【快报】FDA扩大伊布替尼适应证，批准其与利妥昔单抗联合治疗CLL/SLL

编译：肿瘤资讯

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2020年4月21日，美国食品和药物监督管理局（FDA）扩大了伊布替尼（IMBRUVICA，Pharmacyclics LLC）的适应证，与CD20单克隆抗体利妥昔单抗(rituximab)联用，作为初始疗法治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者。

此次获批是基于E1912试验（NCT 02048813），这是一项2:1随机分组、多中心、开放性、对照试验。该研究比较了伊布替尼联合利妥昔单抗与氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗（FCR）在529例70岁或70岁以下、先前未经治疗、需系统治疗的的CLL或SLL成人患者中的有效性及安全性。该研究排除了17p缺失的患者。伊布替尼每日420mg，直至病情恶化或副作用不可耐受。

主要疗效指标为无进展生存率（PFS）。该研究表明，与接受FCR治疗的患者相比，接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗的患者PFS在统计学上有显著改善（HR 0.34；95%CI:0.22，0.52；p<0.0001）。中位随访37个月后，两组患者的PFS均未达到中位数。

在接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗的CLL/SLL患者中，最常见的不良反应是血小板减少、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、中性粒细胞减少、皮疹、贫血、瘀伤和恶心。

推荐的伊布替尼剂量为420mg，每日一次，含一杯水。利妥昔单抗从第2个周期开始，在第1天给药50mg/m²，第2天给药325mg/m²，第1天给药500mg/m²，共6个周期。

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-ibrutinib-plus-rituximab-chronic-lymphocytic-leukemia

责任编辑：Amiee
排版编辑：Amiee

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