从8月1日起，被业界称为“史上最严”的《抗菌药物临床应用管理办法》(以下简称《办法》)将正式执行了。
《办法》规定，抗菌药将实行非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理，以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面为基本原则，同时医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制。同时，医生必须根据患者症状、体征及血检等检查结果，初步诊断为细菌性感染者才能用抗菌药物。金霉素等10余种含有抗生素的眼药水8月1日起凭医生处方才能购买。
安邦咨询医药行业分析师夏庆向记者表示，《办法》的出台可以遏制抗生素的滥用、延缓细菌耐药性问题，甚至有利于遏制医生开大处方药以及节约政府、个人的卫生费用支出。
“限抗”推动使用下降
实际上，自2004年以来，国内“限抗”呼声日益高涨，但直到2011年《办法》才浮出水面。去年4月份，《办法》开始征求意见，历经两轮修订，于今年8月1日正式实施。
据记者了解，虽然抗生素为人类疾病治疗作出了巨大贡献，但随着抗生素被滥用，人类生命健康安全正面临着考验。
夏庆在接受记者采访时表示，在药品持续降价、“限抗令”等因素作用下，抗感染药的用药比例呈逐年下降态势，但抗感染药历来是中国药品消费市场中的第一大类药品。
公开数据显示，我国年产抗生素原料大约为21万吨，出口3万吨，其余自用(包括医疗与农业使用)，人均年消费量138克左右。目前我国门诊感冒患者约有75%应用抗生素，外科手术则高达95%。
记者发现，自去《办法》开始修以内，其“限抗”效应已经显现，给抗生素行业及市场带来了巨大的冲击。
医药营销专家杨昌顺告诉记者，去年根据不同级别(二甲以上)的医院实行抗菌素品种数量的限制，加上8月1日实行的《办法》，对于整个抗菌药物市场来说是一个沉重的打击，甚至会导致该行业版图重组。
从企业层面来看，国内不少以抗生素为主营业务的制药企业都出现了业绩的下滑，如哈药股份、鲁抗医药等。这些公司大都表示，国家对抗生素的限制是业绩下滑的原因之一。
同时，在临床方面，“限抗令”也显现出一定的效果。PDB数据显示，在22城市样本医院终端用药中，抗菌药物在2011年全年终端用药金额191.46亿元，同比2010年为下降4.3%。抗菌药物的用药金额占比从2010年的23.24%下滑到2011年的19.45%。
夏庆表示，“限抗令”对大部分类别的抗菌药物市场增长起到抑制作用，对主营科技含量下的抗生素业务的中小医药企业来说负面影响较大。
中药抗生素迎来契机
“限抗令”对传统抗生素企业产生了一定的冲击，抗菌药市场版图正在重构，不少企业正在谋求转型。夏庆向记者表示，“该政策短期看，对抗生素行业有一定冲击作用，长期看，有利于行业洗牌、集中度提升、产品结构优化，产业实现升级、有序而健康发展。”
业界普遍认为，在此背景下，中药抗生素可能已经迎来发展契机，甚至可能是发展的黄金时期。
“从外部环境来看，限抗令的实施，导致抗菌药临床使用开始收紧，而中药抗生素则不在受限范畴内”，杨昌顺表示。同时，中药抗生素本身由于副作用小，近年来中药越来越受到患者的青睐。
记者了解到，抗菌类中药制剂市场规模已经开始呈现出快速增长趋势，具有抗菌作用的中药制剂共计超过20种，其中穿心莲内酯、清开灵、抗病毒口服液、双黄连等排在前列，同仁堂、天士力、天方药业等生产企业都有相关产品。
国药控股高级行业研究员干荣富曾对媒体表示，由于《办法》的实施，医生对传统西药抗菌药物比较谨慎，虽然中药不能替代抗感染药物，但因抗菌中药制剂不在《办法》限制之内，且从零售终端容易购买，因而受到青睐。
“但是短期内对于主营科技含量低下的抗生素业务的中小医药企业来说实现转型还不是件很容易的事情。”夏庆向记者这样表示。
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