近日,RedHill Biopharma公司宣布,美国FDA批准其创新疗法Talicia上市,用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者。幽门螺杆菌感染是导致胃癌的最危险因素之一,被归为胃癌的一类致癌物。它也是引起消化性溃疡,胃粘膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的主要危险因素之一。幽门螺杆菌新药Talicia的上市,能够潜在消除罹患胃癌的风险。
港安健康小科普:目前,幽门螺杆菌感染的标准护理是基于质子泵抑制剂、克拉霉素、阿莫西林或甲硝唑的三联疗法。由于抗生素耐药性的增加,目前的幽门螺杆菌标准疗法在约25-40%的患者中失败。新药Talicia有潜力成为治疗幽门螺杆菌感染的一种新的一线标准护理疗法。
关于Talicia
Talicia是一款新型的固定剂量口服胶囊,其配方包含2种抗生素:利福布汀和阿莫西林(Amoxicillin),以及1种质子泵抑制剂(PPI)奥美拉唑(Omeprazole)。值得一提的是,Talicia是批准治疗幽门螺杆菌感染的唯一一种基于利福布汀的疗法,旨在解决幽门螺杆菌对当前基于克拉霉素的标准疗法的高耐药问题。此前,FDA已授予Talicia合格传染病产品(QIDP)资格,优先审评资格,以及快速通道资格。
Talicia试验数据
新药Talicia的此次批准,主要是基于2项III期临床研究和2项药代动力学研究的数据。首个III期研究ERADICATE-Hp成功达到了优于历史标准护理根除率70%的主要终点,数据显示Talicia的根除率为89.4%(p<0.001)。确认性III期研究ERADICATE-Hp2也达到了主要终点,显示Talicia的根除率为84%,而阳性药物对照为58%(p<0.0001)。
港安健康温馨提示:由于耐药性的不断提高,25%-40%接受克林霉素治疗的患者的治疗效果不佳。临床研究表明,新药Talicia具有出色的安全性和疗效,且不受克林霉素和甲硝唑高耐药性的影响,为感染幽门螺杆菌的患者提供了一种新的治疗选择。相信随着医学技术的不断进步和研究的不断深入,这种疗法能够造福更多的患者,大大消除罹患胃癌的潜在风险。想要了解更多全球医疗资讯,具体可咨询港安健康。
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