最新消息！贝壳基金投资企业飞朔生物EGFR伴随诊断产品获得NMPA认证

2019年5月 31 日，由贝壳基金投资的企业飞朔生物研发生产的人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。

产品预期用途

人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）预期用途：用于定性检测非小细胞肺癌患者石蜡包埋组织样本DNA中人类EGFR基因29种体细胞突变。其中，19外显子缺失、L858R点突变用于吉非替尼片、盐酸埃克替尼片的伴随诊断。

此前，飞朔生物的人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）已获得欧盟CE-IVD认证，该产品具有一步加样、闭管检测、准确可靠等特点。

产品信息

伴随诊断之路及必要性

伴随诊断（companion diagnostic, CDx）是能够区分某一治疗产品的获益患者人群，提供针对相应患者特定药物治疗反应的信息的一种体外诊断产品（IVD），因为其与药物或治疗方案的紧密关系，伴随诊断产品已成为IVD中最耀眼的明珠。

近十年来，针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者的靶向治疗取得了显著进展，特别是针对表皮生长因子受体（EGFR，epidermal growth factor receptor）的靶向治疗的发展。目前，第一代EGFR靶向药有厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼；第二代EGFR靶向药有阿法替尼、达克替尼；第三代EGFR靶向药有奥西替尼等。不仅为患者们提供了越来越多的治疗选择，更令人欣喜的是，它显著提升了患者的治疗效果和生存质量。

EGFR靶向药

第一代EGFR靶向药

第二代EGFR靶向药

第三代EGFR靶向药

飞朔生物

厦门飞朔生物技术有限公司成立于2015年，总部坐落于美丽的厦门，是厦门市“双百计划”领军型创业人才落户的国家级高新技术企业，集研发、生产、销售和服务为一体，致力于为肿瘤和心脑血管精准医学提供分子诊断产品和服务。