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1、(10)授权公告号 CN 102028822 B (45)授权公告日 2012.01.18 CN 102028822 B *CN102028822B* (21)申请号 201010601411.8 (22)申请日 2010.12.23 A61K 36/85(2006.01) A61K 9/00(2006.01) A61P 17/14(2006.01) A61P 17/00(2006.01) (73)专利权人 南京中医药大学 地址 210029 江苏省南京市汉中路 282 号 (72)发明人 吴承艳 吴承玉 (74)专利代理机构 南京经纬专利商标代理有限 公司 32200 代理人 楼高潮 (54。

2、) 发明名称 一种治疗脱发和白发病的桑何育发搽剂和制 备药物的应用 (57) 摘要 本发明的桑何育发搽剂， 由冬桑叶、 何首乌、 蔓荆子、 升麻、 旱莲草、 女贞子按一定重量份配制 而成， 其制备方法是 ： 首先将蔓荆子和女贞子分 别用布包好后置容器中， 加水煎煮后， 去滓， 留药 液 ； 其次将冬桑叶、 何首乌、 升麻、 旱莲草、 置于容 器中， 加水煎煮， 去滓， 留药液 ； 最后将两次药液 合并后滤清， 加冰糖煮沸而成， 得到的微甜清苦咖 啡色的药液装入瓶中， 即为桑何育发茶剂。具有 配方科学、 疗效显著、 使用方便、 价格便宜、 无毒副 作用等优点， 使用时， 每日早晚温热饮用 100。

3、ml。 一般二周即能见毛孔凸起， 以后新发长出， 且能乌 发、 止痒， 更能控制复发。 (51)Int.Cl. 审查员 尹瑶菲 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利 权利要求书 1 页 说明书 10 页 CN 102028822 B1/1 页 2 1. 一种治疗脱发和白发病的桑何育发搽剂， 其特征在于该搽剂由下列重量份的原料药 所制成 ： 冬桑叶 10 30 份、 何首乌 10 50 份、 蔓荆子 15 40 份、 升麻 5 15 份、 旱莲 草 15 40 份、 女贞子 10 50 份 ； 其制备方法如下 ： A） 称取各原料药 ： 冬桑叶、 何首乌、 蔓荆子、 升麻、 旱。

4、莲草、 女贞子， 备用 ； B） 将所称重量配比的蔓荆子、 女贞子分别用布包好后置于第一砂锅容器中， 加水适量 煎煮， 去滓过滤， 药液留用 ； C） 将所述重量配比的冬桑叶、 何首乌、 升麻、 旱莲草、 分别洗净后置于第二容器砂锅中， 加水适量煎煮， 去滓过滤， 药液留用 ； D） 将上述二个容器中的药液合并到一个容器中再加冰糖适量煮沸去滓过滤， 得到的微 甜清苦咖啡色的药液， 即为桑何育发搽剂。 2. 如权利要求 1 所述的桑何育发搽剂， 其特征在于该搽剂由下列重量份的原料药所制 成 ： 冬桑叶 20 25 份、 何首乌 30 35 份、 蔓荆子 25 30 份、 升麻 10 15 份、 。

5、旱莲 草 30 35 份、 女贞子 30 40 份。 3.如权利要求1所述桑何育发搽剂， 其特征在于制备方法步骤D） 中所述冰糖的加入量 为每 500ml 药液中加入 30 克。 4. 如权利要求 1 或 2 所述桑何育发搽剂在制备治疗脱发病药物中的应用。 5. 如权利要求 1 或 2 所述桑何育发搽剂在制备治疗白发病药物中的应用。 权 利 要 求 书 CN 102028822 B1/10 页 3 一种治疗脱发和白发病的桑何育发搽剂和制备药物的应用 技术领域 0001 本发明涉及中药技术领域， 具体地说是涉及一种治疗脱发和白发病的桑何育发茶 剂及其制备方法， 特别是一种用水煎而成的药膳茶剂， 。

6、用于治疗脱发、 白发而有利于育发的 药膳茶。 背景技术 0002 脱发、 白发是皮肤科中的常见病、 多发病， 二者临床常相并见， 虽然不会直接危害 生命， 但轻者常是亚健康状态的重要表现， 重者往往是早衰或体内生理指标发生异常的外 在反映， 严重地影响了人们的外在美观。 在人们日益追求生活质量的今天， 脱发与白发给广 大患者带来了极大的精神痛苦和心理障碍。 0003 现代医学治疗脱发常用的方法有激素、 接触致敏剂、 光化学疗法等， 这些虽有一定 的疗效， 但有不同程度的副作用， 且为治标之图。 现代医学对白发的治疗基本上没有特效疗 法。 中医治疗脱发的难点是目前对脱发的治疗没有特效药， 而且从。

