国内首个！晚期非小细胞肺癌一线免疫治疗正式获批！

2018年7月25日，国家药品监督管理局正式批准了PD-1抑制剂Keytruda（K药）上市，用于治疗经受过系统治疗之后的晚期黑色素瘤患者，自此拉开了K药在中国的大门。

2019年3月28日，距离K药在国内获批首个适应症不到一年的时间内，国家药品监督管理局正式批准了K药在我国的第二个适应症：非鳞状晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗！

更重要的是，这次不需要考虑患者的PD-L1表达水平，也就是说，对于PD-L1阴性的患者，也能通过这个疗法提高生存期！

中国死亡率第一：肺癌

肺癌是全球癌症死亡的主要原因，尤其在中国这个吸烟大国，肺癌稳坐恶性肿瘤发病率第一的宝座。在过去的三十年间，我国肺癌死亡率上升了465%，成为上升速度最快的癌症，并且已取代肝癌成为我国癌症导致死亡的首要原因。

非小细胞肺癌约占所有肺癌中的85%。对于我国的非小细胞肺癌患者，急需新的且有效的治疗方法，更重要的是，能够负担得起的疗法。

客观缓解率、无进展生存期提升2倍！

K药此次是以默沙东进行的名为KEYNOTE-189的临床3期试验结果为依据：

在这项试验中共纳入了616名为晚期非鳞非小细胞肺癌患者，其中410名接受Keytruda联合培美曲塞和铂类化疗；206名患者只接受培美曲塞和铂类化疗。

结果显示，无论是总生存期、无进展生存期还是客观缓解率等等，K药联合化疗都远远高于单纯化疗！

12个月总生存率

联合治疗组69% vs 化疗组49%。

无进展生存期

联合治疗组8.8个月 vs 化疗组4.9个月。整整翻了将近两倍！

客观缓解率

联合治疗组48%  vs 化疗组19%。比化疗组高出了两倍不止！

同时，对于PD-L1表达阴性的患者，相比化疗，联合疗法也能显著提高总生存期。

价格仅为美国一半！

对于癌症患者来说，需要的不仅是临床疗效出众的药物，更重要的是普遍百姓和家庭能够负担的起的药物。而K药的这次获批，对于国内的非小细胞肺癌患者来说，又将省去将近一半的治疗费用。

去年K药在国内上市的100mg/4ml剂量，定价为17918元，仅为美国的54%。同样规格的药品在美国需要33000元，而早些在香港上市的价格也需26200元。毫无疑问，K药在国内的定价是最低的。

除此之外，对于K药去年获批的黑色素瘤适应症，中国初级卫生保健基金公布了慈善赠药方案。相信对于这次的非小细胞肺癌患者来说，不久之后也将纳入赠药方案中。

参考资料：

1、Gandhi L, Rodríguez-Abreu D, et al, for the KEYNOTE-189 Investigators, Pembrolizumab plus chemotherapy in metastatic non–small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018;378(22):2078–2092.

2、http://sq.cfda.gov.cn/datasearch/schedule/search.jsp?tableId=43&tableName=TABLE43&columnName=COLUMN464,COLUMN475&title1=%E8%8D%AF%E5%93%81%E6%B3%A8%E5%86%8C%E8%BF%9B%E5%BA%A6%E6%9F%A5%E8%AF%A2