百济神州替雷利珠单抗sNDA纳入优先审评，用于治疗尿路上皮癌

7月8日 ,百济神州宣布NMPA已将其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请（sNDA）纳入优先审评。

这项申请是基于临床、非临床以及药学数据，包括一项替雷利珠单抗治疗113位既往接受过治疗的、PD-L1呈阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌中国和韩国患者的关键性2期临床研究（药物临床试验登记号：CTR20170071）结果。

百济神州目前正在对替雷利珠单抗作为单药疗法及联合疗法针对一系列实体瘤和血液肿瘤适应症进行开发。替雷利珠单抗用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的新药上市申请于2018年8月被国家药监局受理，并于同年11月被纳入优先审评。

百济神州高级副总裁、全球药政事务负责人闫小军女士表示：“这是替雷利珠单抗第二项被国家药监局纳入优先审评的新药上市申请，也是百济神州的第一个实体瘤上市申请，同时该适应症的上市申请也是在PD-1/PD-L1领域在中国申报的第一个上市申请。在此之前泽布替尼获批过两项优先审评。国家药监局药品审评中心正在对上述用于治疗实体瘤和血液瘤患者的新药上市申请进行技术审评，公司的药政事务团队也正在与国家药监局密切合作。百济神州拥有替雷利珠单抗的全球权利，目前正在开展13项关键性或潜在的注册性临床试验，与此同时，替雷利珠单抗的国际多中心临床及非临床数据日趋成熟，公司的生产能力也不断提升，这一切都使我们对替雷利珠单抗帮助全球有临床需求的患者的前景倍感兴奋。”