5月16日，Genentech的Venclexta（venetoclax）和Gazyva（obinutuzumab）的联合疗法获得了FDA批准，该疗法主要用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。CLL是最常见的成人白血病类型。在美国，预计2019年将有超过20,000例CLL病例被确诊。
联合治疗获得了FDA实时肿瘤学审查（RTOR）和评估援助试点项目的批准。这是Genentech第二次在FDA试点项目下获得批准。本月初，该公司药物Kadcyla作为HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗产品获得批准。
Venclexta是Genentech与AbbVie联合开发的靶向药物，可选择性结合和抑制B细胞淋巴瘤-2（BCL-2）蛋白。Gazyva是一种工程化的单克隆抗体，靶向B细胞表面蛋白CD20。
Venclexta和Gazyva联合治疗的获批是基于III期CLL14试验的结果，与Gazyva加氯霉素治疗血液癌的现行标准相比，Venclexta加Gazyva治疗固定为期12个月。III期试验的结果显示，联合治疗可使无进展生存期(PFS)持续显著降低67%。此外，与标准疗法相比，其骨髓中微量残留病(MRD)阴性率为57％到17％。外周血中MRD阴性率为76％，而非为35％。 MRD阴性意味着无法通过一种特殊的、高度敏感的检测方法检测出癌症，即在10,000个白细胞中检测不到一个CLL细胞。研究结果将在6月份的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上公布。
Genentech首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning在一份声明中表示:与标准治疗相比，Venclexta + Gazyva是唯一一种固定疗程、无需化疗的疗法，它能提供持久的反应，帮助人们延长寿命，而不会出现疾病加剧。FDA的批准代表了公司“长期致力于在整个疾病过程中帮助患有血癌的患者”，并且很高兴为未经治疗的CLL患者提供新疗法选择。
参考资料：
1.https://www.biospace.com/article/fda-approves-combination-treatment-for-cll-and-sll/?s=89
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