7、古至今治疗脱发、 白发的 现状以及临床所表现的资料看， 存在明显的局限性， 治疗多测重于甘温滋补， 这对热郁、 阴 虚、 虫蚀、 痰阻等而致脱发、 白发者则有留邪助热之虞， 带有明显的局限性。 0004 通过临床研究提示， 目前脱发、 白发患者突出表现为 “阴虚郁热” 的病理因素。 其原 因长期的工作压力、 学习紧张， 情志不畅， 易致气郁化火耗阴生热， 或思虑过渡伤神耗液， 内 热自生 ； 生活水平的提高， 肥甘厚味， 辛辣酒类过多， 不易消化， 郁而生热 ； 久居空调取暖， 过多的洗澡等液耗热生 ； 房室过度， 精亏液耗， 内热自生， 故临床不管是虚是实所致的脱发、 白发常伴有这一共同的病。

8、理因素 “阴虚郁热” 。 0005 促进毛发润泽再生和控制干枯脱落， 是治疗白发、 脱发的最终目标。 因而正确处理 全身和局部病损的关系是提高疗效的基本要求。从临床脱发、 白发的发病特点看其治疗效 果， 均需要有一个治疗转化的过程特点， 故如何寻找剂型稳定， 长期服用无毒副作用， 既有 治疗作用， 又有保健作用的方药， 是脱发、 白发临床研究的发展趋势， 也是发挥中医药优势 的有效途径， 中医药膳正是具有这样的特点与优势。 发明内容 0006 本发明的目的在于克服上述药物的不足之处， 提供一种桑何育发茶剂。该育发茶 剂对 “阴虚郁热” 而致脱发、 白发患者有明显治疗效果与保健作用， 且具有 使。

9、用方便， 生发 乌发、 散热止痒力强， 又无毒副作用优点。 0007 本发明的另一个目的是提供该茶剂的制备方法。 0008 本发明的目的是通过以下的技术方案来实现的 ： 0009 一种桑何育发茶剂， 该茶剂有下列重量份的原料药所制成 ： 冬桑叶 10 30 份、 何 首乌 10 50 份、 蔓荆子 15 40 份、 升麻 5 15 份、 旱莲草 15 40 份、 女贞子 10 50 份。 0010 该桑何育发茶剂由下列重量份的原料药所制成 ： 冬桑叶 20 25 份、 何首乌 30 说 明 书 CN 102028822 B2/10 页 4 35 份、 蔓荆子 25 30 份、 升麻 10 15。

10、 份、 旱莲草 30 35 份、 女贞子 30 40 份。 0011 所述桑何育发茶剂的制备方法， 其制备步骤如下 ： 0012 A) 称取各原料药 ： 冬桑叶、 何首乌、 蔓荆子、 升麻、 旱莲草、 女贞子， 备用 ； 0013 B) 将所称重量配比的蔓荆子、 女贞子分别用布包好后置于第一砂锅容器中， 加水 适量煎煮， 去滓过滤， 药液留用 ； 0014 C) 将所述重量配比的冬桑叶、 何首乌、 升麻、 旱莲草、 分别洗净后置于第二容器砂 锅中， 加水适量煎煮， 去滓过滤， 药液留用 ； 0015 D) 将上述二个容器中的药液合并到一个容器中再加冰糖适量煮沸去滓过滤， 得到 的微甜清苦咖啡色。

11、的药液， 即为桑何育发茶剂。 0016 所述冰糖的加入量为在 500ml 药液中加入 30 克。 0017 所述桑何育发茶剂在制备治疗脱发病药物中的应用。 0018 所述桑何育发茶剂在制备治疗白发病药物中的应用。 0019 本发明的茶剂主要选用疏散风热， 凉血长发的冬桑叶。 本草纲目 谓其 ：“明目， 长发” ； 苦甘涩微温， 归肝、 肾经的何首乌，何首乌传 谓其 ：“长筋力， 益精髓， 壮气， 驻颜， 黑 发， 延年” 。 本草纲目 谓其 “养血益肝， 固精益肾， 健筋骨， 乌髭发” ； 轻浮升散， 轻透一身之 郁热的升麻 ； 疏散风热， 清利头目能长发的蔓荆子 ； 入肾补阴而生长头发， 又。

