《财经》记者赵天宇|文 王小 | 编辑
陈红彦80多岁的父亲摔倒了，右上臂脱臼，并粉碎性骨折，脱臼复位后，曾做过多年心外科医生的陈红彦，面临选择。
医生提供了几种方案：复位后不做手术，在现有条件下恢复，手臂的功能可以恢复到60%，能够自己系扣子，但是更多活动还不行；如果想把飘散的碎骨固定回来，就需要使用钛合金钢板和钛合金钉，手术后手臂功能能够恢复得更好。
“除非你没有消费能力，觉得能恢复到60%也就行了；如果有消费能力，肯定要选最好的。”虽然目前担任中国医药物资协会医疗器械分会秘书长，骨科不是她熟悉的领域，此时，陈红彦和普通患者家属想法一样，“我爸说不怕疼也不怕花钱，就想恢复到最好”。
最后，依据医生的指导选定了治疗方案，使用的耗材都是美国进口产品。这些都属于高值耗材之列。
中国医药物资协会医疗器械分会统计显示，到2017年市场规模已经达到4450亿元之多，但这块大蛋糕，国产厂商吃不到几口，在监护仪、麻醉机、心脏支架等器械，他们几乎可以替代进口，但多数领域仍是进口器械的天下，且中低端的常用的多。
现在，医疗器械商可能还得调整步伐。随着市场规模逐年攀升，医疗器械不良事件也增多了，2017年，国家药品不良反应监测中心共收到《医疗器械不良事件报告表》376,157份，比2016年增长了6.49%。
图：2013-2017年全国医疗器械不良事件报告数量
资料来源：国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）
这些不良事件已引起国家药监局的注意。10月29日，国家药监局再发通知，要严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全。此前已发文《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，将在明年落地。缺陷明显、制造水平差的器械，或面临更严酷的一轮洗牌。
选最好的
国产器械替代进口的野心，多年来提了又提，但患者、医院端的选择往往是支付能力、技术水平、进院环节打通的综合结果，其中折射出“替代进口”四个字的不易。
骨科可能是一家医院最赚钱的科室了，很大一部分来自骨科耗材，钢板、钢钉，还有人工髋关节假体，骨科植入脊柱类产品等。患者的愿望很简单，做一次手术，不要再反复，植入的耗材不要出现任何问题，质量和功能是第一位的。
骨科耗材听上去很多，但患者可选用的非常有限。这些产品仍以进口为主，好的国产骨科耗材很少，这是因为国内材料科学、制造能力都还没赶上来。患者选用进口产品以求安心。
医用耗材属于器械的一个分类，低值耗材如导管、输液器、注射器，国产厂商已经牢牢把住，没必要进口。然而，和其他产品一样，技术门槛高的高值耗材，利润率也高。想要赚取到这部分利润，需要研发、制造能力支持。
国内企业也是有机会的。如高值耗材的热门——心血管类的耗材，国内厂商久有图谋， 2004年左右即开始在技术上找突破，如今心脏支架的国内市场份额前三甲已是乐普、微创、吉威，被业内称为“老三家”。截至2017年末，国产支架份额已达 85%以上，已经打破了药物支架系统行业被外企垄断的局面。
虽然也会有一些医生会倾向于只选用进口支架，约比国产贵20%-30%。不过，一位支架行业从业者对《财经》记者说，国内的企业从原材料、生产设备的进口，到生产工艺，与国外已没有太大差别，这一领域属于完全市场竞争状态。
即便国产心脏支架在功能上已可以替代进口，但在新产品的研发上，企业往前走仍面临重重难关。一个老生常谈的问题，就是基础研究的缺失。上述支架从业者对《财经》记者称，很多技术的基础研究数据国内没有，这是大学、科研院所的使命所在，能找到的研究又多数雷同，企业只能花钱花时间自己去做。
重视质量
陈红彦时常出席国产医疗器械企业的活动，她发现，很多企业的庆典都是“十周年庆”。这说明中国器械企业起步普遍晚。
尤其是在大型医疗设备方面。这些动辄上千万元的CT（电子计算机断层扫描）、PET/CT（正电子发射计算机断层显像）等，是各大医院追求的标配，正是通用电气、飞利浦、西门子的天下，国产器械商虽屡有动作，却难以撼动这一市场。
高端医疗器械，像其他科技产品一样，其实是企业的综合实力竞争。一个小小的部件，就可能涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业的研发和制造。多位有从医经历的人士回忆说，上世纪八九十年代在医院工作，接触到的全部是进口设备，见不到国产的影子。直到近些年，国产设备在一部分领域能够仿制生产，部分企业也在重视研发投入，这与中国科技发展的脉络相一致。
近年来，大型设备领域也在迎来国产的不断突破，例如国产CT的厂商已经有安科、东软、联影等10余家。
在复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成的科室里，有一台国外巨头的PET/CT，用了8年；一台国产厂商的PET/CT，用了三年多。有进口、国产器械使用经验的石洪成认为，双方各有特点。
国产设备厂商更愿意与医院方多做交流，在设备使用中，会根据院方的意见，在性能和设计上做进一步完善，遇到什么问题，会及时解决，医生操作起来更顺手；然而，当医院做一些科研或教学任务时，仍然会使用进口设备。
该如何描述如今国产器械与进口的差距？一些医疗器械人士不约而同的向《财经》记者讲了华为与苹果的例子。目前的医疗器械行业呈现出类似的竞争关系，国产器械与进口有着相似的功能，可以满足基本使用且性价比更高，陈红彦举例称，好比同属“智能机”，相差不远，因而在市场份额上可以同场竞技。
石洪成说，大型设备的情况很类似，就是用起来都没问题，但就某一个细分领域，不同的产品具有各自的优势。
对于国产医疗器械商们，明年也许是更艰难的一年。在严控药品质量后，医疗器械将于明年推行上市后的再评价制度，这意味着此前获批的已在市场上销售的产品，如果不够安全有效，或者可能存在缺陷，企业就得主动开展再评价，评估产品风险、社会经济效益、技术进展等。
质量好、安全有效的器械，生产商或许可以高枕无忧；但缺陷明显、制造水平差的器械，就将面临更严酷的一轮洗牌。安全警钟已经敲响。在陈红彦看来，重视研发、创新，又重视质量的国产器械，未来才能真正实现进口替代。
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