ASCO胃癌重磅：EVIDENCE研究带来曲妥珠单抗在真实世界的Evidence

突如其来的总结

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会最新播报：一项汇集中国85家医院的多中心、前瞻性、非干预性真实世界登记研究（EVIDENCE）：曲妥珠单抗显著改善中国HER2+转移性胃癌患者的生存获益。

本次报道对三个队列进行分析：

• 队列Ⅰ：HER2+转移性胃癌经曲妥珠单抗治疗；

• 队列Ⅱ：HER2+转移性胃癌未经曲妥珠单抗治疗；

• 队列Ⅳ：HER2-转移性胃癌未经曲妥珠单抗治疗。

曲妥珠单抗联合化疗组对比单纯化疗组，总生存（OS）、无进展生存（PFS）和缓解率（RR）均有显著优势（p<>，三个队列的数据分别为：

• 中位OS分别为22.3个月、17.2个月和17.4个月；

• 一线治疗的中位PFS分别为8.2个月、6.9个月和6.2个月；

• 一线治疗的RR分别为51.7%、18.4%和32.8%。

曲妥珠单抗最常见的联合方案为XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）且疗效最佳，中位OS达到34.6个月。

缘起

尽管近年来发达国家的胃癌发病率和死亡率急剧下降，但胃癌仍然是中国第二大常见癌症，也是癌症相关死亡的第三大原因。

自2010年靶向治疗首次被引入胃癌的战场，曲妥珠单抗凭着ToGA研究的辉煌战绩，戏剧性地将转移性胃癌（mGC）患者的中位OS延长至>12个月。然而，一个新的问题产生了：曲妥珠单抗治疗转移性胃癌在中国人群中的实际疗效和安全性如何呢?

于是真实世界研究EVIDENCE的出现，可以说是水到渠成。

有针对性且也想了解更多的研究

EVIDENCE研究，主要目的是评价曲妥珠单抗在HER2+转移性胃癌中国患者中的真实有效性。同时，还想了解更多：曲妥珠单抗的真实安全性、中国胃癌患者的治疗模式和临床结局。

基于这么宏大的想法，这项前瞻性、多中心、非干预性登记研究，自2013年4月至2018年6月，共纳入了来自85家医院的1556例胃癌患者。基于HER2表达、曲妥珠单抗用药情况、胃癌转移状况分为以下5个队列（图1）：

图1 EVIDENCE研究设计

干货满满的结果

自2017年在中国临床肿瘤学会（CSCO）年会披露中期分析后，这次ASCO年会，EVIDENCE给我们带来更多关于队列Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ新鲜出炉的数据。

队列Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ共纳入患者709例（分别为174例、113例、422例，平均年龄57.8岁，男性72%），中位随访时间分别为422.5天、287.5天和277.5天；中位OS分别为22.3个月、17.2个月和17.4个月（图2），队列Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ一线治疗的中位PFS分别为8.2个月、6.9个月和6.2个月，一线治疗的RR分别为51.7%、18.4%和32.8%。

图2 队列Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ的OS结果

经倾向性评分匹配，队列Ⅰ的OS、PFS和RR较队列II有显著优势（p<>：OS分别为24.05个月和17.18个月；一线治疗的PFS分别为7.46个月和6.93个月；一线治疗的RR估计为53%及18%。

曲妥珠单抗最常见的联合方案为曲妥珠单抗+卡培他滨+奥沙利铂，且疗效最佳，中位OS达到34.6个月。

队列Ⅰ中33.9%（59/174）的患者出现3级及以上的不良事件；贫血是最常见的不良事件（12.1%）。总体来说，未观察到新的安全信号。

敲黑板，看结论

• 在中国使用曲妥珠单抗联合化疗治疗HER2+转移性胃癌患者的OS、PFS及RR，相对于单纯化疗组有显著性优势。
  

• 曲妥珠单抗耐受性良好，EVIDENCE观察到的安全性特征，与曲妥珠单抗及化疗已知的安全性特征基本一致。

• 曲妥珠单抗在很多联合方案中均有效，其中联合XELOX是个好选择。

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