一、药品基本情况
1、药品名称：马来酸吡咯替尼片
剂型：片剂
申请事项：临床试验
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
受理号：CXHL1900207、CXHL1900208
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2019年 6 月 18 日受理的马来酸吡咯替尼片符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。
2、药品的其他情况
2018 年 8 月，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的马来酸吡咯替尼片《新药证书》和《药品注册批件》。本品联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。 2019 年 6 月 18 日，公司向国家药监局递交本品临床试验申请获受理，具体为马来酸吡咯替尼片治疗 HER2 突变晚期非小细胞肺腺癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究。经 查 询 ， 目 前 国 外 已 上 市 用 于 乳 腺 癌 治 疗 的 同 类 产 品 有 Tykerb®（lapatinib）和 Nerlynx®（neratinib）。Tykerb®由 GlaxoSmithKline 公司开发，最早于 2007 年 3 月获美国食品药品监督管理局批准，规格为 250mg/片，国内已进口上市。Nerlynx®由 Puma Biotechnology,Inc.公司开发，2017 年 7 月获美国食品药品监督管理局批准，规格为 40mg/片；2018 年9 月向国家药监局提交上市申请，目前状态为“在审评审批中”。经查询 IMS 数据库，2018 年 Tykerb®全球销售额约为 1.7 亿美元，中国销售额约为 1,078 万美元；Nerlynx®全球销售额约为 1,327 万美元。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 67,453 万元人民币。
1、药品名称：注射用卡瑞利珠单抗（SHR-1210）
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
申请事项：临床试验
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司
受理号及审批结论：
2、药品的其他情况
卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。2019 年 5 月，公司注射用卡瑞利珠单抗获得了至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症的上市批准。经查询，抗 PD-1 抗体国外目前有同类产品 Nivolumab、Pembrolizumab 及Cemiplimab-rwlc 已获批上市。Nivolumab 由BRISTOL MYERS SQUIBB 公司开发，商品名为Opdivo，最早于2014 年在美国获批上市；Pembrolizumab 由 Merck Sharp& Dohme 公司开发，商品名为Keytruda，最早于2014 年在美国获批上市；Cemiplimab-rwlc 由 Regeneron 和 Sanofi-Aventis 公司共同开发，商品名为Libtayo,最早于 2018 年在美国获批上市。其中的两种药品 Nivolumab、Pembrolizumab 目前已在国内获批上市。国内目前由信达生物和君实生物开发的同类抗 PD-1 单抗注射液已于 2018 年获批上市，百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。经查询 IMS 数据库，2018 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为 1,417,802 万美元，国内销售额约为 643.75 万美元。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 61,530 万元人民币。
联系客服
