发布时间：March20, 2018
美国食品和药品管理局（FDA）今天批准了Adcetris（英文商品名：adcetris 英文药品名：Brentuximab）联合化疗，治疗先前未经治疗的成人III或iv级典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。
FDA肿瘤治疗中心的主任，兼FDA药物评估和研究中心的血液和肿瘤药物办公室的代理主任Richard Pazdur说，“今天的批准表明40多年前引入临床实践的晚期霍奇金淋巴瘤的初步治疗方案有所改善。这一批准表明，我们致力于批准先进的治疗方法，并且能给予处方者和患者不同的治疗选择。”
淋巴瘤是一种淋巴系统的癌症，淋巴系统是帮助身体对抗感染和疾病的免疫系统的一部分。淋巴瘤几乎可以从身体的任何地方开始，可以蔓延到附近的淋巴结。两种主要类型的淋巴瘤是霍奇金淋巴瘤（又称霍奇金病）和非霍奇金淋巴瘤。大多数霍奇金淋巴瘤患者都是典型类型。淋巴结中有大量异常的淋巴细胞（一种白细胞），这种淋巴细胞称为多核分叶状巨细胞。通过早期干预，患者通常可以经历长期的疾病缓解。
据美国国立卫生研究院的国家癌症研究所估计，美国去年有8260人被诊断出患有霍奇金淋巴瘤，2017年约有1070名非霍奇金淋巴瘤患者死于这种疾病。
Adcetris结合了一种抗体和药物，允许抗体将药物导向淋巴瘤细胞的靶点CD30。Adcetris也曾被FDA批准治疗复发后的cHL，当病人面临复发或进展的高风险时的干细胞移植后的cHL，其他治疗失败后的全身厌氧性大细胞淋巴瘤（ALCL），以及其他治疗失败后的原发性皮肤ALCL。
这项批准是基于Adcetris联合化疗（AVD：Adriamycin[doxorubicin]阿霉素、vinblastine长春花碱、dacarbazine氮烯唑胺）与仅用于cHL治疗的化疗方案（ABVD：AVD加bleomycin博来霉素）比较的结果。这项试验以改良过的PFS（Progression-Free-Survival，无进展生存期）作为测量指标，它考虑了疾病到进展，或者到死亡或者到患者未出现CR而更换化疗方案所需的时间。该试验一共1334例受试者，接受了六个28天的Adcetris联合化疗方案的治疗周期受试者比接受ABVD治疗的受试者发生疾病进展或死亡或更换新的化疗方案的例数比例少23%。在Adcetris联合化疗组，有117例（18%）受试者发生了疾病进展、死亡，或更换新的化疗方案。在ABVD 组，有146例（22%）受试者发生了疾病进展、死亡，或更换新的化疗方案。Adcetris常见的不良反应包括降低某些血细胞（中性粒细胞减少，贫血），神经损伤引起的手脚麻木或无力（周围神经病变）、恶心、疲劳、便秘、腹泻、呕吐和发热。在该临床试验中，Adcetris联合化疗的受试者中有67%的受试者发生了周围神经病变。另外，Adcetris联合化疗的受试者中有91%的受试者发生了中性粒细胞减少，其中有19%的受试者发生了发热性中性粒细胞减少。G-CSF作为预防性治疗，是一种促进骨髓产生白血球的生长因子，在Adcetris联合化疗方案治疗Ⅲ期或Ⅳ期的典型霍奇金淋巴瘤中常被推荐使用。Adcetris有一种潜在的风险，就是会增加JohnCunningham病毒感染的风险，导致渐进多灶性白质脑病（简称PML），这是一种很少见但是很严重的会导致死亡脑部感染。Adcetris严重风险包括周围神经病变；严重过敏（过敏反应）或输液部位反应；对血液，肺和肝破坏（造成血液、肺和肝毒性）；严重的机会性感染；代谢异常（肿瘤溶解综合征）；严重的皮肤反应和胃肠道并发症。Adcetris可能会对发育中的胎儿和新生婴儿造成危害；女性应被告知对胎儿的潜在危险并建议其使用有效的避孕措施，并且避免哺乳期使用Adcetris。FDA批准了这一申请，优先审查并评为突破性治疗。
FDA授予Seattle Genetics, Inc.了Adcetris的审批件。
美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一，通过确保人类和动物使用的药品，疫苗或者人类使用的其它的生物制品和医疗器械的安全，有效和保障来保护公众的健康，该机构还负责真个国家的食品供应、化妆品、膳食补充剂、散发电子辐射的产品和烟草制品的安全和保障。
参考文献：
FDA expands approval of Adcetris for first-line treatment of Stage III or IV classical Hodgkin lymphoma in combination with chemotherapy
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