复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药1/2期临床结果公布

▎医药观澜/报道

1月30日，复星医药公告称，其控股子公司复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液用于治疗类风湿关节炎适应症完成临床1/2期试验及临床试验报告。复宏汉霖研制的这款药是一款利妥昔单抗的生物类似药，为重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液。主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎的治疗。截至本公告日，该新药用于治疗类风湿关节炎适应症处于临床3期试验中。

该新药于中国大陆的临床1/2期试验是在中重度活动性类风湿关节炎受试者中开展的一项随机、双盲、平行对照、双臂相似性的对比试验，以比较该新药与原研利妥昔单抗注射液之间的药代动力学、药效动力学、安全性、疗效和免疫原性。该项试验共计纳入196 例受试者，研究结果达到预设的主要和次要临床终点，该新药与原研利妥昔单抗注射液达到了药代动力学生物等效，在药效动力学、安全性、疗效和免疫原性方面与原研利妥昔单抗注射液相似。

截至目前，中国境内上市的利妥昔单抗注射液仅为上海罗氏制药有限公司的美罗华，用于非霍奇金淋巴瘤适应症。

复星医药公告称，截至2018 年12月，公司针对该新药（包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类风湿关节炎适应症）已投入研发费用人民币约 4.49亿元。

参考资料：

[1] 复星医药关于控股子公司药品临床试验进展的公告，Retrieved Jan 30 from 复星医药公告