12、能入血， 为凉 血止血之品的旱莲草 ； 甘苦性凉， 补肝肾阴的女贞子，本草蒙筌 谓其 ：“黑发黑须， 强筋强 力” 。 煎取其有效成分， 使各药物功效产生协同作用， 从而能够对阴虚郁热型的脱发、 白发患 者有显著的治疗效果与育发保健作用。 0020 本发明的育发药膳茶， 主要是针对目前临床脱发、 白发患者多数存在混杂的病理 因素“阴虚郁热” 而拟定， 临床效果反应该方有滋阴凉血、 散热止痒、 生发乌发等作用， 经实验观察， 该茶剂能促进局部血液循环， 激活毛囊细胞， 促进毛发再生 ； 同时对酪氨酸酶 有激活作用。可用于治疗斑秃、 全秃、 普秃及枯发、 白发， 更能预防脱发、 早白。具有配方科 。

13、学、 疗效显著、 使用方便、 价格便宜、 无毒副作用等优点。 0021 桑何育发茶剂的药理试验 ： 0022 ( 一 ) 桑何育发茶对大鼠毛发生长的影响 0023 1 试验目的 0024 观察桑何育发茶对大鼠毛发生长的影响。 0025 2 试验材料 0026 2.1 受试药物 0027 章光 101， 由北京章光 101 科技发展有限公司提供， 卫妆特字 (2005) 第 0568 号 0028 生理盐水， 由南京小营药业集团有限公司提供， 批号 ： 2008031708 0029 桑何育发茶， 由南京中医药大学药理实验室制备。 0030 2.2 实验仪器 0031 游标卡尺哈尔滨量具道具厂型。

14、号 (96) 量制黑字 MC01000167 0032 电子天平上海精密科学仪器有限公司型号 FAH04N 0033 多普勒激光微循环仪 Biopac systems 型号 LDF100C。 0034 2.3 实验动物 0035 SD大鼠， 清洁级， 体重150-200g， 共72只， 雌雄各半， 由浙江省实验动物中心供给。 说 明 书 CN 102028822 B3/10 页 5 实验动物许可证号 ： SCXK( 浙 )2003-0001。 0036 2.4 试验条件 0037 实 验 在 南 京 中 医 药 大 学 实 验 动 物 中 心 ( 实 验 动 物 使 用 许 可 证 号 ： S。

15、CXK( 苏 )2002-0027) 内完成， 室温 ： 18 24， 湿度 ： 40 70。 0038 2.5 统计方法 ： 方差分析 0039 3 试验方法 0040 3.1 正常状态下大鼠毛发自然生长的实验观察 0041 取 24 只大鼠， 雌雄各半。备皮， 用 10 Na2S 溶液浸润的棉球轻轻按压大鼠背部毛 发， 使 Na2S 渗入毛根， 至背部出现浅黄色凝胶时， 用干棉签擦拭， 将毛发去除干净， 并用清水 将去毛处 Na2S 洗净以去除毛根为净 1， 1 马平勃 . 生发灵配活血化癖及促毛发生长作用 的实验研究 . 第一军医大学学报， 2002 ： 22(5) ： 421， 观察其。

16、自然生长情况。分别于脱毛后 2 周， 3 周， 4 周各取 8 只处死 ( 雌雄各半 )， 随机在给药区域拔取 10 根鼠毛， 放大镜下用游标 卡尺测量鼠毛长度记录平均值。 取下给药部位的皮肤。在相同位置用直径为 1cm 的打孔 器依次打下三块面积相同的皮片， 取毛发称重， 求得平均值为毛发重量。 计算正常状态下毛 发生长的速率。结果见表 1。 0042 0043 表 1 大鼠正常状态下毛发生长率 0044 0045 与两周同性别老鼠数据比较， * 0.05*P 0.01 0046 结果表明， 正常状态下， 大鼠脱毛后第三周和第四周的毛发长度与第二周相比， 均 有统计学差异(P0.01， P0。

17、.05)。 由实验数据可知， 在未加药物干预的情况下， 第二周脱 毛区毛发长度相当于未脱毛区毛发长度的 35左右， 在此之前毛发长度相对于未脱毛区域 较短， 取材时称量不准确， 建议脱毛两周之后取材。 第三周脱毛区毛发长度相当于未脱毛区 毛发长度的为 60左右， 第四周雌鼠脱毛区毛发长度相当于未脱毛区毛发长度的 100， 雄鼠则达到 95.5， 表明实验鼠脱毛后毛发自然生长四周基本接近或达到正常。因此在给 予药物干预的情况下， 无论药物有无疗效， 第四周时各组大鼠毛发自然生长已无肉眼可见 差异， 提示给药时间应控制在三周内。因此可知给药时间为 2-3 周较适宜。实验过程中雌 鼠和雄鼠之间各阶段。

