2019年医械产品分类界定结果汇总（含172项IVD产品）

近日，中检院发布《2019年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及407个产品共分七大类：

一、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（56个）

二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（78个）

三、按照I类医疗器械管理的产品（146个）

四、不单独作为医疗器械管理的产品（41个）

五、按药械组合管理的产品（16个）

六、不作为医疗器械管理的产品（65个）

七、视具体情况而定的产品（5个）

说明：

1、产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

2、《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示，如“离体肝脏灌注运转箱”的分类编码：10-00。

其中所涉及到的IVD产品信息如下：

一、按照Ⅲ类医疗器械管理的产品（20个）

二、按照Ⅱ类医疗器械管理的产品（9个）

三、按照I类医疗器械管理的产品（143个）

来源：中检院、中国体外诊断网 CAIVD