资讯|2018年59种药物获FDA批准

2018年FDA批准的59个药物中，小分子药物占64%，为主要的药物类型。获批的小分子药物多数集中在肿瘤和传染性疾病领域，其次是遗传/罕见疾病。更多统计数据如下：

18年FDA批准了59种新药，其中包含38种小分子药物，18种生物制剂，3种其他类别药物（Lokelma：无机钾结合剂；Omegaven：鱼油IV营养剂；Lutathera：镥放射治疗药物）。过去几年生物制剂受到很大的关注，不过令人惊讶的是新获批的药物小分子数量要超过生物制剂。非小分子治疗方法的多样性也非常让人惊叹。18种获批的生物制剂中，11种是抗体，3种是酶制剂，2种是免疫毒素，1种是siRNA，另外1种是反义寡核苷酸。FDA中疫苗、细胞治疗或者基因治疗与药物的分类不同。

2018年获批药物小分子占多数，59个获批药物中含38种小分子药物，18种生物制剂，3种其他类别

对于生物医药行业，肿瘤无疑是获批的小分子药物和生物制剂最大的适应症，罕见疾病也占新批准药物的很大比例。可以发现传染性疾病是小分子药物第二大批准来源，只有两种药物（Pifeltro and Biktarvy）针对大型病毒适应症（HIV,HCV）。其他抗感染药物主要用于西方的罕见病，包括河盲症、疟疾和旅行者腹泻。这里面包含Tpoxx，它是一种治疗天花的药物。目前世界上普遍接种天花疫苗，此时我们也需要一些新的天花治疗药物。

肿瘤是获批小分子和生物制剂药物的最大疾病领域

另外，去年只有一个生物制剂药物批准用于传染疾病治疗（ibalizumab，一种治疗HIV感染的CD4结合剂）。大多数批准药物用于罕见遗传病的治疗，如聚乙二醇化的苯丙氨酸氨裂合酶用于治疗苯丙酮酸尿症。由于三种CGRP调节剂（erenumumab, fremanezumab, and galcanezumab）同时批准用于偏头痛的预防，神经疾病成为生物制剂的第三大适应症。

参考资料

[1]https://drug-hunter.com/2019/01/22/2018-new-drug-approvals/