FDA批准pembrolizumab单药用于PD-L1 CPS≥1(Combined Positive Score)以及pembrolizumab联合铂+氟尿嘧啶（FU）用于转移或不可切除、复发的头颈鳞癌（HNSCC）一线治疗。这是首个PD-1通路抑制剂获批用于晚期头颈鳞癌的一线治疗。
批准基于III期研究KEYNOTE-048的数据，详细数据刚刚在今年的ASCO进行了报道。
新的FDA lable
在KEYNOTE-048，pembrolizumab单药对比EXTREME在PD-L1 CPS≥1和CPS≥20患者显著改善总生存。
pembrolizumab联合铂+氟尿嘧啶对比EXTREME在PD-L1所有表达状态患者显著改善总生存。
pembrolizumab和nivolumab单药之前均已获批在晚期头颈鳞癌的二线治疗。
下图为ASCO讨论环节中，在Knynote 048研究后，未来头颈鳞癌治疗的版图。
对于CPS大于等于20患者，虽然pembro单药和pembro联合化疗均取得阳性结果，但是考虑到疗效和安全性的平衡，仍建议首选pembro单药治疗。
官网新闻链接
https://investors.merck.com/news/press-release-details/2019/FDA-Approves-Two-New-Indications-for-Mercks-KEYTRUDA-pembrolizumab/default.aspx
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