▎医药观澜/报道
今日，拜耳公司宣布其新型注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：科跃奇®）在中国上市。科跃奇是一款全新重组人凝血因子Ⅷ产品，是一种无菌、稳定、无热原的注射用重组人凝血因子Ⅷ。由经遗传学构建的幼年仓鼠肾（BHK）细胞系产生，该细胞系同时导入人凝血因子Ⅷ基因和人热休克蛋白70（HSP 70）基因。
血友病是一种遗传性的终生性疾病，大部分患者自出生体内就缺少凝血因子，正常人习以为常的触碰就会导致出血，重症患者没有明显外伤也会发生“自发性”出血。85%的患者是缺少凝血因子Ⅷ的A型血友病患者。长期反复的肌肉、关节出血会造成残疾，严重的出血甚至会死亡。
科跃奇具有更高水平的N-多聚糖分支和唾液酸化作用，延长半衰期，生产过程中未添加人或动物来源原料，降低病原体传播风险，采用20纳米病毒过滤技术，使用更安心。临床试验表明，科跃奇预防治疗显著降低年出血率，有效性和安全性良好。
据悉，科跃奇在生产工艺方面进行了重要改进和提高。一方面，N‑多聚糖分支和唾液酸化水平提高，延长蛋白质的半衰期，保护糖蛋白不被快速清除。另一方面，科跃奇在细胞培养、纯化、配置过程中未添加人或动物来源物质，降低病原菌传播风险。此外，为达到较高的病毒学安全性水平，生产工艺中增加了专门的病毒清除步骤，包括去污剂病毒灭活步骤、20nm过滤步骤，用于去除病毒以及潜在的蛋白聚集体。
同日，“中华慈善总会科跃奇®Co-pay慈善援助项目”也同时启动。
中国工程院院士、江苏省血液研究所所长阮长耿介绍：目前我国注册确诊的血友病患者约为30000例。近年来随着国家对罕见病的关注与支持，A型血友病的诊疗水平和相关医保政策得到很大程度的改善，多数患者出血后造成的疼痛和危及生命的问题已基本得到解决，如今患者更多的需求则是避免残疾。我们相信在政府、慈善及社会各方的共同努力下，血友病患儿将享有正常人的生活，实现“让奔跑不再是奇迹”的梦想。
拜耳处方药事业部中国副总裁郎志慧博士表示：“拜耳始终致力于推动血友病领域发展以及治疗药物的研发，我们的目标是不断提供新的治疗方案，以满足血友病患者日益变化的治疗需求。拜耳公司携手中华慈善总会开展的科跃奇®Co-pay慈善援助项目今日与科跃奇®上市同期启动，我们期望Co-pay项目能够帮助减轻血友病患者及家庭的经济负担，也能够让更多的患者接受标准治疗”。
北京血友之家罕见病关爱中心关涛理事长表示：“作为一名血友病患者，我非常感谢国家、社会以及企业等对血友病患者的支持与关怀。从全国血友病患者治疗情况来看，目前基本实现了患者‘不疼’；实现血友病患者‘不残’，我们还需要国家、社会各方面给予持续的关注和支持”。
苏州大学附属第一医院血液内科余自强教授表示，“科跃奇是一种无菌、稳定、无热原的注射用重组人凝血因子Ⅷ，多聚糖分支和唾液酸化水平提高，半衰期进一步延长，长达14.5小时。相关研究发现，对于儿童与成人A型血友病患者，科跃奇常规预防可控制出血及显著减少出血发生频率。同时科跃奇具有20纳米病毒过滤技术能够去除潜在的杂质，安全性更高”。他相信，随着科跃奇的上市以及援助项目的实施，将有更多儿童患者可以因此得到标准的预防性治疗，减少关节出血，享受正常的生活。
参考资料：
[1]拜耳新型重组八因子科跃奇®上市. Retrieved January 12, 2019, from 拜耳中国官微
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