1月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一封致心血管医师的信件, 提醒医生们注意在最近一项研究中观察到的关于股/腘动脉疾病中应用紫杉醇涂层球囊和支架治疗后,患者后期死亡率可能会增加。
警告信号来源于去年12月发表在《美国心脏协会杂志》(JAHA)上的一项大规模meta分析,其中提到与对照组(非涂层球囊或金属裸支架)相比,使用紫杉醇涂层球囊和洗脱支架治疗下肢外周动脉病(PAD)后,患者死亡风险增加。
尽管这一研究结果的具体原因尚未确定,但FDA表示, 他们正在继续评估长期的随访数据, 并要求医生密切关注使用紫杉醇涂层球囊和紫杉醇洗脱支架治疗的PAD患者。他们将进行更多的统计分析, 以澄清任何长期风险的存在和程度,即将进行的审查将集中在患者死亡原因、紫杉醇剂量以及可能影响临床结果的患者特征上。
FDA 建议: 在临床决策中, 应与患者讨论PAD 所有可选治疗方案的风险和好处。此外, FDA敦促美国医护人员通过MedWatch计划报告任何不良事件或疑似不良事件。同时他们也表示,目前根据适应症使用紫杉醇涂层器械的好处大于风险。
联系客服