18、毛发生长比率比较均未见统计学差异 (P 0.05)， 未见雌鼠和雄鼠毛 发自然生长的不同步， 但不排除药物对雌鼠和雄鼠毛发生长促进作用的差异性， 因此， 雌鼠 和雄鼠的具体给药时间视给药过程中给药组大鼠毛发生长程度与空白组大鼠出现肉眼可 见差异的时间而定。 说 明 书 CN 102028822 B4/10 页 6 0047 3.2 桑何育发茶对大鼠毛发生长的影响 0048 3.2.1 实验步骤 0049 取 48 只大鼠， 雌雄各半。Na2S 脱毛， 具体方法参照正常状态下大鼠毛发自然生长 的实验观察。按体重及脱毛干净程度均衡将雌鼠和雄鼠分别分为三组， 即 ： 空白对照组， 给 予蒸馏水 ； 。

19、阳性对照组， 给予章光 101 ； 桑何育发茶组， 给予桑何育发茶。每组 8 只大鼠。在 脱毛区相同部位选取 33cm 的面积， 标记， 作为给药区域。用 1ml 注射器吸取 0.25ml 相应 药物， 均匀涂布于给药区域。每日两次， 两次给药间隔 8h。雄鼠连续给药 14 天， 雌鼠连续给 药 19 天。于末次给药 1h 后测量 给药局部皮肤微循环， 处死， 测量毛发长度、 重量， 对给药 局部皮肤作病理组织学检查。 0050 3.2.2 检测指标 0051 3.2.2.1 观察各组用药后大鼠脱毛区体毛生长并评分 0052 每2日对大鼠脱毛区新毛生长状况评分一次， 评分标准按无毛生长为0分 。

20、； 浅毛长 满脱毛区为1分， 新生毛长度及密度约为未脱毛区的一半为2分， 新毛生长与末脱毛区无差 别为 3 分。( 计算每组平均分值， 进行 t 检验 ) 0053 3.2.2.2 微循环检测王艳荣 . 中药 “脱发再生灵” 促毛发生长的实验研究 . 医学动 物防制， 2003 ； 19(9) ： 539 0054 末次给药后 1h 用多普勒激光微循环仪测给药局部皮肤微循环。取给药区域左下 角面积约 0.50.5cm， 备皮， 稳定后， 用多普勒激光微循环仪记录 20 秒内大鼠给药区域微 循环。 0055 3.2.2.3 脱毛区新生体毛长度及重量 0056 处死大鼠， 随机在给药区域拔取 10。

21、 根鼠毛， 放大镜下用游标卡尺测量鼠毛长度记 录平均值。取下给药部位的皮肤， 在相同位置用直径为 1cm 的打孔器依次打下三块面积相 同的皮片， 取毛发称重， 求均值计为毛发重量。 0057 3.2.2.4 病理观察 0058 将给药部位直径为 1cm 的皮肤组织用 10福尔马林固定， 进行常规组织脱水、 石 蜡包埋、 HE 染色、 光镜镜检， 观察皮肤组织与毛发生长相关的指标。 0059 A、 真皮浅层血管管径 (mm) ： 随机测定 5 个横切毛细血管管径， 计算平均数 ； 0060 B、 真皮浅层血管数 ( 个 ) ： 以 200 倍视野大小计数， 数 5 个视野， 计算平均数 ； 00。

22、61 C、 真皮浅层新生毛囊数(个) ： 以100倍视野大小计数， 数5个视野， 计算平均数。 0062 4. 实验结果 0063 4.1 桑何育发茶对大鼠给药部位毛发生长评分的影响结果表明， 雌鼠桑何育发茶 组和阳性对照组在给药 19 天后， 对毛发生长的长度和密度评分与空白对照组相比， 有统计 学差异 (P 0.05) ； 雄鼠桑何育发茶组在给药 4d， 6d， 12d 的评分结果与空白对照组相比， 均有统计学差异 (P 0.05)， 具体结果见表 2、 表 3。 0064 表 2 雌鼠给药后毛发生长评分 (XSD， n 8) 0065 说 明 书 CN 102028822 B5/10 页。

