊剂 0057 称取南板蓝根1100g、 大青叶1650g， 混合后加水提取2次， 每次加水量相当于药材 总重量的12倍、 8倍， 每次提取时间分别为3小时、 2小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至70 时相对密度为1.10的清膏， 加入乙醇， 使含醇量为40， 静置12小时， 过滤， 滤液浓缩至70 时相对密度为1.05的浸膏， 在浸膏中加入胶囊剂辅料糖粉、 纤维素衍生物、 交联聚维酮、 乙 醇， 按常规方案制得胶囊剂。 0058 实施例4胶囊剂 0059 称取南板蓝根1200g、 大青叶1800g，。

23、 混合后加水提取3次， 每次加水量相当于药材 总重量的10倍、 8倍、 6倍， 每次提取时间分别为3小时、 2小时、 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液 浓缩74时相对密度为1.15的清膏， 在清膏中加入胶囊剂辅料糊精、 聚乙二醇、 微粉硅胶、 乳糖， 按常规方案制得胶囊剂。 0060 实施例5糖浆剂 0061 称取南板蓝根1300g、 大青叶1950g， 混合后用50乙醇回流提取3次， 每次乙醇用 量为药材总重量的8倍、 6倍、 4倍， 每次提取时间分别为3小时、 2小时、 1小时， 合并提取液， 过 滤， 滤液浓缩至77时相对密度为1.10的清膏， 在清膏中加入糖浆剂辅料单糖、 山梨酸及。

24、 水， 搅拌均匀， 制得糖浆剂。 0062 实施例6糖浆剂 0063 称取南板蓝根1400g、 大青叶2100g， 混合后用40乙醇回流提取3次， 每次乙醇用 量为药材总重量的10倍、 8倍、 6倍， 三次提取时间分别为4小时、 2小时、 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至70时相对密度为1.05的清膏， 在清膏中加入糖浆剂辅料蔗糖、 甲酯及 水， 搅拌均匀， 制得糖浆剂。 0064 实施例7合剂 说 明 书 4/7 页 6 CN 108524577 A 6 0065 称取南板蓝根1600g、 大青叶2400g， 混合后加水提取3次， 每次加水量相当于药材 总重量的10倍、 8倍、 6。

25、倍， 每次提取时间分别为3小时、 2小时、 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液 浓缩至75时相对密度为1.15的清膏， 加入乙醇， 使含醇量为55， 静置18小时， 过滤， 滤液 浓缩至74时相对密度为1.10的浸膏， 在浸膏中加入合剂辅料蔗糖和苯甲酸， 搅拌均匀， 制 得合剂。 0066 实施例8合剂 0067 称取南板蓝根1700g、 大青叶2550g， 混合后用50乙醇回流提取2次， 每次乙醇用 量分别为药材总重量的8倍、 6倍， 每次提取时间分别为1.5小时， 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至60时相对密度为1.26的清膏， 在浸膏中加入合剂辅料芳香剂和甲酯， 搅拌均 匀，。

26、 制得合剂。 0068 实施例9口服液 0069 称取南板蓝根1800g、 大青叶2700g， 混合后加水提取3次， 每次加水量相当于药材 总重量的10倍、 7倍、 6倍， 每次提取时间分别为3小时、 1小时、 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液 浓缩80时相对密度为1.20的清膏， 在清膏中加入口服液辅料山梨酸、 单糖和水， 搅拌均 匀， 分装， 制得口服液。 0070 实施例10口服液 0071 称取南板蓝根1900g、 大青叶2800g， 混合后用50乙醇回流提取2次， 每次乙醇用 量分别为药材总重量的8倍、 6倍， 每次提取时间分别为1.5小时， 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液。

27、浓缩至60时相对密度为1.28的清膏， 在清膏中加入口服液辅料丙酯、 蔗糖和水， 搅拌 均匀， 分装， 制得口服液。 0072 实施例11颗粒剂 0073 称取南板蓝根1950g、 大青叶2900g， 混合后用70乙醇回流提取2次， 每次乙醇用 量为药材总重量的6倍、 4倍， 提取时间分别为2小时、 1小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至 80时相对密度为1.20的清膏， 在清膏中加入辅料淀粉、 乙醇、 纤维素衍生物、 微晶纤维素， 制粒、 干燥、 整粒， 制得颗粒剂。 0074 实施例12颗粒剂 0075 称取南板蓝根2000g、 大青叶3000g， 混合后加水提取2次， 每次加水量相当。

28、于药材 总重量的12倍、 6倍， 每次提取时间为3小时、 2小时， 合并提取液， 过滤， 滤液浓缩至80时相 对密度为1.20的清膏， 加入乙醇， 使含醇量为70， 静置24小时， 过滤， 滤液浓缩至80时相 对密度为1.20的浸膏， 在浸膏中加入辅料糊精、 水、 聚乙二醇、 交联聚维酮、 滑石粉， 制粒、 干 燥、 整粒， 制得颗粒剂。 0076 临床试验总结 0077 1、 基本资料 0078 选择确诊为慢性粒细胞白血病的患者135例， 其中年龄最大者55岁， 最小者14岁， 平均年龄33.9岁； 病程0.5-3年。 排除妊娠及哺乳期妇女， 对本药过敏者、 严重心肺功能障 碍、 非冠心病性。

