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肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌的 80％至 85％。表皮生长因子受体（EGFR）突变发生在大约 10％的白人患者和50％的亚洲NSCLC患者中。靶向EGFR的疗法，例如小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），是患有EGFR突变的晚期NSCLC患者的标准一线治疗方法。

NEJ002研究证明了对于患有EGFR突变的晚期NSCLC患者来说，在无进展生存期（PFS）和生活质量（QOL）方面，一线EGFR-TKI优于铂类化疗方案。

II期试验NEJ005比较了同时使用与连续交替使用吉非替尼和培美曲塞加卡铂（GCP）在未经治疗EGFR突变NSCLC患者的中的疗效；两组之间的PFS无差异；然而，同时使用组的中位生存时间（MST）更长（41.9 v 30.7个月，p=0.036），两组之间毒性相似。

III期NEJ009研究进一步比较了GCP组与吉非替尼单药分别作为EGFR突变晚期NSCLC患者的一线治疗的疗效和安全性。今天小编为大家带来的就是NEJ009最新研究成果，一起往下看吧~

患者特征

从2011年10月到2015年9月，来自日本47个机构的345名患者被随机分为两组：吉非替尼组173名和GCP组172名。两组之间患者的特征基本相似（TABLE 1）。

疗效

GCP组和吉非替尼组的客观缓解率（ORR）为84％和67％（p＜0.001）（Fig A2）。GCP组的mPFS显着高于吉非替尼组（20.93 v 11.17个月，p＜0.001）（Fig 1A）。GCP组和吉非替尼组的MST分别为50.9和38.8个月（p=0.021）（Fig 1D）。各因素分组分析显示，GCP组均优于吉非替尼组（Fig 2）。

安全性

GCP组和吉非替尼组分别有95.9％的患者和98.2％的患者发生与治疗相关的不良事件（TRAE）。GCP组≥3级TRAE的发生率为65.3％，吉非替尼组为31.0％（TABLE 2）。中性粒细胞减少、贫血和血小板减少症在GCP组中更为常见（GCP组中分别为31.2％，21.2％和17.1％，在吉非替尼组中分别为0.6％，2.3％和0％）；吉非替尼组的肝毒性更为常见（GCP组的发生率为12.4％，吉非替尼组为22.2％）。GCP组的一名患者因严重感染发生了致命的不良事件。两组因不良事件而终止治疗的比例无差异（吉非替尼组，9.9％；GCP组，10.7％）。

结论

在这项研究中，GCP方案比单独使用吉非替尼获得的PFS更长，这意味着联合方案可延缓耐药。除此以外，GCP方案还具有更高的ORR。

在安全性方面，GCP方案导致中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症的发生率增加，但是这些毒性与以前报道的卡铂和培美曲塞相当或更低，并且大多数毒性是可以控制的。除此以外，两组的停药率几乎相同，QOL无差异。因此，对于体力状况（PS）良好的患者GCP方案的安全性是可以接受的。

总之，NEJ009是第一个评估EGFR TKI联合铂双药化疗一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的疗效的III期研究。尽管其OS需要进一步验证，但与单独使用吉非替尼相比，GCP方案改善了PFS，具有可接受的安全性和相似的QOL。

轻轻地我走了

正如我轻轻地来

相逢是一首歌曲

不知明天的天空里能有几人在回味

参考文献：

Gefitinib Alone Versus Gefitinib Plus Chemotherapy for Non-Small-Cell Lung Cancer With Mutated Epidermal Growth Factor Receptor: NEJ009 Study. J Clin Oncol. 2019 Nov 4:JCO1901488.

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