23、 7 0066 与空白对照组比较， *P 0.05 0067 表 3 脱毛雄鼠给药后毛发生长评分 (XSD， n 8) 0068 0069 与空白对照组比较， *P 0.05 0070 4.2 桑何育发茶对大鼠给药部位微循环的影响结果表明， 桑何育发茶对雌鼠和雄 鼠给药部位微循环的作用优于空白对照组， 有显著性差异 (P 0.01) ； 与阳性对照组比较 未见统计学差异。提示桑何育发茶对雌性、 雄性大鼠均能增加局部供血量， 改善局部微循 环。结果见表 4， 表 5 0071 表 4 桑何育发茶对雌鼠给药部位微循环的影响 (XSD， n 8) 0072 0073 与空白对照组比较， *P 0.0。

24、1 0074 表 5 桑何育发茶对雄鼠给药部位微循环的影响 (XSD， n 8) 0075 0076 与空白对照组比较， *P 0.01 0077 4.3 桑何育发茶对大鼠给药部位毛发长度的影响结果显示， 雌鼠给药组与空白对 照组、 阳性对照组比较均未见统计学差异 (P 0.05)， 阳性对照组给药部位毛发长度长于 空白对照组和给药组， 且与空白对照组比较有显著性差异 (P 0.01) ； 雄鼠给药组毛发长 度与空白对照组、 阳性对照组相比均有显著差异 (P 0.01)， 毛发长度长于空白对照组及 阳性对照组。 说 明 书 CN 102028822 B6/10 页 8 0078 结果见表 6、。

25、 表 7。 0079 表 6 桑何育发茶对雌鼠给药部位毛发长度的影响 (XSD， n 8) 0080 0081 与空白对照组比较， *P 0.01 0082 表 7 桑何育发茶对雄鼠给药部位毛发长度的影响 (XSD， n 8) 0083 0084 与空白对照组比较， *P 0.01 ； 与阳性对照组比较， #P 0.01 0085 4.4 桑何育发茶对大鼠给药部位毛发重量的影响雌鼠各组间比较， 均未见统计学 差异 (P 0.05)， 雄鼠各组间比较亦未见统计学差异 (P 0.05)， 但雄鼠给药组和阳性对 照组的毛发重量大于空白对照组， 有统计学差异 (P 0.05)。结果见表 8、 表 9。。

26、 0086 表 8 桑何育发茶对雌鼠给药部位毛发重量的影响 (XSD， n 8) 0087 0088 表 9 桑何育发茶对雄鼠给药部位毛发重量的影响 (XSD， n 8) 0089 0090 4.5 桑何育发茶对大鼠给药部位皮肤组织学的影响结果表明， 雌鼠给药组、 阳性对 照组的毛细血管管径和毛囊数与空白对照组比较均有显著性差异 (P 0.01)， 血管数与 空白对照组比较有统计学差异 (P 0.05) 但给药组与阳性对照组在毛细血管管径、 毛囊 数和血管数的比较均未见统计学差异 (P 0.05)。雄鼠给药组、 阳性对照组的毛细血管管 径， 毛囊数和血管数与空白组比较， 均有显著性差异 (P 。

27、0.01)， 但给药组的毛细血管管径 和血管数与阳性对照组比较均未见统计学差异(P0.05)， 二者毛囊数可见统计学差异(P 0.05)。 桑何育发茶能扩张大鼠背部真皮浅层毛细血管， 增加局部供血量， 加强毛囊营养， 说 明 书 CN 102028822 B7/10 页 9 促进毛发的生长和再生。结果见表 10、 表 11。 0091 表 10 桑何育发茶对雌鼠背部皮肤组织学的影响 (XSD， n 8) 0092 0093 与空白组比较， *P 0.05， *P 0.01 0094 表 11 桑何育发茶对雄鼠背部皮肤组织学的影响 (XSD， n 8) 0095 0096 与空白组比较， *P 。

28、0.01 ； 与阳性对照组比较， #P 0.05 0097 5 讨论 0098 为了确定实验给药和指标观察的时间， 本实验首先观察了正常状态下大鼠毛发自 然生长， 结果可见， 大鼠经10Na2S溶液局部脱毛后， 在常规饲养条件下， 第三周、 第四周毛 发长度及重量与第二周相比均有显著性差异 (P 0.01)， 第四周时大鼠脱毛区域毛发生长 已与非脱毛区域毛发长度相同， 提示给药时间易控制在 2-3 周之内， 实验中未见雌鼠和雄 鼠的毛发生长速度的不同步。 0099 在桑何育发茶对大鼠毛发生长影响的实验中， 为确定具体给药时间， 自给药后定 期对脱毛区毛发生长情况评分。至各组间评分出现显著性差异。