29、心脏病、 肾脏疾病、 高血压、 胃病者。 0079 2、 治疗方法 0080 使用本发明实施例2的片剂胶囊剂给予治疗， 每天3次， 每次1片， 30天为1个疗程。 0081 3、 疗效判断标准 说 明 书 5/7 页 7 CN 108524577 A 7 0082 (1)完全缓解 0083 临床： 无贫血、 出血、 感染及白血病细胞浸润表现； 0084 血象： 血红蛋白100g/L， 白细胞总数10109/L， 分类无幼稚细胞， 血小板 100-400109/L； 0085 骨髓象： 基本正常。 0086 (2)部分缓解： 临床表现、 血象、 骨髓象三项中有一或二项未达完全缓解标准。 0087。

30、 (3)未缓解： 临床表现、 血象、 骨髓象三项均未达完全缓解标准及无效者。 0088 (4)临床治愈： 服用本发明药物CR后， 无病(白血病)生存5年以上。 0089 4、 结果 0090 经过3个疗程的治疗， 临床疗效见表1。 0091 0092 表1治疗效果 0093 从表1可以看出， 经过3个疗程的治疗， 本发明的壮药组合物对慢性粒细胞白血病 的临床治愈率达28.89， 临床总有效率为93.33， 可见本发明的壮药组合物及制剂可以 针对慢性粒细胞白血病进行针对性治疗， 有选择性地抑制和杀灭幼稚细胞， 诱导白血病细 胞凋亡， 促进白血病细胞的分化、 成熟， 有效治疗和缓解慢性粒细胞白血病。

31、， 通过临床观察， 本发明的壮药组合物及制剂对患者的肝、 肾功能以及造血系统未见异常变化和不良反应， 临床服用安全可靠。 0094 本申请人还对南板蓝根片进行了药效学研究， 结果表明， 小鼠分别为22.4、 11.2、 5.6g总药材， 相当于临床日用量(45.0g总药材/60kg)的30、 15、 7.5倍， 对DBA/2J小鼠P388白 血病有一定的生命延长作用； 对DBA/2J小鼠L1210白血病有一定的生命延长作用； 对昆明小 鼠S180实体瘤有一定的抑制作用； 对H22腹水瘤昆明小鼠有一定的生命延长作用； 说明该药 具有显著的抗白血病、 抗肿瘤作用。 0095 典型病例 0096 病。

32、例1： 王XX， 女， 30岁。 0097 主诉： 6年前因乏力、 脾大15天到当地医院做骨髓检查， 诊断为慢性粒细胞白血病。 当时血象： 血红蛋白115g/L， 白细胞173109/L， 血小板835109/L， 分类原粒1， 早幼粒 10， 中幼粒23， 晚幼粒14， 杆状核30， 分叶核10， 嗜酸细胞1， 嗜碱细胞2， 淋巴 9。 骨髓象增生极度活跃， 粒系极度增生， 杆状以上比值均不同程度增高， 浆內颗粒略有增 粗， 嗜酸嗜碱细胞可见； NAP阴性。 红系增生减低， 中晚幼比值偏低， 形态正常， 成熟红细胞轻 度大小不等， 血红蛋白充盈饱满。 淋巴细胞比值偏低， 形态正常， 全片见4。

33、2个巨核细胞， 血小 板成堆散在可见。 给予本发明实施例11的颗粒剂治疗3个月余患者临床症状消失， 血象： 血 色素120g/L， 白细胞5.6109/L， 血小板430109/L， 分类中性70， 淋巴26， 嗜酸细胞 说 明 书 6/7 页 8 CN 108524577 A 8 2， 嗜碱细胞2。 继续服用3个疗程巩固疗效， 患者恢复正常， 无不适， 血常规在正常范围 内， 停药后每年随访， 患者感觉良好， 至今无复发。 0098 病例2： 陈X， 男， 45岁。 0099 主诉： 患者12年前确诊为慢性粒细胞白血病， 骨髓检查结果显示早幼粒25， 原幼 粒30， 白细胞450109/L。。

34、 给予本发明实施例3的胶囊剂治疗6个月， 患者临床症状消失； 再连服3个月巩固疗效， 复查结果显示均未发现早幼粒和原幼粒， 周血白细胞7.9109/L， 属于正常值范围。 停药后每年随访， 患者无不适， 至今无复发。 0100 病例3： 张XX， 男， 29岁。 0101 主诉： 患者7年前确诊为慢性粒细胞白血病， 骨髓检查结果显示早幼粒26， 原幼 粒33， 白细胞720109/L。 给予本发明实施例7的合剂治疗6个月， 患者临床症状消失； 再 连服2个月巩固疗效， 复查结果显示均未发现早幼粒和原幼粒， 周血白细胞6.8109/L， 属 于正常值范围。 停药后每年随访， 患者无不适， 至今无复发。 说 明 书 7/7 页 9 CN 108524577 A 9 。