2019年1月3日,FUJIFILM公司美国子公司FUJIFILM Cellular Dynamics,Inc。(FCDI)宣布将斥资2100万美元开设符合美国药品生产管理规范(cGMP)标准的新生产设施。据FCDI称,该设施将支持FCDI的内部细胞治疗管道,并作为iPS细胞产品的合同开发和制造组织(CDMO)。
CDMO是向细胞和基因治疗公司提供合同开发制造服务的公司。合作范围还可能包括产品开发,临床试验支持或产品的商业化上市。可以理解成细胞疗法生产开发的“委外合同工厂”。
价值非凡的iPS细胞研发好消息不断
诱导的多能干细胞(iPS细胞)是分化的细胞,科学家将他重编程为胚胎样状态。目前主要使用来自人的皮肤或血细胞进行“加工”,是由成体细胞制成的。作为多能干细胞,它们可以产生形成几乎所有的人体组织。
使用iPS细胞疗法的市场正在不断扩大,Cynata Therapeutics最近完成了世界上第一个使用iPSC衍生治疗产品(CYP-001)的I期试验。 2017年1月,FUJIFILM就支付了397万澳元收购了Cynata Therapeutics的9%的股权。根据入股协议,双方正在合作开发和商业化CYP-001用于移植物抗宿主病(GvHD)。
另外,Fate Therapeutics公司计划在美国食品药品管理局于2018年11月批准其IND500 FT500申请后,在美国推出世界上第一个使用iPSC衍生治疗产品的试验。
FT500是一种通用的,现成的自然杀伤(NK)细胞产物候选物,来自克隆主诱导多能干细胞(iPSC)系。
在日本,另有许多由医生主导(非商业公司)的研究正在探索使用iPSC衍生疗法治疗黄斑变性,帕金森病,心脏病和人血小板的产生。
一起来了解下,一个细胞疗法CDMO市场的“庞然大物‘——FUJIFILM Cellular Dynamics(FUJIFILM CDI) 成长史!
在过去的几年中,FUJIFILM通过收购战略投资能手段,不断加强其在再生医学领域的地位。
首先,在日本本土控股日本领先的再生医药公司Japan Tissue Engineering Co. Ltd.(“J-TEC”)。 2014年Japan Tissue Engineering Co., Ltd.并入富士胶片集团,成为其子公司。该公司是再生医疗研发领域的先驱,率先推出了两款再生医疗产品,并获得了日本政府的批准。Japan Tissue Engineering目前生产两种主打产品:自体培养表皮JACE®和自体培养软骨JACC®。该公司也受其它公司和机构的委托进行细胞培养工作。Cellular Dynamics International也并入了富士胶片集团,为富士胶片带来了丰富的iPSC专业知识,而iPSC是决定再生医疗成败的关键因素。收购这些高创新企业的决策进一步突显了富士胶片成为再生医疗领域领导者的决心。
2015年3月以3.07亿美元收购Cellular Dynamics International(CDI),FUJIFILM随后进入基于诱导多能干细胞(iPSC)的细胞发现,开发支持和企业服务领域。通过此次收购,获得了世界领先的iPSC开发生产技术创建iPSC库,其中包含的大量iPSC可用于研究各种疾病和病症。
Cellular Dynamics公司于2004年由iPSC研究领域的先驱James Thomson创立。它利用多能干细胞以及它们能分化成任何细胞类型的能力开发药物研发工具,并实现个性化医疗。此次收购让富士进入基于iPSC的药物开发领域。
CDI的技术平台实现了工业规模上高品质、全功能人类细胞的生产,包括诱导多能干细胞。CDI的iCell产品目录包含12种来源于iPSC的不同细胞类型,包括iCell心肌细胞、iCell肝细胞、iCell神经元等。富士也开发出生物相容的重组肽段,可作为细胞支架,与CDI的产品一起用在再生医学中。
收购一发不可收,
2016年,富士胶片从日本Takeda制药收购了Wako Pure Chemical工业公司,成为了全球知名的高端实验室生命科学及化学试剂供应商之一。
2018年FUJIFILM收购了世界500强JXTG能源公司旗下的Irvine Scientific公司(美国和日本工厂)的所有股份Irvine Scientific Sales Company(ISUS)和IS JAPAN CO(是细胞培养基领域的领先公司)
Irvine Scientific是全球领先的专注于细胞培养产品创新研发和生产的高科技公司,在工业细胞培养、辅助生殖、细胞治疗和细胞遗传学等领域,持续为全世界的科研、工业客户及临床医生提供高质量、可靠的产品和灵活、定制化的优异服务。公司始终遵从国际ISO和FDA的严格监管,并在美国加州和日本东京同时拥有国际一流的cGMP干粉培养基生产设施。Irvine Scientific公司长期以来坚持咨询式服务的理念,凭借在全球细胞培养产品开发、服务领域及法规监管、注册合规方面的超过40年的经验和专长,得到了全世界客户的认可,并成为在培养基开发和服务领域全球战略性的领导者。
在国内,2001年正式成立富士胶片(中国)投资有限公司,2005年设立富士医疗器械(上海)有限公司。目前,富士胶片在中国共设有办事处30多处,生产基地15个。
富士胶片在2018年3月公司公告中曾经如下表述:
·结合CDI的iPS细胞制备技术,J-TEC的体细胞干细胞培养技术,以及ISUS和ISJ的细胞培养基技术(能够开发最佳的定制细胞培养基),CDI和J-TEC将能够高效地制备高效质量治疗细胞,并将其应用于再生医学产品。
·利用ISUS和ISJ的细胞培养基和技术,CDI和J-TEC将确保更高效的再生医学生产,不仅用于内部生产,还用于合同制造业务。
通过一系列的投资并购,富士胶片控制FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation,其在试剂业务方面拥有专业知识,以及FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A.和FUJIFILM Diosynth Biotechnologies UK Limited,为生物制药提供CDMO服务的企业。
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