LINC 2019｜郭伟：LifeTech™髂动脉分叉支架系统的安全性和有效性

　　有研究表明约有20%的患者同时存在腹主动脉瘤和髂动脉瘤，在既往EVAR术中对保留髂内动脉的意义认识不足，导致术后常出现并发症。LifeTech™髂动脉分叉支架系统能够安全有效的重建患者的髂内动脉，为血管外科的医师和患者提供了一个可靠的选择。德国当地时间2019年1月23日，来自中国人民解放军总医院血管外科主任郭伟教授在莱比锡血管介入治疗大会（LINC 2019）上就LifeTech™ 髂动脉分叉支架系统的安全性和有效性进行了详细分析。

　　中国人口老龄化的趋势使得在临床工作中出现更多的腹主动脉瘤（AAA）和髂动脉瘤的患者。郭伟等的流行病学调查显示，普通人群AAA总体患病率为0.0068%或0.111%（以肾下腹主动脉大于30mm或大于肾下腹主动脉平均直径1.5倍计算），以我国人口基数计算有近100万AAA患者，而约有20%的腹主动脉瘤伴随着髂动脉瘤，按照100万AAA患者计算，腹髂动脉瘤患者有近20万，而这个数字随着中国老龄化的趋势还在逐年的增加。

　　据悉，髂动脉瘤最初的治疗方式主要是通过外科手术进行治疗，由于手术难度大，并发症多，现已被EVAR 技术所取代。在早期的EVAR 手术中，为防止内漏往往需要栓塞一侧甚至双侧的髂内动脉，进行双侧髂内动脉栓塞后，极易发生臀肌跛行和性功能障碍等并发症。因此，为提高患者的生存质量，尽可能降低并发症的发生，保持髂内动脉通畅是目前的一个治疗趋势。

　　目前，由郭伟教授牵头的LifeTech™髂动脉分叉支架系统前瞻性、多中心的临床研究已经完成。近日，在德国召开的莱比锡血管介入治疗大会(LINC 2019)上，郭伟教授作为本临床研究的PI特别就LifeTech™髂动脉分叉支架系统的安全性和有效性进行了详细分析。

研究目的

　　探究LifeTech™髂动脉分叉支架系统的安全性和有效性。

研究设计

　　本研究为前瞻性、多中心、单组临床研究，共有8个中心参与本研究。

　　病例纳入标准为年龄在18~93岁之间的髂总动脉瘤合并或不合并腹主动脉瘤，且髂动脉解剖符合髂外动脉直径在7~12 mm之间，锚定区长度≥15 mm，且髂动脉解剖符合髂外动脉直径在6~10 mm之间，锚定区长度≥10 mm；排除标准为感染/破裂性动脉瘤的患者、3个月内有心梗/中风的患者、有免疫性疾病的患者、动脉严重狭窄或闭塞的患者、ASA分级为Ⅴ的患者以及有凝血功能障碍的患者，最后有73例患者入组（Figure 1、Figure 2）。

Figure 1

患者基线数据

Figure 2

患者病变特点

研究过程

　　LifeTech™髂动脉分叉支架系统包括髂动脉分叉支架和髂内覆膜支架（Figure 3），其中髂动脉分叉支架包括长主体和短主体两种类型。在手术过程中，长主体髂动脉分叉支架约占90.77%（59/65）；其中Cuff支架的总使用率为9.23%，球囊扩张率为75.38%，腹主动脉分叉支架总使用率为78.48%，并发症发生率为1.54%（Figure 4）。

Figure 3

LifeTech™髂动脉分叉支架系统

Figure 4

手术特征

研究结果

　　手术成功率为100%，无支架无法打开的现象发生。术后180天髂内动脉总通畅率的96.61%，总体技术成功率高达89.04%（Figure 5）。主要不良事件为Ⅰ型内漏、Ⅱ型内漏、跛行及性功能障碍（Figure 6），无支架移位、打结、断裂，支架内血栓的发生率为3.39%。术后180天，腹主动脉瘤瘤体最大直径由53.31 mm减小至50.35 mm，其中瘤体直径的减少大于5 mm的患者占16.78%（7/43）；髂总动脉瘤瘤体最大直径由34.37 mm减小至31.87 mm，瘤体直径的减少大于5 mm的患者占22.41%（13/58）。

Figure 5

术后180天通畅率

Figure 6

不良事件

总结

　　本研究证明了LifeTech™髂动脉分叉支架系统能够有效的对髂内动脉进行重建；包括支架血栓形成和Ⅰ型内漏在内的临床事件发生率通常低至180天，此研究的180天内髂内动脉通畅率为96.61％，无死亡，Ⅲ型内漏，支架移位等。该试验依然在继续，长期结果正在跟进。

●　　先健科技公司研发的髂动脉分叉支架系统，为国内首创的重建髂内动脉的器械，填补了中国在该领域的空白，惠及广大患者。LifeTech™髂动脉分叉支架系统主要有三大特点：第一，髂动脉分叉支架系统由两个组件构成，包括髂动脉分叉支架和髂内支架及其对应的输送系统，两者配套使用，不同规格的髂动脉分叉支架与髂内支架的接口尺寸是统一的，保证连接强度，备货更容易更灵活。第二，髂动脉分叉支架包括长主体和短主体，其中长主体术式为先健科技专利术式，对于累及腹主动脉瘤的髂动脉瘤患者，支架可直接和腹主动脉分叉支架的分支连接，连接点较少，减低内漏等风险。短分支部位独立波圈设计，短分支柔顺性佳不易打折，可以提供足够的支撑力，有利于重建髂内动脉导丝回路的建立。第三，支架规格较同类产品覆盖范围更广，增加临床应用范围，输送器操作简单，释放定位精准。LifeTech™髂动脉分叉支架系统的两套式设计，使手术时无需配备其他的cuff支架用于髂动脉血管。手术操作简单，不仅能够缩短手术时间，还因减少了手术对支架的使用数量而能够明显降低患者的手术费用。

●　　该研究的结果不仅增加了LifeTech™髂动脉分叉支架系统在髂动脉瘤作用上的循证医学证据，这将对广大髂动脉瘤患者带来更多的希望，通过有效的治疗方案达到更好的治疗效果，使患者最终受益最大化。