9月20日，默沙东（MSD）宣布2款HIV新药的补充新药申请（sNDAs）获得美国FDA批准，Pifeltro（与其他抗逆转录病毒药物联合使用）和Delstrigo（作为一种完整的治疗方案）获批用于正从稳定的抗逆转录病毒治疗方案转换、并且已实现病毒学抑制（HIV-1RNA＜50拷贝/毫升）的HIV-1成人感染者。此次FDA对Pifeltro和Delstrigo的sNDA的批准是基于III期临床研究DRIVE-SHIFT的数据。临床研究表明，Delstrigo对于那些考虑转换HIV抗逆转录病毒治疗方案的患者来说，可作为一种新的固定剂量组合方案。
Pifeltro（doravirine，100mg）是一种创新非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），它可以与其它抗病毒药物联合使用。Delstrigo是一种三合一复方药物，由固定剂量的doravirine（100mg），拉米夫定（lamivudine,3TC,300mg）和替诺福韦地索普西富马酸盐（TDF,300mg）。Pifeltro和Doravirine已于2018年8月30日获美国FDA批准上市，用于治疗未接受过抗病毒疗法的成年HIV-1感染患者。Delstrigo药物标签中含有一个黑框警告，提示治疗后乙肝病毒（HBV）感染的急性加重风险。
此次FDA对Pifeltro和Delstrigo的sNDA的批准是基于III期临床研究DRIVE-SHIFT的数据。该研究是一项多中心、开放标签、随机、阳性对照、非劣效性III期研究，入组了670例接受一种抗逆转录病毒方案（基线方案）实现病毒学抑制至少6个月的HIV-1成人感染者，评估了由基线方案转向Delstrigo与继续基线方案的非劣效性。基线方案由两种核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）与蛋白酶抑制剂加ritonavir/cobicistat，或elvitegravir加cobicistat，或NNRTI组成。
研究中，患者被随机分成2组：立即转换组（ISG，n=447），在第1天转向Delstrigo治疗；延迟转换组（DSG，n=223），在第24周后转向Delstrigo治疗。主要终点是病毒学抑制率，初步比较是Delstrigo ISG治疗组在第48周与基线方案DSG治疗组在第24周的病毒学抑制率，其次是比较Delstrigo ISG和基线方案DSG在第24周的病毒学抑制率。
结果显示，Delstrigo ISG治疗组在第48周时间点维持了病毒学控制：在第48周时，Delstrigo ISG中的2％的患者的HIV-1RNA病毒抑制≥50拷贝/mL，而在第24周时的基线治疗方案DSG的该比例是1%（病毒学抑制差异：0.7％，95％CI：-1.3，2.6）。此外，在第1天转换为Delstrigo（ISG）的受试者中有91％在第48周时HIV-1RNA病毒抑制<50拷贝/mL，持续使用基线治疗方案（DSG）的患者中有95％在第24周时HIV-1RNA病毒抑制<50拷贝/mL。
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