2019年6月11日，默沙东公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准KEYTRUDA®（pembrolizumab）的两项新适应症。KEYTRUDA现已获批用于转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗，包括：单药治疗肿瘤表达PD-L1（综合阳性分数CPS≥1）的患者，或与铂和氟尿嘧啶（FU）联合使用，无论患者的PD-L1表达多少。
该批准基于代号为KEYNOTE-048的有882名患者参加的关键性3期临床试验的结果，其中KEYTRUDA被证明与EXTREME方案（西妥昔单抗与卡铂或顺铂加FU）相比，总生存期（OS）显着改善。
KEYTRUDA是第一个获批一线治疗转移性或不可切除的，复发性头颈癌的PD-1疗法，也是第一个被证明对于这些患者在OS方面有统计学显着改善的PD-1药物。
耶鲁癌症中心医学院和发展治疗研究项目联合主任、耶鲁大学医学教授Barbara Burtness博士表示：“这项批准是治疗头颈癌的一个非常令人兴奋的里程碑，有可能通过提供重要的新治疗方案来变革治疗这些患者的方式。转移性或复发性头颈癌一直是一个远未得到满足的领域，因此在一线治疗中为这些患者提供免疫治疗方案令人鼓舞。”
“头颈部鳞状细胞癌历来给医生和患者带来了许多挑战，包括有限的治疗选择以及由疾病及其治疗引起的身体和功能问题，” 默沙东研究实验室临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示。“这项批准是治疗这种毁灭性癌症的重要进展。此批准所基于的KEYNOTE-048结果表明，对于肿瘤表达PD-L1 CPS大于或等于1的患者，KEYTRUDA单药治疗和KEYTRUDA联合化疗，无论PD-L1表达如何，都显著延长了患者的生存期。“
2016年，FDA根据加速批准计划，基于1b期KEYNOTE-012试验的客观反应率数据，批准KEYTRUDA用于治疗复发性或转移性HNSCC患者，该患者在进行含铂化疗之中或之后疾病进展。持续批准取决于对临床获益的验证，现已在KEYNOTE-048中得到证实，因此，FDA将加速批准转为正式批准/常规批准。
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