祝贺|迈百瑞再次成功交付澳大利亚临床试验用样品

近日，一站式生物医药CDMO服务供应商烟台迈百瑞国际生物医药有限公司完成某合作客户抗体新药的CMC工作，客户已顺利取得澳大利亚临床试验批件，这是迈百瑞完成的第二个澳大利亚IND项目。

该项目合作始于2017年底，客户委托迈百瑞为其抗体新药研发提供从RCB到中国、澳大利亚IND申报的CMC工作，迈百瑞根据客户提供的RCB，顺利完成了GMP条件下MCB与WCB建库、工艺开发（培养工艺、纯化工艺、病毒去除及制剂工艺）、分析方法开发和质量标准建立、毒理批及IND三批样品生产、样品稳定性研究。近期，客户顺利拿到澳大利亚IND批件，迈百瑞交付的样品将用于客户在澳大利亚的I期临床试验。

迈百瑞CEO陈巍博士指出，新药研发需兼顾速度与投入，自公司成立之初，迈百瑞就建立了高标准的质量管理体系，GMP条件下生产的IND批次可以支撑客户的临床试验，在为客户减少了数百万元的费用同时，协助客户尽快了项目推进的速度。

2018年迈百瑞已经协助客户成功获得一个澳大利亚IND批件、一个美国IND批件，本次第二个澳大利亚IND批件顺利获批再次证明，迈百瑞高标准的研发及GMP质量管理体系得到了各国监管机构的充分认可。伴随着更多国际项目合作的开展，迈百瑞CDMO平台的质量和服务体系将更加国际化，也必将为更多客户提供专业优质的服务。