29、时停止给药。由实验结果可 知， 雌鼠给药 19 天后， 桑何育发茶组和阳性对照组评分明显高于空白对照组， 与空白对照 组比较均有显著性差异 (P 0.05) ； 而雄鼠桑何育发茶组在给药 4d， 6d， 12d， 14d 后评分与 空白组相比， 均有统计学差异 (P 0.05)， 但在 4d 和 6d 时， 毛发长度过短， 取材不精确。故 最终确定雌鼠给药时间为 19 天， 雄鼠 为 14 天。给药时间与正常状态下大鼠毛发自然生长 实验中所得给药时间的结论一致 ； 本实验中雌鼠和雄鼠生长速度出现不同步， 与正常状态 下大鼠毛发自然生长实验结果不一致， 原因有待进一步实验研究。 0100 实验结。

30、果显示， 雌鼠给药组与空白对照组比较， 在微循环、 毛细血管管径和毛囊数 三个指标上， 有显著性差异 (P 0.01)， 在血管数指标上有统计学差异 (P 0.05)， 但在毛 长和毛重指标上未见统计学差异 (P 0.05) ； 给药组与阳性对照组比较微循环较高， 有显 著性差异 (P 0.01)， 但在毛发长度、 重量、 毛囊数、 管径和血管数五个指标上， 阳性对照组 值高于给药组， 但均未见统计学差异 (P 0.05)。 0101 雄鼠给药组与空白对照组比较， 在微循环、 毛发长度、 毛细血管管径、 毛囊数和血 管数五个指标上均有显著性差异 (P 0.01) ； 给药组与阳性对照组比较， 。

31、微循环值高于 阳性对照组且有显著性差异 (P 0.01)， 毛发长度值高于阳性对照组， 有统计学差异 (P 0.05)， 毛囊个数低于阳性对照组， 且有统计学差异 (P 0.05)。 0102 结合雌鼠和雄鼠实验结果可知， 桑何育发茶对大鼠毛发生长的促进作用比较明 说 明 书 CN 102028822 B8/10 页 10 显， 但与章光 101 相比， 并未显示出疗效上的差异， 同时某些指标的数值低于阳性药。可能 与桑何育发茶和章光 101 组成及作用机制不同有关。 0103 桑何育发茶由何首乌、 冬桑叶、 蔓荆子、 女贞子等组成， 具有生发乌发， 滋阴凉血， 散热止痒的作用。治疗阴虚郁热所。

32、致的脱发、 白发病。整体结果分析可知， 桑何育发茶对 大鼠毛发的生长具有促进作用， 能显著促进脱毛大鼠的毛发生长速率， 扩张大鼠背部真皮 浅层毛细血管， 增加局部供血量， 改善微循环， 加强毛囊营养， 促进毛发的生长和再生。 章光 101 具有刺激局部充血， 改善局部微循环， 促进毛发生长作用。 0104 ( 二 ) 桑何育发茶对脱发、 白发病的临床观察 0105 桑何育发茶是本人临床治疗脱发与白发病的一个效验方， 是针对目前临床脱发、 白发患者多数存在 “阴虚郁热” 这一病理因素而拟定， 由何首乌、 冬桑叶、 蔓荆子、 女贞子等 组成， 临床效果反应该方有生发乌发、 滋阴凉血、 散热止痒等作。

33、用。本文以章光 101 液为对 照， 观察该方对脱发与白发病的临床效果。 0106 1 病例的选择 0107 (1) 诊断标准脱发、 斑秃、 白发的诊断标准参照 ( 现代临床医学诊断标准丛书 口 腔皮肤科疾病诊断标准 )(2001 年科学出版社 )。 0108 (2) 纳入标准对于符合脱发、 白发凡属 “阴虚” “郁热” 型。具有 “阴 虚” “郁 热” 型脱发、 白发的症状表现。近 3 个月内未局部或系统使用生发乌发药物， 且未服用性 激素、 避孕药及其他抗雄激素类药物。可以追踪观察的病人纳入临床观察。 0109 (3) 排除标准参照 中药新药临床研究指导原则 瘢痕性秃发。不合作、 未按 规。

