重磅新药豪森三代EGFR ,ORR66%,上市申请临床审评完毕

1.豪森药业，HS-10296（甲磺酸奥美替尼片）在2019年4月份提交上市申请后，迅速被CDE纳入优先审评，该药物是三代EGFR抑制剂，拟上市适应症为针对EGFR T790耐药突变的非小细胞肺癌。

甲磺酸奥美替尼片（CXHS1900011）的新药上市申请，目前在CDE审评审批中，据药融数据，Pharnex Datamonitor，临床部分审评完毕，正在等待药理毒理和药学部分审评。

2.临床前：

体外药效学研究显示，奥美替尼片对EGFR T790M耐药突变的酶活性具有强效的抑制作用。药代动力学研究显示，奥美替尼片并无脱甲基的代谢路径，从而避免了因野生型EGFR抑制可能引起的皮肤和胃肠道损伤。

临床数据：

在2019年8月，豪森药业在WCLC口头报告The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI的摘要披露了二期数据，就是以此数据提交了二期有条件上市申请。数据显示：

本次临床时间段-2018年5月16日至2018年10月23日，共纳入来自中国大陆189名患者和中国台湾55名患者，患者的中位年龄60.8岁。其中242例患者中，有160例患者经独立评审委员会评估确认为PR（部分缓解）， ORR（客观缓解率）为66.1%（95%CI：59.8%～72.1%），DCR(疾病控制率)为93.4%（95%CI：89.5～96.2）。

安全性分析，最常见的不良事件（≥10%）是血肌酸激酶升高（43例[17.6%]）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（29例[11.9%]）、瘙痒（28例[11.5%]）、皮疹（28例[11.5%]）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（26 [10.7%]）。不良反应可控。

3.据悉，目前在国内已有19款国产原研的三代EGFR-TKI，化药1类创新药申报临床试验申请，竞争异常激烈。国产三代药物最早提交上市申请的为浙江艾森药业的艾维替尼，豪森药业为第二家。

4.在8月30日，港股上市主体翰森制药发布中报，截至2019年6月30日止6个月，公司实现收入45.99亿元人民币，同比增长21.9%；毛利42.17亿元，同比增长19.7%。2019H1，研发开支约5.58亿元,其中通过合作引入国际先进品种，本期技术引进的相关开支约1亿元。

5.就在8月30日，阿斯利康的三代奥希替尼（泰瑞沙）用于EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗！期待国产与进口新药同台竞争，共同造福国内患者！