21 USC 451-470、601-695、1031-1056；_ _ 7 USC 450，1901-1906；7 美国联邦法规2.18、2.53。
61 FR 38868，1996年 7 月 25 日，除非另有说明。
为本部分的目的，应适用以下定义：
纠正措施。 发生偏差时应遵循的程序。
关键控制点。 食品加工过程中可以应用控制的点、步骤或程序，从而可以预防、消除食品安全危害或将其降低到可接受的水平。
临界极限。 必须在关键控制点控制物理、生物或化学危害的最大值或最小值，以防止、消除或将已识别的食品安全危害的发生降低到可接受的水平。
食品安全隐患。 任何可能导致食品对人类食用不安全的生物、化学或物理特性。
HACCP 系统。 实施中的 HACCP 计划，包括 HACCP 计划本身。
冒险。 请参阅食品安全危害。
预防措施。 可用于控制已识别食品安全危害的物理、化学或其他方法。
过程监控仪器。 用于在关键控制点处理过程中指示条件的仪器或设备。
负责编制的官员。 在现场具有总体权力的个人或机构的更高级别官员。
(一) 危害分析。
(一)每个官方企业都应进行或已经为其进行了危害分析，以确定生产过程中合理可能发生的食品安全危害，并确定企业可用于控制这些危害的预防措施。危害分析应包括在进入企业之前、期间和之后可能发生的食品安全危害。合理可能发生的食品安全危害是谨慎的企业将建立控制措施的危害，因为它在历史上已经发生，或者因为它有合理的可能性发生在正在加工的特定类型的产品中，在没有那些控件。
( 2 )应准备描述企业中每个过程和产品流程的步骤的流程图，并确定成品的预期用途或消费者。
( 3 )预计食品安全危害可能来自以下方面：
(一)天然毒素；
(二)微生物污染；
(三)化学污染；
(四)农药；
(五)药物残留；
(六)人畜共患病；
(七)分解;
(八)寄生虫；
(九)未经批准直接或间接使用食品或色素添加剂；和
( × )物理危害。
(二) HACCP 计划。
(一)每当危害分析显示合理可能发生的一种或多种食品安全危害时，每家企业都应制定并实施书面 HACCP 计划，涵盖该企业生产的每种产品，基于根据本条 (a) 段进行的危害分析部分，包括以下加工类别的产品：
(一)屠宰 - 所有物种。
(二)生产品 - 地面。
(三)未加工的产品 - 未研磨。
(四)热处理 - 商业无菌。
(五)未经热处理 - 货架稳定。
(六)热处理 - 货架稳定。
(七)完全煮熟 - 不是货架稳定的。
(八)热处理但未完全煮熟 - 不耐储存。
(九)含有二级抑制剂的产品 - 不耐储存。
( 2 )如果本节(c) 段中要求识别和执行的食品安全危害、关键控制点、关键限值和程序本质上是相同，前提是计划中特定产品所特有的任何所需特征在计划中明确描述并在实践中得到遵守。
( 3 )如果产品是按照本章第 431 部分的要求生产的，则热处理/商业无菌产品的 HACCP 计划不必解决与微生物污染相关的食品安全危害。
(三) HACCP 计划的内容。 HACCP 计划至少应：
(一)列出根据本节(a) 段确定的食品安全危害，每个过程必须加以控制。
( 2 )列出每个已识别的食品安全危害的关键控制点，酌情包括：
(一)旨在控制可能引入企业的食品安全危害的关键控制点，以及
(二)关键控制点旨在控制在企业外部引入的食品安全危害，包括在进入企业之前、期间和之后发生的食品安全危害；
( 3 )列出每个关键控制点必须满足的关键限制。至少应设计关键限值，以确保满足 FSIS 制定的适用目标或性能标准，以及本章中规定的与特定过程或产品有关的任何其他要求；
( 4 )列出用于监控每个关键控制点以确保符合关键限值的程序和执行这些程序的频率；
( 5 )包括根据本部分 § 417.3(a)制定的所有纠正措施，以响应关键控制点与关键限值的任何偏差；和
( 6 )提供记录关键控制点监控的记录系统。记录应包含监测过程中获得的实际值和观察结果。
( 7 )列出企业将根据本部分第 417.4 节使用的验证程序和执行这些程序的频率。
(四) 签署和约会 HACCP 计划。
(一)HACCP 计划应由负责的企业个人签署并注明日期。该签名应表示企业接受并将实施 HACCP 计划。
( e )根据21 USC 456、463、608和621 ，企业未能制定和实施符合本节的 HACCP 计划，或未按照本部分的要求进行操作，可能导致根据这些要求生产的产品条件掺假。
[ 61 FR 38868，1996年 7 月 25 日，经62 FR 61009，1997年 11 月 14 日修订；83 FR 25308，2018年 5 月 31 日]
(一)书面 HACCP 计划应确定为响应偏离关键限值而应采取的纠正措施。HACCP 计划应描述要采取的纠正措施，并指定采取纠正措施的责任，以确保：
(一)识别并消除偏差的原因；
( 2 )采取纠正措施后，CCP将受到控制；
( 3 )制定防止再次发生的措施；和
( 4 )由于偏差而对健康有害或掺假的产品不得进入商业市场。
(二)如果发生指定纠正措施未涵盖的偏差，或出现其他不可预见的危害，企业应：
( 2 )进行审查以确定受影响产品的分销可接受性；
( 3 )必要时对受影响的产品采取行动，以确保不会因偏差而对健康有害或掺假的产品进入市场；
( 4 )由根据本部分第 417.7 节受过培训的个人执行或获得重新评估，以确定新识别的偏差或其他不可预见的危害是否应纳入 HACCP 计划。
