2019年5月8日，中国苏州 — 信达生物制药（香港联交所代码：01801）与礼来制药共同宣布，双方按照原研药利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）共同开发的重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液（研发代号：IBI301）的两项临床研究——初治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者III期临床研究（CIBI301A301）和CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者药代动力学（PK）研究（CIBI301A201），均达到预设的主要研究终点。详细研究结果将在近期的学术大会上进行公布。
CIBI301A201是一项在中国开展的在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中比较IBI301和原研药利妥昔单抗的PK、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行、阳性对照、单剂量临床试验，共入组181例受试者。该研究的主要目的是对比两者的PK数据。
CIBI301A301是一项在中国开展的评估IBI301和原研药利妥昔单抗一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤初治患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期临床研究，共入组420例患者。该研究的目的是评估IBI301联合CHOP方案相对于原研药利妥昔单抗联合CHOP方案用于初治弥漫性大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性，主要终点指标为客观缓解率（ORR）。
中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示：“弥漫性大B细胞淋巴瘤是中国目前淋巴瘤中最常见的一种，利妥昔单抗是弥漫性大B细胞淋巴瘤的标准治疗。高品质的利妥昔单抗生物类似药的上市，将提高药物可及性，造福更多的患者。”
北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“在全体研究者的共同努力下，两项关键研究均达到了主要研究终点，我们感到非常高兴，这为该药物的下一步申报上市奠定了坚实的基础，中国弥漫性大B淋巴瘤患者需要这样的高品质生物药。”
信达生物制药创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“恶性淋巴瘤是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一，且近年来发病率呈上升的趋势，给广大患者带来了沉重的经济负担。抗CD20单克隆抗体是现有抗淋巴瘤治疗中的一种有效的治疗手段，至今国内获批上市的利妥昔单抗生物类似药也只有一个。作为潜在的利妥昔单抗生物类似药，IBI301的研究结果令人鼓舞，希望能够早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。”
礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示：“该项研究结果具有显著的临床意义，也是信达生物制药卓越研发能力的杰出体现。期待未来IBI301能够尽快获批上市，为中国的淋巴瘤患者带来可及性更高的治疗选择。”
关于IBI301
IBI301是信达生物制药和礼来共同开发的原研药利妥昔单抗（rituximab）注射液的候选生物类似药，又名重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液。利妥昔单抗是以CD20抗原为靶点的单克隆抗体，结合B淋巴细胞表面的CD20抗原后，通过补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而达到抗肿瘤的治疗效果。
信息来源：君实生物
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