截至 2018 年 12 月 19 日， FDA 共批准 12 个抗肿瘤药物，用于胃肠胰腺神经内分泌瘤、非小细胞肺癌等。
让我们一起来看看这些新药的适应症以及用法用量吧。
1. 镥 177 注射液（LUTETIUM DOTATATE LU-177）
放射性镥（Lu-177）标记的生长抑素类似物， 1 月 26 日上市。
用于生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌瘤，包括成人前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。
用法：每 8 周给予 7.4 GB q（200 mCi），共给 4 次药（4 疗程）。
至少在用药前 4 周停止使用长效生长抑素类似物（如长效奥曲肽），必要时可使用短效奥曲肽控制症状，但使用本药前至少 24 小时不得使用短效奥曲肽。
此外，使用本药还需要进行预处理、疗程期间用药以及后续治疗。
预处理——在注射本药之前 30 分钟静脉给予氨基酸溶液（包含 L-赖氨酸 18 g ～24 g 之间，L-精氨酸 18 g 到～24 g 之间，容积为 1.5 L ～2.2 L，渗透压< 1050 mOsmol）；
注射期间和之后的 3 个小时内持续给予氨基酸溶液。
即使减少本药剂量，也不要减少氨基酸溶液的剂量。在使用推荐的氨基酸溶液前 30 分钟预先给予镇吐药物。
疗程期间用药——在每次注射本药之后的 4 ～24 个小时给予长效的奥曲肽 30 mg 肌肉内注射，以及短效的奥曲肽用于对症处理。
但在下一疗程本药治疗前至少 4 周不得使用长效奥曲肽，至少 24 小时不得使用短效奥曲肽。
后续治疗——在结束 4 疗程治疗之后，持续每 4 周肌内注射长效奥曲肽 30 mg 直疾病进展恶化，或至治疗开始后 18 个月。
本药为放射性药品，，在给药期间除使用无菌技术外还需要屏蔽辐射，使用医用钳持药瓶。
不得直接静脉推注，不得将本药直接注入氯化钠溶液中稀释。
而是维持药瓶中溶液水平恒定，先在药瓶中插入一个 2.5 cm，20 号短针（该针不得接触到液体) 连接导管至 500 mL 0.9% 无菌氯化钠溶液，开始输注前，该氯化钠溶液不得流入药瓶；随后在药瓶中插入 9 cm，18 号的长针（该针插至药瓶底部），长针连接预先充盈有 0.9% 无菌氯化钠溶液的静脉导管至患者。
准备就绪后，通过泵或夹子调节氯化钠溶液通过短针流至药瓶中（速度控制在 50 mL/h 至 100 mL/h，时间控制在 5-10 分钟；随后可将速度提至 200 mL/h 至 300 ml/L, 时间控制在 25-30 分钟。），同时药物溶于氯化钠之后的液体通过长针进入患者体内。
一旦发现药瓶中的放射量在 5 分钟内是稳定的，需断开长针连接，停止输注。输注后使用 25 ml0.9% 无菌氯化钠溶液冲管。
（滑动查看放射性药品使用注意事项）
2. 阿帕他胺/阿帕鲁胺（Apalutamide）
雄激素受体抑制剂，2 月 14 日上市，用于治疗非转移性, 激素治疗后疾病仍进展的前列腺癌。
用法：口服 240 mg，整片吞服，一天一次，可与或不与食物同服。同时应与促性腺激素释放激素类似物联用或行双侧睾丸切除术。
3. 康奈非尼（Encorafenib）
激酶抑制剂，6 月 27 日上市，和 Binimetinib 联用于 BRAF V600E/V600K 突变型的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
用法：口服 450 mg，一天一次，可与或不与食物同服。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
4. Binimetinib
激酶抑制剂，6 月 27 日上市，和 Encorafenib 联用于 BRAF V600E/V600K 突变型的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
用法：口服 45 mg，12 小时一次，一天 2 次，可与或不与食物同服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性；
对于中或重度肝功能损伤的患者，推荐剂量为口服 30 mg，一天 2 次。
5. Ivosidenib
异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）抑制剂，7 月 20 日批准上市，治疗具有易感基因 IDH1 突变，复发或难治性的的成人急性髓细胞性白血病（AML）。
用法：口服 500 mg，一天一次，可与或不与食物同服，治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。
6. Mogamulizumab-kpkc
CC 趋化因子受体 4 型（CCR4）定向的单克隆抗体，8 月 8 日批准上市，用于至少接受过一次系统治疗的复发/难治性成人蕈样真菌病或 Sézary 综合征（两种罕见并且难治的非霍奇金淋巴瘤）。
用法：静脉滴注，1 mg/kg ，静滴 60 分钟以上。第一疗程，d 1、8、15、22 用药，28 天为一疗程。自第二疗程开始，d 1、d15 用药。使用至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
7. Duvelisib
PI3K 抑制剂，9 月 24 日批准上市，作为单药治疗用于先前接受过至少 2 种治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL），小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和滤泡性淋巴瘤患者。
用法：起始剂量为 25 mg，口服，一日 2 次，28 日为一个治疗周期。
8. 达克替尼（Dacomitinib）
EGFR 酪氨酸激酶抑制剂，9 月 27 日上市，一线治疗 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21 L858R 置换突变的转移性非小细胞肺癌患者。
用法：口服 45 mg，一天一次，可与或不与食物同服，使用至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
9. Cemiplimab-rwlc
PD-1 抗体，9 月 28 日上市，用于转移性皮肤鳞状细胞癌，或不适合根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌患者。
用法：一次静脉输注 350 mg，输注时间需至少 30 分钟，每 3 周一次。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。
10. Talazoparib
PARP 抑制剂，10 月 16 日上市，用于 BRCA 基因突变，HER2 阴性的局部进展期或转移性乳腺癌。
用法：口服 1 mg，整粒吞服，不得将胶囊打开或溶解。一天一次，可与或不与食物同服。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。
11. 劳拉替尼（Lorlatinib）
ALK 酪氨酸激酶抑制剂，11 月 2 日批准上市，用于 ALK 阳性转移性非小细胞肺癌；
同时需满足以下任一条件：
使用克唑替尼或至少一种其他 ALK 抑制剂后进展的患者；
使用阿来替尼或赛瑞替尼作为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者一线治疗后进展的患者。
用法：口服 100 mg，整片吞服，不得咀嚼，压碎或分解，一天一次，可与或不与食物同服。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。
12. 拉罗替尼（Larotrectinib）
TRK 抑制剂，11 月 26 日批准上市，用于儿童和成人 NTRK 基因融合的实体瘤；
同时满足以下条件：
无已知的获得性耐药突变基因；
转移性肿瘤或手术切除可能产生严重并发症而无法手术的实体瘤；
经治进展或已无有效可选方案的实体瘤。
用法：
体表面积＜1 m2，一次口服 100 mg/m2, 一天 2 次；
体表面积＞1 m2，一次口服 100 mg, 一天 2 次；
可与或不与食物同服。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。
编辑：晶晶王
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