医药时间 2019-12-28 09:54
国内上市第6款PD-1来了！
12月27日，百济神州替雷利珠单抗注射液的上市申请获得国家药监局批准，用于治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤（ r/r cHL）。
替雷利珠单抗是全新的、结构优化后的PD-1单抗。
2018年9月，替雷利珠单抗的首个适应症经典霍奇金淋巴瘤上市申报；
2019年5月31日，国家药监局受理替雷利珠单抗治疗经典型霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的上市申请，并纳入优先审评。
临床数据
此次获批是基于一项针对70例R/R cHL患者的单臂、多中心II期临床研究。百济神州曾在在2019 CSCO年会上公布这一研究结果：
在随访时间最少为23.8周、中位随访时间为13.9个月的情况下，替雷利珠单抗治疗组患者ORR达到87.1%（61/70）；44位患者（62.9%）达到了完全缓解（CR）；17位患者（24.3%）达到了部分缓解（PR）。安全性方面，患者总体耐受性良好。
此外，BGB-A317-203临床试验数据显示：
替雷利珠单抗能够给霍奇金淋巴瘤患者带来超高的完全缓解，相对讲，纳武利尤单抗 vs. 帕博利珠单抗 vs. 信迪利单抗 vs. 卡瑞利珠单抗 vs. 替雷利珠单抗，其完全缓解分别为，16% vs. 22.4% vs. 34% vs. 28% vs. 62.9%。
在国家药物临床试验登记与信息公示平台上现实，目前替雷利珠单抗共有 7 项临床试验登记，适应证涉及尿路上皮癌、广泛期小细胞肺癌、局限性食管鳞状细胞癌、复发或转移鼻咽癌、胃或胃食管结合部腺癌和晚期实体瘤。
国内PD-1市场，竞争激烈但仍有空间
当前我国已经批准了 6 家PD-1单抗，2 家进口，4 家国产。国产各家价格差异不大。
从已发布定价方案的PD-1来看，君实生物拓益赠药后年用药金额最低，仅10.08万元。Opdivo依据体重差异，赠药后价格在22-28万元之间。Keytruda赠药后年用药金额在16-32万之间。信达生物达伯舒赠药后年治疗费用则定在了17.24万，在君实生物和进口产品之间。今年，信达PD-1达伯舒降价64%进入医保，对后续的竞争格局会产生一定影响。
我国PD-1单抗的治疗价格：
对于国内PD-1市场面临的竞争格局，君实生物的CEO李宁曾表示，未来2-3年，每一家的PD-1都有充足的市场空间，因为我国市场尚有巨大的潜力。
从销售情况来看
K药中国一年销售收入超20亿元。
信达的PD-1信迪利单抗注射液（达伯舒）的2019上半年销售收入是3.32亿元，毛利润3.05亿元，毛利率88.1%。
君实生物特瑞普利单抗注射液（拓益）销售收入3.08亿元，毛利2.69亿元，毛利率87%。
恒瑞的卡瑞利珠单抗尚未公布销售业绩，但基于恒瑞的销售实力及后续适应证、联合用药的开发，业内普遍看好恒瑞卡瑞利珠单抗会是未来中国PD-1市场最大赢家。
百济神州PD-1获批会进一步搅动国内市场，但基本的竞争格局已定，第一梯队，“2＋4”模式。
关于PD-1的一些观点
关于PD-1/PD-L1单抗，海通证券的一些观点很有启发意义。
1. 更成熟的临床数据披露，PD-1/PD-L1单抗的疗效优异。
Opdivo、Keytruda相继披露了5年生存率，数据显示对于晚期或者 复发非小细胞肺癌患者,Opdivo的5年OS(二线)达到16%；Keytruda的5年OS(二线)达到15.5%，与Opdivo接近；而 对于一线治疗的患者，Keytruda的5年OS达到23.2%。
2. “O-K”之争渐渐明朗，Keytruda凭借肺癌领域的临床优势取得销售额的领先,并且仍然保持快速增长的势头。
Keytruda 在2018年销售额超过Opdivo，达到71.71亿美元，增速88.26%。2019H1销售额49.03亿元，增速仍然达到56.60%，我们预 计Keytruda在2019年全年销售额有望超过100亿美元。
3. 联合用药正成为免疫抗肿瘤I/O发展方向。
PD-1/PD-L1单抗具有确切和广谱的疗效，但是有效率ORR不高是免疫治疗领域 发展的难题。临床试验数据显示以PD-1/PD-L1为核心的联合用药确实提高ORR，同时正逐步成为各瘤种的一线治疗手段。
O、K在Combo的组合上也各有偏重,BMS更重视Opdivo+Yervoy组合,而MSD则更偏向于Keytruda+小分子的临床拓展。 国内药企则对于“广谱+广谱”的PD-1+Vegfr的组合研发热情极高,我们认为I/O+I/O同样值得期待。同时，我们认为后 PD-1时代，双抗可能成为下一个热点。
4. 国内市场“4+4”竞争格局进入适应症拓展阶段。
随着数据的逐渐成熟，国内PD-1单抗显示出优异的临床疗效，免疫相关 的安全性事件正逐步成为临床开发和市场推广需要重点关注的问题。虽然该靶点研发品种多、同质化严重，但是我们预计第二梯队能够有3-4个品种获批上市，真正商业化竞争的品种可能不会太多，远没有到价格战的阶段。另外我们认为产能不会是限制商业化品种放量的因素。
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