信达 PD-1 获批上市！

据insight数据库显示，信达生物的 PD-1（信迪利单抗注射液）CFDA 办理状态变更为「在审批」，据知情人士透露，信迪利单抗已获 CFDA 批准上市。

这是继君实生物特瑞普利单抗获批之后，我国上市的第二款国产 PD-1单抗药物。

2017 年 12 月 13 日，信达生物的信迪单抗提交上市申请，用于治疗霍奇金淋巴瘤。后信迪利单抗首次上市申请被主动撤回。

2018 年 4 月 19 日，信达生物重新提交的 PD-1 单抗信迪利单抗注射液的上市申请 (CXSS1800008) 正式获得药品审评中心承办受理。直至今日获批。

信达在今年5月召开的ASCO大会期间曾公布了信迪利单抗一项治疗r/r cHL的II期数据（ORIENT-1研究）。结果显示：独立中心影像评估委员会（IRRC）对96例患者的24周临床数据评估后发现，ORR为79.2%，DCR为97.9%。一个很好的结果。

国内PD-1市场现状

目前我国已获批上市的 4 款 PD-1 分别是默沙东的 K 药、BMS 的 O 药、君实的特瑞普利单抗和信达的信迪利单抗注射液。适应症有所不同。

君实生物的特瑞普利单抗和默沙东的 K 药适应症同为黑色素瘤，BMS 的 O 药适应症为EGFR 阴性和 ALK 阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 

另外，处于国产PD-1 第一梯队的还有恒瑞医药和百济神州，其中信达、恒瑞和百济神州的PD-1 适应症一致，都为霍奇金淋巴瘤，上市后不可避免会产生竞争。

价格竞争

在价格方面，O药和K药为中国患者量身定制了一个极低“友情价”，两款药物在国内的价格都为全球最低价。

两款进口PD-1药物的用药剂量及费用：

在销售模式上，O药和K药均选择了与本土商业公司合作，将总代理权签给了上海医药。据上海医药第3季度财报数据，截止报告期末，上海医药在O药和K药上的分销收入分别达到1.9亿元和1.5亿元，这也提示O药和K药在国内上市几个月时间就取得了可喜的销售业绩。

君实的定价目前还没有公布，冯辉曾回复媒体：“特瑞普利单抗的价格目前尚未确定，公司正在内部研究，但是相比进口药肯定是会一个有竞争力的价格。”

信达生物的董事长俞德超在一次采访中也提到：“我们的重点是生产中国老百姓用得起的高端生物药，现在因为具体的药还没有出来，不好说多少费用，但是初步的规划是患者一年的费用不应该超过十万。“

不管怎样，竞争格局已经形成，这对于患者来说也是一件好事，可以用上更便宜的药品。