34、定用药或资料不全等影响疗效或安全性判断者。 0110 (4) 疗效标准参照 中医病证诊断疗效标准 ( 国家中医药管理局颁布 1994)。 0111 2 研究对象与治疗方法 0112 (1) 研究对象 ： 病例收集于南京中医药大学国医堂脱发、 白发专家门诊， 观察合格 者分别设立治疗组、 对照组各 30 例。 0113 (2) 治疗方法 0114 治疗组 ： 观察 30 例， 用桑何育发茶， 局部外搽， 适量， 1 日 2 次。 0115 对照组 ： 观察 30 例， 用章光 101， 局部外搽， 适量， 1 日 2 次。 0116 观察时间 ： 6 个月。其中每治疗 3 个月为 1 个疗程， 。

35、连续治疗 2 个疗程后判定临 床疗效。 0117 3 观察方法与指标 0118 (1) 观察方法 ： 制定 “阴虚” “郁热” 而致脱发、 白发的临床观察表。让病人每周复 诊 1 次， 连续用药 6 个月。治疗期间， 由患者本人和观察医师共同完成各症状的评价， 每隔 3 个月填写临床观察登记分析表。 0119 (2) 观察指标 ： 症状观察 ： 局部毛发变化 ； 全身 “阴虚”“郁热” 的临床症状 ； 舌象、 脉象。 0120 4 疗效判定标准 0121 临床治愈 ： 脱发全部长出， 白发转黑， 症状全部消失， 症状评定 85以上 ； 0122 显效 ： 脱发全部长出， 头发润泽， 50转黑，。

36、 主要临床症状消失， 症状评定 50以 上 ； 说 明 书 CN 102028822 B9/10 页 11 0123 好转 ： 脱发部分长出， 头发部分润泽转黑， 主要症状好转， 症状评定 20以上 ； 0124 无效 ： 局部和临床症状无改善者。 0125 5 观察结果 0126 用桑何育发茶、 章光101治疗脱发、 白发病各30例， 结果 ： 治疗组 ： 治愈11例， 显效 8 例， 好转 7 例， 无效 4 例。总有效率为 86.6 ； 对照组 ： 治愈 9 例， 显效 8 例， 好转 8 例， 无 效 5 例。总有效率为 83 0127 6 讨论 0128 脱发、 白发发病机理错综复杂。

37、， 目前尚未得出一致的结论。传统中医认为 “发为血 之余” ， 肝血与肾精的充足， 其华在发 ； 肝肾不足， 精血亏虚则易致脱发、 白发， 故从古至今的 治疗多测重于甘温滋补。但从大量临床资料观察， 目前脱发、 白发患者突出表现为 “阴虚郁 热” 的病理因素。其原因长期的工作压力、 学习紧张， 情志不畅， 易致气郁化火耗阴生热， 或 思虑过渡伤神耗液， 内热自生 ； 生活水平的提高， 肥甘厚味， 辛辣酒类过多， 不易消化， 郁而 生热 ； 久居空调取暖， 过多的洗澡等液耗热生 ； 房室过度， 精亏液耗， 内热自生， 故临床不管 是虚是实所致的脱发、 白发常伴有这一共同的病理因素 “阴虚郁热” 。

38、。 从临床治疗的效果看， 通过生发乌发、 滋阴凉血、 散热止痒的方法治疗， 对脱发、 白发的控制、 生发乌发具有显著的 效果。桑何育发茶针对目前临床脱发、 早白患者多数存在 “阴虚郁热” 这一病理因素而拟 定。方中何首乌苦甘涩微温， 归肝、 肾经。 何首乌传 ：“长筋力， 益精髓， 壮气， 驻颜， 黑发， 延年” 。 本草纲目 谓其 “养血益肝， 固精益肾， 健筋骨， 乌髭发” 。冬桑叶苦甘寒， 疏散风热， 凉血长发。 本草纲目 谓其 ：“明目， 长发” ，本草从新 谓 ：“滋燥， 凉血， 止血” 。蔓荆子辛 苦寒， 疏散风热， 清利头目能长发。 药品化义 谓其 ：“皆血热风淫所至， 以此凉之。

39、。 ” 女贞 子， 甘苦性凉， 补肝肾阴。 本草蒙筌 谓其 ：“黑发黑须， 强筋强力” 。诸药合用， 具有生发乌 发、 滋阴凉血、 散热止痒等作用。 本方不仅对阴虚郁热之脱发、 白发有很好的疗效， 而且对强 身健体、 明目聪耳也有一定的作用， 使用无毒副作用， 值得推广。 0129 本发明的桑何育发茶， 已进行了预试验和机理研究， 对动物大鼠作了毛发生长的 药效学观察， 该方可使体毛生长速度加快， 毛重增加， 并使真皮厚度增加， 毛囊数增多， 能促 进局部血液循环， 激活毛囊细胞， 具明显促进毛发生长的作用。 另对该方进行了酪氨酸酶活 性测定的实验观察， 结果显示该方对酪氨酸酶有激活作用， 提。

