早在2008年，CFDA就发了《关于印发中药注册管理补充规定的通知》（国食药监注[2008]3号），规定“古代经典名方”不需要做临床研究，仅仅做“非临床安全性研究”就可以直接申报生产；而经典名方的目录规定由国家食品药品监督管理局协助有关部门制定。十年过去了，这一目录终于制定出来了，这体现了CFDA和国家中医药管理局面对关系人民群众生命健康的药物一事异乎寻常的审慎。
差不多与目录同时，CFDA也发出了一个征求意见稿《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定》（以下简称《规定》），真的是太审慎了！
《规定》规定：经典名方必须满足七个条件，其第一条是：“处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有‘剧毒’‘大毒’‘有毒’及现代毒理学证明有毒性的药味”；第七条“适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群”。
这七条规定体现了药品安全第一的精神，端的是无可挑剔！不愧是中国药物监管最高机构！
但是，经过十年酝酿精挑细选才公布的第一批100种经典名方的目录却令人颇为费解。
比如，众所周知，附子和半夏均属于中毒、有毒类中药，犯了经典名方第一条标准。可是，100种名方中，含附子的有6种：真武汤、附子汤、桂枝芍药知母汤、温脾汤、小续命汤、实脾散；含半夏的更多达17种：旋覆代赭汤、竹叶石膏汤、半夏泻心汤、甘草泻心汤、黄连汤、半夏厚朴汤、瓜蒌薤白半夏汤、麦门冬汤、厚朴麻黄汤、温胆汤、竹茹汤、升阳益胃汤、桑白皮汤、金水六君煎、养胃汤、半夏白术天麻汤、藿朴夏苓汤。
细辛和木通含有马兜铃酸成分，被现代药理毒理学确凿证明有肾毒性、致癌，全世界公认，也违反第一条标准。含细辛的有6种：当归四逆汤、厚朴麻黄汤、辛夷散（同时含有木通）、三痹汤、大秦艽汤、清上蠲痛汤。
何首乌的肝毒性也是学界共识，有1种，当归饮子。
以上违反第一条标准的至少有30种之多。
此外，源自《小儿药证直诀》（宋·钱乙）的泻白散的适应症是“治小儿肺盛，气急喘嗽。”
源自《妇科冰鉴》（清·柴得华）的桃红四物汤的适应症是“血多有块，色紫稠粘者，有瘀停也，桃红四物汤随其流以逐之。”这一般是妇科疾病，但，《名老中医丁启后临床经验》中明确其可以治“妊娠腹痛”；名老中医《李翰卿医学全集》中说“四物为妇人经产一切血病通用之方...瘀证以桃红四物汤”。因此，桃红四物汤若作为经典名方，注定会用于孕妇。
如此，这两个名方就违反了《规定》第七条标准：“不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群”
简单一分析，就有三分之一的经典名方违反了《规定》规定的经典名方入选条件。这种无法调和的矛盾与国家中医药管理局“十年磨一剑”的耐心和审慎形成巨大的反差，是无法自圆其说的。
因此，我建议：1、修改《规定》，干脆把经典名方第一条和第七条标准去掉，（这样，鸿茅药酒含有何首乌附子半夏等毒药，也不至于那么尴尬），反正是征求意见稿嘛。2、若不修改《规定》，则显然要重新审核目录，删掉第一批目录中至少三分之一才行。3、重新考虑一下遴选专家的人选，要选兼通中西医、熟谙《规定》、没有利益相关、原则性强的真正的专家（声明一下，我没有自荐的意思哈）。
以上建议，出于至诚，仅供参考。
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