抗血管生成抑制剂：雷莫芦单抗（肝癌）临床数据及不良反应

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2019年5月10日，美国FDA批准雷莫芦单抗用于治疗甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL且已接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

商品名：CYRAMZA

通用名：Ramucirumab（雷莫芦单抗）

靶点：VEGFR-2

厂家：礼来

规格：100 mg/10 mL或500 mg/50 mL

肝癌推荐剂量：每次8 mg/kg，每2周一次，静脉输注超过60分钟，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。

雷莫芦单抗的疗效在REACH-2 (NCT02435433)中进行了评估，这是一项多国、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究，研究对象为AFP≥400ng/mL的晚期HCC患者，患者在接受索拉非尼治疗时或治疗后病情恶化，或对索拉非尼不耐受。要求入组患者的ECOG评分为0或1，肝功能状态为Child-Pugh A，肝癌分期为BCLC B期且不再适合局部治疗，或BCLC C期。

巴塞罗那分期（Barcelona Clinic Liver Cancer ）是一种肝癌临床分期系统，这种系统的引入将有助于评估病人的患病情况，提供准确治疗方案和预测患者预后。BCLC主要包含了四类预后因素：（1）病人的一般状态（2）肿瘤的状态（3）肝功能状态（4）可供选择的治疗方法。

01

临床数据

患者随机分组，接受雷莫芦单抗 8mg/kg每2周一次或安慰剂静脉输注，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。随机分组按地理区域、大血管浸润（是 VS 否）、ECOG评分（0 VS 1）进行分层。主要疗效指标为OS（总生存期）。其他疗效指标包括PFS（无进展生存期）和ORR（客观反应率）。

试验共有292名患者入组，其中197名接受雷莫芦单抗治疗，95名接受安慰剂治疗。患者的人群特征为：中位年龄64岁；80%是男性，50%是亚洲人。58% ECOG评分为0。35%有大血管浸润，72%有肝外扩散。17%的患者对索拉非尼不耐受，37%的患者患有乙型肝炎，26%的患者患有丙型肝炎，24%的患者有饮酒史，64%的患者曾接受过局部治疗。

试验结果表明，两组患者（雷莫芦单抗组 VS 安慰剂组）的中位OS为8.5个月 VS 7.3个月，中位PFS为2.8个月 VS 1.6个月，ORR为4.6% VS 1.1%。

02

不良反应

雷莫芦单抗组最常见的不良反应有：疲劳（36%）、外周性水肿（25%）、高血压（25%）、腹痛（25%）、食欲下降（23%）、蛋白尿（20%）、恶心（19%）、腹水（18%）、头痛（14%）、鼻出血（14%）、失眠（11%）、发热（10%）、背痛（10%）。

雷莫芦单抗组最常见的3~4级不良反应有：高血压（13%）、疲劳（5%）、腹水（4%）、外周性水肿（2%）、食欲下降（2%）、腹痛（2%）、蛋白尿（2%）……

雷莫芦单抗组最常见的实验室异常数据有：血小板减少（46%）、低白蛋白血症（33%）、低钠血症（32%）、嗜中性白血球减少症（24%）、低钙血症（16%）。

雷莫芦单抗组最常见的3~4级实验室异常数据有：低钠血症（16%）、血小板减少（8%）、嗜中性白血球减少症（8%）、低钙血症（2%）……

03

警告及注意事项

出血

胃肠道穿孔

创面愈合

动脉血栓栓塞事件

高血压

输注相关反应

先前存在的肝损害恶化

可逆性后部白质脑病综合征

蛋白尿包括肾病综合征

甲状腺功能不全

胚胎毒性

参考资料：

https://www.cyramza.com

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