▎药明康德/报道

日前，TG Therapeutics公布，其创新口服PI3Kδ抑制剂umbralisib，在关键性2b期临床试验的滤泡性淋巴瘤（follicular lymphoma, FL）患者队列中，达到试验的主要终点。独立审查委员会（IRC）判断，这些患者的总缓解率（ORR）达到预先设定的40-50%标准。重要的是，umbralisib单药疗法具有良好的耐受性和安全性。该公司计划在未来的医学会议上公布试验的详细结果。

滤泡性淋巴瘤是一种源于B淋巴细胞的惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）。它是最常见的惰性淋巴瘤，占所有NHL的20%。滤泡性淋巴瘤虽然生长缓慢，但是很难被治愈。患者可能需要多年接受治疗，控制这一慢性疾病的进展。目前已经上市的第一代PI3Kδ抑制剂虽然活性很高，但是毒副作用较大，限制了适用患者的范围。这些患者需要安全性和耐受性更好的PI3Kδ抑制剂。

TG Therapeutics公司开发的umbralisib是一款新一代PI3Kδ抑制剂。它对PI3Kδ的特异性优于其它PI3Kδ抑制剂，不会对PI3γ产生抑制。而且它能够通过抑制名为CK1-ε的蛋白，防止扰乱调节性T细胞的功能，从而提高药物的耐受性。它曾经获得FDA的突破性疗法认定，治疗边缘区淋巴瘤患者。

▲Umbralisib对PI3Kδ具有更高的特异性（图片来源：参考资料[2]）

在名为UNITY-NHL的开放标签，多中心2b期临床试验中，滤泡性淋巴瘤患者队列每日接受一次umbralisib的治疗。这些患者已经至少接受过两种不同前期治疗，包括一种抗CD20疗法和一种烷基化剂。试验的主要终点为由独立审查委员会判定的总缓解率。基于118名患者的试验结果表明，umbralisib达到了试验的主要终点。

TG Therapeutics公司的执行主席兼首席执行官Michael S. Weiss先生说：“我们非常高兴地宣布，UNITY-NHL试验的滤泡性淋巴瘤队列达到ORR的主要终点。我们期待与FDA分享这些结果，讨论加速批准umbralisib治疗滤泡性淋巴瘤的可能性。”

参考资料：

[1] TG Therapeutics Announces Positive Results from the UNITY-NHL Phase 2b Pivotal Trial Evaluating Umbralisib Monotherapy in Patients with Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma. Retrieved October 29, 2019, from http://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/news-release-details/tg-therapeutics-announces-positive-results-unity-nhl-phase-2b

[2] TG Therapeutics touts safer PI3Kδ inhibitor as execs tout PhII data, hunt quick OK for a tough niche. Retrieved October 29, 2019, from https://endpts.com/tg-therapeutics-touts-safer-pi3k%ce%b4-inhibitor-as-execs-tout-phii-data-hunt-quick-ok-for-a-tough-niche/

[3] TG Therapeutics. Retrieved October 29, 2019, from http://ir.tgtherapeutics.com/static-files/4d4d0271-d840-4c84-8afc-8055cccc12d5

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