研究者发起的临床研究（IIT）立项及开展流程

研究者发起的临床研究是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等活动。

（注：以上市为目的的新药和医疗器械临床试验应按有关规定向我院药物临床试验办公室提出申请。）

IIT项目申请流程为：递交纸质版申请材料-形式审查-科学及立项审查-伦理审查-合同签署（如需）-人遗申报（如需）-项目注册（如需）-登记备案-项目启动。

递交纸质版申请材料

研究者填写《中山大学附属第三医院临床研究项目科学及立项审查申请表》，并参照《研究者发起的临床研究报送资料清单》，提交研究项目相关材料。

形式审查

审查申请材料的完整性、有效性和合规性。形式审查通过后，研究者可发送电子版申请材料至临床研究管理办公室邮箱zssyiit@mail.sysu.edu.cn，邮件命名为“专业科室-PI名称-项目名称”。

科学及立项审查

科学及立项审查会一般每周召开一次，完成电子资料递交的项目通常在5-10个工作日内可收到科学及立项审查意见。

伦理审查

文章来源：中山三院临床研究中心

本站仅提供存储服务，所有内容均由用户发布，如发现有害或侵权内容，请点击举报。