科济生物CT053细胞治疗产品被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物（PRIME）计划

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2019年9月23日/医麦客 eMedClub/--上海2019年9月23日 电/美通社/--CAR-T细胞免疫疗法研发企业科济生物（CARsgen Therapeutics Inc.）今日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已将公司在研嵌合抗原受体修饰的T细胞（CAR-T）产品CT053纳入优先药物（PRIME）计划，这是中国本土生物医药企业首次独立申请并获此资格的药品。

欧洲药品管理局（EMA）的优先药物计划（PRIME-PRIority MEdicines）图片来源于网络

 CT053是科济生物开发的全人抗BCMA的CAR-T细胞产品，用于治疗多发性骨髓瘤。此次被纳入PRIME是基于科济生物在中国进行的I期探索性临床研究结果。截至2019年6月30日，共有24名难治/复发多发性骨髓瘤患者接受了CT053治疗，总缓解率（ORR）达87.5%，完全缓解率（CR/sCR）达79.2%；未观察到3级及以上的细胞因子释放综合征（CRS）。该试验结果在2019年9月14日于波士顿举行的第17届国际骨髓瘤研讨会（IMW）上进行了口头报告。

目前，CT053在中国的注册临床试验已在北京朝阳医院、苏州大学附一医院开展，并将在10多家临床研究中心陆续启动；美国和加拿大的注册临床研究也已开始。继此次获得EMA PRIME认定后，科济将启动欧洲的注册临床试验，以期为难治/复发多发性骨髓瘤患者带来长期完全缓解的希望。

科济生物董事长、首席执行官李宗海博士表示：“CT053抗BCMA CAR-T细胞产品被纳入EMA PRIME计划是该产品继续开发和通向商业化的重要监管里程碑。现有临床数据表明CT053有潜力成为最好（Best-In-Class）的BCMA CAR-T细胞治疗药物。被纳入优先药物计划对于加速尽快满足复发/难治多发性骨髓瘤患者的需求以及该产品将来进入市场意义重大。” 

目前，科济生物的CT053抗BCMA CAR-T产品已获得中国、美国、加拿大的新药临床试验许可，并被美国食品药品监督管理局（US FDA）授予治疗多发性骨髓瘤“孤儿药”（Orphan Drug）资格认定。

关于PRIME

2016年3月，欧洲药品管理局(EMA)推出了优先药物（PRIME）计划，旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程，尽早使患者受益。该计划支持开发一些很有潜力帮助到患者及针对严重未满足的医疗需求的药品。该计划也为药物研发人员提供了与EMA早期对话和增强互动的渠道，从而加速药物开发。截止2019年7月25日，EMA收到并评估了246项PRIME申请，其中针对肿瘤和血液病的76项中，仅24项被纳入该计划。