40、示本方有一定的乌发作用。 0130 临床效果和药理作用 ： 经已对 300 例脱发、 200 例白发患者， 尤其对 30 例脱发、 白 发患者作了详细的疗效跟踪观察， 总有效率分为86.6， 表明临床效果显著。 临床使用者的 毛发脱落明显减少， 毛发转润泽， 使用时， 每日早晚温热饮用100ml。 一般二周即能见毛孔凸 起， 以后新发长出， 且能乌发、 止痒， 更能控制复发。 具体实施方式 0131 本发明的桑何育发茶剂可用下列重量份的原料药制成 ： 0132 1、 冬桑叶 10 份、 何首乌 10 份、 蔓荆子 15 份、 升麻 5 份、 旱莲草 15 份、 女贞子 10 份。 0133 制。

41、备桑何育发茶剂的方法， 制备步骤如下 ： 0134 A) 将所称重量配比的蔓荆子、 女贞子分别用布包好后置于第一砂锅容器中， 加水 适量煎煮， 煮开后文火煎 50 分钟， 去滓过滤， 药液留用 ； 说 明 书 CN 102028822 B10/10 页 12 0135 B) 将所述重量配比的冬桑叶、 何首乌、 升麻、 旱莲草、 分别洗净后置于第二容器砂 锅中， 加水适量煎煮， 煮开后文火煎 50 分钟， 去滓过滤， 药液留用 ； 0136 C) 将上述二个容器中的药液合并到一个容器中再加冰糖适量煮沸去滓过滤， 得到 的微甜清苦咖啡色的药液装入瓶中， 即为桑何育发茶剂。 0137 2、 冬桑叶 。

42、30 份、 何首乌 50 份、 蔓荆子 40 份、 升麻 15 份、 旱莲草 40 份、 女贞子 50 份。 0138 其制备方法步骤同 1。 0139 3、 冬桑叶 20 份、 何首乌 30 份、 蔓荆子 25 份、 升麻 10 份、 旱莲草 30 份、 女贞子 30 份。 0140 其制备方法步骤同 1。 0141 4、 冬桑叶 25 份、 何首乌 35 份、 蔓荆子 30 份、 升麻 15 份、 旱莲草 35 份、 女贞子 40 份。 0142 其制备方法步骤同 1。 0143 5、 冬桑叶 20 份、 何首乌 35 份、 蔓荆子 30 份、 升麻 15 份、 旱莲草 35 份、 女贞子。

43、 40 份。 0144 其制备方法步骤同 1。 0145 6、 冬桑叶 25 份、 何首乌 30 份、 蔓荆子 30 份、 升麻 15 份、 旱莲草 35 份、 女贞子 40 份。 0146 其制备方法步骤同 1。 0147 7、 冬桑叶 25 份、 何首乌 30 份、 蔓荆子 30 份、 升麻 15 份、 旱莲草 35 份、 女贞子 40 份。 0148 其制备方法步骤同 1。 0149 8、 冬桑叶 25 份、 何首乌 30 份、 蔓荆子 25 份、 升麻 15 份、 旱莲草 35 份、 女贞子 40 份。 0150 其制备方法步骤同 1。 0151 9、 冬桑叶 25 份、 何首乌 30。

44、 份、 蔓荆子 30 份、 升麻 10 份、 旱莲草 35 份、 女贞子 40 份。 0152 其制备方法步骤同 1。 0153 10、 冬桑叶 25 份、 何首乌 30 份、 蔓荆子 30 份、 升麻 15 份、 旱莲草 30 份、 女贞子 40 份。 0154 其制备方法步骤同 1。 0155 11、 冬桑叶 25 份、 何首乌 30 份、 蔓荆子 30 份、 升麻 15 份、 旱莲草 35 份、 女贞子 30 份。 0156 其制备方法步骤同 1。 0157 12、 冬桑叶 25 份、 何首乌 30 份、 蔓荆子 30 份、 升麻 15 份、 旱莲草 35 份、 女贞子 40 份。 0158 其制备方法步骤同 1。 0159 优选为 ： 冬桑叶 20 25 份、 何首乌 30 35 份、 蔓荆子 25 30 份、 升麻 10 15 份、 旱莲草 30 35 份、 女贞子 30 40 份。 说 明 书 。