欧狄沃胃癌适应症在中国获批临床

▎医药观澜/报道

近日，百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）获得药品审评中心的临床试验默示许可，拟增加胃或胃食管连接部腺癌的适应症，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。

▲图片来源：CDE官网

纳武利尤单抗是全球首个PD-1抑制剂，于2018年6月在中国获批，8月在中国上市，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前，纳武利尤单抗已在美国、日本、欧盟在内的超过60个国家及地区获得批准，获批适应症涉及黑色素瘤、转移性非小细胞肺癌、小细胞肺癌、晚期肾细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈部癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌9个瘤种。

据悉，纳武利尤单抗在中国正在开展的针对胃癌、食管癌或胃食管交界处癌的临床研究有4项，均已进展到临床3期，分别是：

• 纳武利尤单抗或安慰剂辅助治疗已切除的食管癌或胃食管连接部癌的3期研究（登记号CTR20180183）；

• 纳武利尤单抗联合伊匹单抗或化疗对比化疗治疗既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌（GC）或胃食管交界处癌（GEJ）的3期研究（登记号CTR20170371）；

• 纳武利尤单抗联合伊匹单抗或化疗对比化疗一线治疗不可切除的晚期复发性或转移性食管鳞癌的3期研究中（登记号CTR20171227）；

• 纳武利尤单抗和MLN2468注射液术后辅助性化疗的胃癌（包括食管胃结合部癌）的3期研究（登记号CTR20171150）。