贝达药业ALK抑制剂拟纳入优先审评，第2款肺癌靶向药有望加速上市！

▎医药观澜/报道

近日，国家药监局药品审评中心（CDE）网站更新了拟优先审评品种公示，贝达药业研发的1类化学药盐酸恩莎替尼胶囊（X-396）拟纳入优先审评程序。2018年底，贝达药业宣布该药的上市申请获得药监局受理，用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此次这款药拟纳入优先审评，有望加速其在中国的获批上市。据悉，盐酸恩莎替尼属于“境内外均未上市的创新药”。如果这款药成功纳入优先审评，有望成为贝达药业继凯美纳（盐酸埃克替尼）后的第2款肺癌靶向药。

图片来源：CDE网站截图

盐酸恩莎替尼是一款新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，由贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings共同开发。间变性淋巴瘤激酶（ALK）是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为5%左右，且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活，进而引发肿瘤的发生和存活，ALK抑制剂能够有效抑制ALK的活性，从而起到抑制肿瘤生长的作用。有数据显示，在中国发病率和死亡率最高的肺癌人群中，非小细胞肺癌（NSCLC）患者约占85%左右。

▲盐酸恩莎替尼作用机制（图片来源：贝达药业官网）

公开资料显示，贝达药业已在国内外就盐酸恩莎替尼开展了多项临床研究，其中盐酸恩莎替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心3期临床试验正在顺利推进中。

根据贝达药业不久前发布的公告信息，此次盐酸恩莎替尼申报药品注册的依据是“评价 X-396 胶囊治疗克唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅱ期单臂、多中心临床研究”。研究结果显示，盐酸恩莎替尼对克唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者有良好的疗效和安全性。

据悉，在疗效方面，独立评审委员会（IRC）评估的整体 ORR 为 48.7%，疾病控制率为 87.8%；颅内 ORR 为 66.7%，颅内病灶控制率达 92.8%，整体疗效和颅内疗效均达到预期指标。在安全性方面，其用于克唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者安全耐受性良好，最常见的不良反应为皮疹和 ALT 升高、AST升高，大多为轻中度，经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解，提示盐酸恩莎替尼具有良好可控的安全性。

贝达药业于2003年成立，是国内创新药研发的典范企业之一，贝达药业一直深耕肺癌靶向治疗领域，已上市的产品为凯美纳（盐酸埃克替尼），是一款针对表皮生长因子受体（EGFR）的小分子靶向药。除此之外，贝达药业的其他在研产品正在快速推进中，而恩莎替尼有望成为这家公司第2款在中国上市的肺癌靶向药。

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▲贝达药业在研创新药管线（图片来源：贝达药业官网）