索利那新联合米拉贝隆治疗老年OAB长期疗效及安全性的III期临床随机试验

OAB是泌尿外科门诊的常见症候群。据报道，随着年龄的增加，受OAB困扰的人群数量显著增加，40-44岁年龄段间的男性和女性发病率分别为3.4%和8.7%，而≥75岁人群男性和女性发病情况增长至41.9%和31.3%。M受体阻滞剂或β3受体激动剂是治疗OAB的常用药物，目前临床常以单一用药为主，那么两者联用其长期疗效如何？长期副作用是否增加？

Mueller 等在1794名老年OAB患者中进行了M受体阻滞剂联合β3受体激动剂的随机、长期的III期临床试验，对其安全性和有效性进行评估。该患者随机分配至3组：即索利那新（5mg，QD）+米拉贝隆（50mg，QD）组、索利那新（5mg，QD）组、米拉贝隆（50mg，QD）组。评估内容包括：治疗后出现的不良事件（TEAEs）、生命体征、心电图、残余尿及实验室指标等，有效性：24小时尿失禁次数和排尿次数。

该试验的人口流行病学及基线资料如表1。试验结果表明，1794名患者中，≥65和≥75岁患者，分别占34.2%和9.4%，余基线资料参见表1。

表1 按照年龄分组的人口年流行病学及基线资料

    治疗后出现的不良事件统计参见表2，856（47.2%）病人出现≥1次TEAEs，且该现象在联合治疗组中较单一药物治疗组更为明显，且年长组较年龄小的组别更为明显。根据性别来看，TEAEs女性（701/1449，48.4%）较男性（155/365，42.5%）更为显著。所有的TEAEs中，最常见的是口干和鼻咽炎，除去≥75岁组，口干在联合组及索利那新组较单药米拉贝隆组更为明显。生命体征方面，年龄小的组别米拉贝隆组和联合组平均脉率较基线值增加（>1bpm）更为明显。心电图的改变没有显著临床意义。

表2 治疗后出现的不良事件统计表 

文中结论认为：无论年龄大小，索利那新联合米拉贝隆具有较好的耐受性，且可以有效改善OAB症状。

参考文献：Mueller ER, van Maanen R, Chapple C, et al. Long-term treatment of olderpatients with overactive bladder using a combination of mirabegron andsolifenacin: A prespecified analysis from the randomized, phase III SYNERGY IIstudy. Neurourology and Urodynamics. 2019;1–14.