我们知道，NCCN指南已经达成共识，对于PD-L1表达≥50％的非小细胞肺癌患者，不管是肺鳞癌还是肺腺癌，帕博利珠单抗（pembrolizumab）都可以单独作为NSCLC的一线疗法，而对于PD-1低表达的患者，却只能使用K药联合化疗。
昨天，美国FDA批准了帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda）单药用于III期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，这些患者无法进行手术或放化疗，PD-L1表达≥1％且无EGFR或ALK突变。
此次批准是基于三期KEYNOTE-042试验的结果，对PD-L1≥1％的晚期或转移性非小细胞肺癌患者使用派姆单抗pembrolizumab单药治疗的中位OS为16.7个月，而化疗组为12.1个月。
这是一项大型III期研究，共有1274例局部晚期或转移性非小细胞肺癌（鳞状或非鳞状），EGFR和ALK突变阴性的患者入组，这些患者被随机分到单独使用K药组和紫杉醇/卡铂或培美曲塞化疗组。
患者被分为3组：PD-L1≥50％（n = 599），PD-L1≥20％（n = 818），PD-L1≥1％（n = 1274）。每个PD-L1表达组中患者都被随机按1：1分到K药或化疗组。
平均随访了12.8个月后，结果显示那些更高水平的PD-L1表达患者生存期确实更长：PD-L1≥50％组，K药对比化疗总生存期为20 个月vs 12.2个月，PD-L1≥20％组为17.7 vs 13.0个月，PD-L1≥1％组则更低。
此外，接受K药治疗的患者的反应率更高：PD-L1≥50％（39.5％vs。32％），PD-L1≥20％（33.4％vs 28.9％），PD-L1≥1％（27.3％vs 26.5％）。
同样，K药在所有3组中均表现出优越性和反应持续时间：PD-L1≥50％（20.2 vs 10.8个月），PD-L1≥20％（20.2 vs 8.3个月），PD-L1≥1％（20.2 vs 8.3个月）。
这次扩大的一线指征使K药（Keytruda）单药治疗成为更多非小细胞肺癌患者的首要选择，包括那些可能不适合联合治疗的患者。
既然这么多证据表明，无论是免疫单药还是免疫联合一线治疗，PD-1/PD-L1抑制剂疗效与PD-L1表达水平密切相关。那么肺癌患者究竟该如何检测PD-L1的表达呢？
关于PD-L1的检测其实并不难，一般医院内进行免疫组化检测就可以，大家在手术或穿刺后取得的肿瘤组织进行切片染色，一般的病理报告中也会显示这个值。
但目前我国PD-L1检测比较混乱，一是染色技术及条件的不统一；二是染色的抗体多样；三是病理评价标准尚未统一。这些都导致国内患者检测PD-L1的价值减低。导致临床中出现很多假阳性和假阴性结果。
今年3月份发表在《Oncoimmunology》上的一项研究招募了36名接受PD-1单抗IBI308治疗的晚期消化道肿瘤患者，使用“肿瘤捕手”技术对患者用药前、后分别进行CTC检测，结果发现外周血中有PD-L1高表达CTCs的患者更容易从PD-1药物中获益，而且这类细胞比例越高，响应率越高。研究者表示，PD-L1高表达（PD-L1high）的CTCs的比例可用于预测PD-1单药治疗效果。不同疾病进展癿患者其PD-L1 CTC表达情况具有统计学差异
想了解该技术详细信息的患者可致电医学部（400-666-7998）
我们生活在肺癌治疗的分子革命中，越来越多的癌症患者通过一代一代的靶向药和免疫治疗药物获得了更长的生存期，甚至把肿瘤吃没了。进入靶向免疫治疗时代，每个患有肺癌的患者都应该通过基因检测，PD-L1，TMB分析，获得更多用药方案指导。我们已经了解了很多关于肺癌的分子遗传学以及如何将它转化临床治疗决策。未来还将有更多。而更多关于肺癌的最新研究进展和最佳用药方案，只有国内外顶尖的癌症专家才具备丰富的临床经验，大家可通过全球肿瘤医生网申请权威专家会诊，获得最佳诊疗方案。
Lennes, Inga，T
麻省总医院胸部肿瘤中心专家
擅长领域：肺癌、胸部肿瘤、食道癌、胸腺瘤
麻省总医院胸部肿瘤中心专家
ASCO临床实践指南委员会主席
参考信息：
https://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-pembrolizumab-for-lower-pdl1-cutoff-in-nsclc
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