天境生物科技（上海）有限公司（I-Mab，以下称“天境生物”）近日宣布，其自主研发的、针对CD47靶点的单抗药物TJC4（TJ011133）已在美国完成I期临床研究（NCT03934814）首例患者给药。该研究旨在评估TJC4作为一种单药疗法及与其他抗肿瘤药物联合用药治疗晚期实体瘤和淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。
TJC4是一种全人CD47单克隆抗体，开发用于晚期恶性肿瘤的治疗。值得一提的是，TJC4也是天境生物自主创新研发管线中第二个进入美国临床研究的候选药物。
CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，被行业喻为PD-(L)1之后，肿瘤免疫领域的下一个“明星”。作为抗肿瘤免疫治疗领域的热门靶点，CD47是机体免疫抑制信号通路的关键成员之一，不同于程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）、PD-1配体1（PD-L1）、细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）等作用于T细胞免疫检测点抑制信号，CD47主要通过与肿瘤吞噬细胞表面的抑制性受体信号调节蛋白α（SIRPα）作用释放“别吃我”信号，从而抑制巨噬细胞的吞噬作用，并介导多种恶性肿瘤免疫逃逸机制。
与其他已知的CD47抗体相比，TJC4保留强大抗肿瘤活性的同时，还从设计上规避了血液系统的安全隐患，它拥有一个独特的结合表位，可以最大限度地减少与正常红细胞结合并减少对其影响。因此，TJC4有潜力成为全球同类最优的CD47单抗。
值得一提的是，2018年10月，信达生物（Innovent Biologics）重组全人源抗CD47单克隆抗体（研发代号：IBI188）率先获得美国FDA颁发临床试验批件，成为第一家获得美国FDA批准CD47单抗进入临床研究的中国生物制药公司。
今年3月中旬，IBI188在美国开展的I期临床研究（CIBI188A102）完成了首例患者给药。该研究旨在评估IBI188单药及联合用药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性及II期临床研究推荐剂量。
原文出处：I-Mab Announces Dosing of First Patient in a Phase I Clinical Trial of TJC4, a Potentially Differentiated CD47 Antibody, for the Treatment of Cancers in the United States
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