透景多肿瘤标志物质控品

1、甲一、室内质控品的概念

实验室内质量控制（室内质控）是临床实验室获得可靠测定结果的重要环节。临床实验室内质控的目的在于监测实验室测定的日间重复性（即精密度），发现测定方法在某一天的重大误差，它决定了及时的检测结果是否有效及报告能否发出。透景生命生产的冻干人血清基质多肿瘤标志物质控品完全符合上述规范。

《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（简称《指南》）规定，质控品和标准品有很大区别，二者不能代替使用。所以，把试剂自带的对照或标准品当作质控品使用是不科学的。由于与试剂使用的是相同材料和工序，所以当试剂的质量出现偏差时，对照品或标准品也不能避免，并不能起质控的作用。

二、室内质控品的种类

根据室内质控品的性状可以分为冻干质控品、液体质控品及混合血清等。根据有无测定值又分为定值和非定值质控品。

三、质控品的性能要求

好的质控品应同时具有一下几点特征：

1. 良好的稳定性

质控品的稳定性包括开瓶稳定性和不开瓶稳定性。不开瓶稳定性决定了质控品的批次效期，效期长的质控品可减少更换质控品时的平行比对，从而减少工作量和成本。 开瓶稳定性好则保证了质控品最大程度的被使用，减少浪费。因而《指南》规定质控品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量。

2. 瓶间变异小 

《指南》提出：瓶间变异性应小于分析系统的变异，这是由于日常实验室的CV值一部分包含了检测系统本身的CV值，另一部分也包括了质控品瓶间的差异，因此只有质控品瓶间差足够小，才能更准确的反应检测系统的真实状态。

3. 合适的质控品浓度 

临床检验指标都有其相应的医学决定水平，这是疾病诊断的依据，意义相当重大。因而要求实验室检测系统必须能在医学决定水平附近做出准确测定，这就决定了所选的质控品浓度须在医学决定水平附近，才能做出有效监控。《指南》中也有相关规定：所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。

4. 与患者样本基质的一致性

临床患者的标本中（如血清），含有大量的复杂成分，在进行相应的检测反应时，可能会对结果产生一定的影响，因此质控品的成分也应与被检患者的样本基质相同或尽可能一致。正如《指南》规定：质控品的成分应与检测患者样本的基质相似或一样。

5. 多项目复合质控品

通过将合适的多个项目复合在一个瓶中，可大大精简实验室质控品类、减少仓储成本，同时可缩短工作时间、提高工作效率，减少失误。此外，相比于单项质控品的使用，复合质控的使用也可减少因质控品失效和死体积等引起的浪费。

透景生命生产的冻干人血清基质多肿瘤标志物质控品完全符合上述各项规范和要求。第三方的质控品独立于任何检测系统产品厂商，可以无偏倚地对实验室内质量状况进行客观公正的评价。透景冻干人血清基质多肿瘤标志物质控品是目前国内唯一经CFDA批准的适用于多平台的定值质控品，检测项目高达17项，多于伯乐、朗道及康乃格等任一家厂商。此外，该产品具有适用平台广的特点，可用于任一肿瘤标志物检测平台。