(三)根据本节采取的所有纠正措施应记录在记录中，这些记录应根据第 417.4(a)(2)(iii)节和本部分第 417.5 节的记录保存要求进行验证。
(一)每个企业都应验证 HACCP 计划在控制危害分析期间识别的食品安全危害方面的充分性，并应验证该计划正在有效实施。
(一) 初步验证。 完成危害分析和 HACCP 计划的制定后，企业应开展旨在确定 HACCP 计划按预期运行的活动。在此 HACCP 计划验证期间，企业应反复测试 HACCP 计划中规定的 CCP、关键限值、监控和记录保存程序以及纠正措施的充分性。验证还包括在其他验证活动的背景下对 HACCP 系统常规生成的记录本身进行审查。
( 3 )
(一) 重新评估 HACCP 计划。 每家企业都应至少每年重新评估 HACCP 计划的充分性，并在发生任何可能影响危害分析或改变 HACCP 计划的变化时重新评估。此类更改可能包括但不限于以下方面的更改： 原材料或原材料来源；产品配方；屠宰或加工方法或系统；生产量; 人员; 打包; 成品配送系统；或者，成品的预期用途或消费者。重新评估应由根据本部分第 417.7 节受过培训的个人进行。每当重新评估显示该计划不再符合本部分 § 417.2(c)的要求时，应立即修改 HACCP 计划。
(二)每个企业必须记录本节(a)(3)(i) 段要求的每次重新评估，并且必须记录根据重新评估对 HACCP 计划进行任何更改的原因，或不更改 HACCP 计划的原因基于重新评估。对于年度重新评估，如果企业确定不需要更改其 HACCP 计划，则不需要记录此确定的依据。
(二) 重新评估危害分析。 任何因危害分析表明没有合理可能发生的食品安全危害而没有 HACCP 计划的企业，只要发生可能合理影响食品安全危害是否存在的变化，都应重新评估危害分析的充分性。此类更改可能包括但不限于以下方面的更改： 原材料或原材料来源；产品配方；屠宰或加工方法或系统；生产量; 打包; 成品配送系统；或者，成品的预期用途或消费者。
[ 61 FR 38868，1996年 7 月 25 日，经77 FR 26936，2012年 5 月 8 日修订]
(一)企业应保留以下记录企业 HACCP 计划的记录：
(一)本部分第 417.2(a) 节规定的书面危害分析，包括所有支持文件；
( 2 )书面 HACCP 计划，包括与 CCP 和关键限值的选择和制定相关的决策文件，以及支持所选监控和验证程序以及这些程序的频率的文件。
( 3 )按照企业 HACCP 计划的规定，记录 CCP 及其关键限值的监控记录，包括实际时间、温度或其他可量化值的记录；过程监控仪器的校准；纠正措施，包括针对偏差采取的所有措施；验证程序和结果；产品代码、产品名称或标识或屠宰生产批次。这些记录中的每一个都应包括记录的日期。
(二)根据 HACCP 计划维护的记录中的每个条目都应在特定事件发生时进行，并包括记录的日期和时间，并应由进行条目的企业员工签名或草签。
(三)在运输产品之前，企业应审查与该产品生产相关的记录，按照本节记录，以确保完整性，包括确定是否满足所有关键限制，并在适当的情况下采取纠正措施，包括产品的正确处置。在可行的情况下，该审查应由未出示记录的个人（最好由根据本部分第 417.7 条受过培训的人员或负责的企业官员）进行、注明日期和签名。
(四) 保存在计算机上的记录。 如果实施适当的控制以确保电子数据和签名的完整性，则可以使用在计算机上保存的记录。
( e ) 记录保留。
(一)企业应保留本节(a)(3) 段要求的所有记录，具体如下： 屠宰活动至少一年；对于冷藏产品，至少一年；对于冷冻、保存或耐储存的产品，至少两年。
( 2 )如果可以在 FSIS 员工提出请求的 24 小时内在现场检索和提供此类记录，则允许在六个月后对本节(a)(3) 段要求的记录进行场外存储。
（女） 官方审查。 本部分要求的所有记录以及本部分要求的所有计划和程序都应可供官方审查和复制。
如果出现以下情况，可能会发现 HACCP 系统是不充分的：
(一)运行中的 HACCP 计划不符合本部分规定的要求；
(二)企业人员未执行 HACCP 计划中指定的任务；
(三)企业未能按照本部分第 417.3 条的要求采取纠正措施；
(四)HACCP 记录未按照本部分第 417.5 条的要求进行维护；或者
( e )生产或运输掺假产品。
(一)只有满足本节(b) 段要求的个人，但不必是企业的雇员，才被允许执行以下职能：
(一)根据本部分 § 417.2(b)制定 HACCP 计划，其中可能包括调整适用于特定产品的通用模型；和
( 2 )根据本部分第 417.3 节重新评估和修改 HACCP 计划。
(二)履行本节(a) 段所列职能的个人应已成功完成将 HACCP 七项原则应用于肉类或家禽产品加工的指导课程，包括针对特定的 HACCP 计划制定的部分产品和记录审查。
FSIS 将通过确定每个 HACCP 计划满足本部分和所有其他适用法规的要求来验证 HACCP 计划的充分性。此类验证可能包括：
(一)审查 HACCP 计划；
(二)审查 CCP 记录；
(三)审查和确定发生偏差时采取的纠正措施的充分性；
(四)审查关键限值；
( e )审查与 HACCP 计划或系统有关的其他记录；
（女）在 CCP 直接观察或测量；
(克)样品采集和分析以确定产品符合所有安全标准；和
( h )现场观察和记录审查。
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